kosteutta kestävän M-TEG-P fosfaattimonomeeripohjaisen yleisliiman (YAMAKIN TMR-Aquabond0) kliininen suorituskyky verrattuna tavanomaiseen yleisliimaan (3 m ESPE Single Bond -universaaliliima)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Kosteutta kestävän, M-TEG-P-fosfaattimonomeeripohjaisen yleisliiman kliininen suorituskyky iäkkäillä potilailla, joilla on ei-kariousisia kohdunkaulan leesioita (NCLL): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on testata uuden kosteutta kestävän M-TEG-P fosfaattimonomeeripohjaisen yleisliiman (YAMAKIN TMR-Aquabond0) kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen yleisliimaan (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) iäkkäillä potilailla, joilla on ei- Kohdunkaulan kariesvauriot (NCLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida uuden kosteutta kestävän M-TEG-P fosfaattimonomeeripohjaisen yleisliiman (YAMAKIN TMR-Aquabond0) kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen yleisliimaan (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) iäkkäillä potilailla, joilla on ei-kariousisia kohdunkaulan leesioita. (NCLL:t)
P: Populaatio: Ikäpotilaat, joilla on ei-kariosisia kohdunkaulan leesioita (NCCL) I: Interventio: Uusi kosteudenkestävä, M-TEG-P fosfaattimonomeeripohjainen yleisliima (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Vertailuaine: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Tulos: Kliininen suorituskyky suorien sijoitusten kriteereillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot etu- ja takahampaissa.
- Ikäpotilaat yli 60-vuotiaista.
- Potilaat, jotka ovat valmiita sitoutumaan koko tutkimusjaksoon.
- Mukana urokset ja naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen osallistumiseen
- Kohdunkaulan yliherkkyys
- Alaikäiset potilaat
- Allergia käytettyjen materiaalien komponenteille
- Tarttuvat taudit
- Limakalvosairaudet, joiden diagnoosi on epäselvä
- Riittämätön suuhygienia
- Bruksismi
- Korkea kariesaktiivisuus
- Ei-tärkeä massa
- Vakavat periodontaaliset sairaudet
- Vaikea dysgnathia/traumaattinen tukos
- Oikomishoidossa
- Käynnissä valkaisutoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yamakin TMR-Aquabond0
Uusi kosteutta kestävä, M-TEG-P fosfaattimonomeeripohjainen yleisliima (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
|
sideaine, joka kestää kosteutta ja jolla on lyhyempi kalkinpoisto- ja kovettumisaika
|
|
Active Comparator: 3 m ESPE Single Bond yleisliima
Perinteinen yleisliima
|
sideaine, joka kestää kosteutta ja jolla on lyhyempi kalkinpoisto- ja kovettumisaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuneiden täytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensin silmämääräinen tarkastus sen varmistamiseksi, että täyte ei häviä kokonaan, ja sitten kosketusarviointi tehdään käyttämällä anturin kärkeä, jota pidetään varovasti suorassa kulmassa labiaalin pintaan nähden ja siirrytään täytteestä hampaan ja päinvastoin. ei ole keinumista/murtumaa/ojitusta restauraatiossa FDI-kriteerien mukaisesti (ensin silmämääräisesti kokonaishäviön varalta ja sen jälkeen kosketustarkastuksella FDI-anturin avulla mahdollisen murtuman/keinumisen tai retention menetyksen varalta.
|
12 kuukautta
|
|
Retentiohäviöllisten restaurointien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensin silmämääräinen tarkastus varmistaa, ettei täytteen retentio häviä kokonaan, ja sitten kosketusarviointi tehdään käyttämällä anturin kärkeä, jota pidetään varovasti suorassa kulmassa labiaalin pintaan nähden ja siirrytään täytteestä hampaan ja päinvastoin varmistaakseen, ettei keinu / murtuminen / ojitus restauraatiossa suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien lukumäärä värin tai rakenteen muutoksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti FDI-kriteerien mukaisesti, jotta varmistetaan, ettei restauroinnin väri tai rakenne muutu
|
12 kuukautta
|
|
Restaurointien määrä aiheutti biologisia vahinkoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan suorien investointien kriteereitä käyttäen FDI-sondin avulla sen varmistamiseksi, ettei ennallistamisessa tapahdu muutoksia, jotka aiheuttavat haittaa biologisen rakenteen terveydelle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
- Santis LR, Silva TM, Haddad BA, Gonçalves LL, Gonçalves SE. Influence of dentin thickness on intrapulpal temperature under simulated pulpal pressure during Nd:YAG laser irradiation. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):161-167. doi: 10.1007/s10103-016-2098-1. Epub 2016 Oct 24.
- Akarsu S, Karademir SA, Ertas E, Atasoy S. The effect of diode laser application on restoration of non carious cervical lesion: Clinical follow up. Niger J Clin Pract. 2020 Feb;23(2):165-171. doi: 10.4103/njcp.njcp_399_19.
- Peumans M, Politano G, Van Meerbeek B. Treatment of noncarious cervical lesions: when, why, and how. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):16-42.
- Wagner A, Wendler M, Petschelt A, Belli R, Lohbauer U. Bonding performance of universal adhesives in different etching modes. J Dent. 2014 Jul;42(7):800-7. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.012. Epub 2014 May 6.
- Ranjitha GR, Vikram R, Meena N, Vijayalakshmi L, Murthy CS. Clinical efficacy of universal adhesives for the restoration of noncarious cervical lesions: A randomized clinical trial. J Conserv Dent. 2020 May-Jun;23(3):227-232. doi: 10.4103/JCD.JCD_51_20. Epub 2020 Dec 4.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Milia E, Cumbo E, Cardoso RJ, Gallina G. Current dental adhesives systems. A narrative review. Curr Pharm Des. 2012;18(34):5542-52. Review.
- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .