Wpływ nowatorskiego suplementu jagodowego na chorobę suchego oka (PLUM)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
4. Jest chętny i przewiduje, że będzie w stanie przestrzegać dziennego spożycia 3 gumowatych misiów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie;

5. Zgodnie z TFOS DEWS II13 ma objawy suchego oka określone na podstawie wyniku OSDI ≥ 13 LUB DEQ-5 ≥ 6 oraz co najmniej jedno z poniższych:

   1. Osmolarność filmu łzowego ≥ 308 mOsm/l lub różnica międzygałkowa > 8 mOsm/l
   2. Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego <10 sekund w co najmniej jednym oku
   3. Więcej niż 5 plamek zabarwienia rogówki LUB > 9 plamek spojówki LUB przebarwienia brzegów powiek (≥ 2 mm długości i ≥ 25% szerokości) w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
2. Obecnie nosi lub nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

3. Ma objawy przedmiotowe/podmiotowe ciężkiego zespołu suchego oka, zdefiniowane przez wynik OSDI ≥ 33 i co najmniej jedno z poniższych:

   1. Stopień barwienia rogówki ≥ 3 (skala Oxford)
   2. Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego ≤ 3 sekundy w co najmniej jednym oku;
4. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
5. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
6. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (w tym miejscowe kortykosteroidy/NLPZ lub leki na jaskrę), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek suplementy zawierające przeciwutleniacze w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
8. Zaczął przyjmować suplementy omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierza je rozpocząć w trakcie badania;
9. Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki żelków;
10. zdiagnozowano u niego niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
11. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
12. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (według własnego zgłoszenia);
13. Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową;
14. Jest członkiem CORE bezpośrednio zaangażowanym w badanie;

15. Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

    • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz łagodny zespół suchego oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.