el rendimiento clínico de un adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad (YAMAKIN TMR-Aquabond0) en comparación con el adhesivo universal convencional (adhesivo universal de enlace único 3m ESPE)
19 de julio de 2022 actualizado por: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Rendimiento clínico de un adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad en pacientes geriátricos con lesiones cervicales no cariosas (NCLL): un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo es para probar el rendimiento clínico de un nuevo adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad (YAMAKIN TMR-Aquabond0) en comparación con el adhesivo universal convencional (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) en pacientes geriátricos con Non- lesiones cervicales cariosas (NCLL)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento clínico de un nuevo adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad (YAMAKIN TMR-Aquabond0) en comparación con el adhesivo universal convencional (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) en pacientes geriátricos con lesiones cervicales no cariosas. (NCLL)
P: Población: Pacientes geriátricos con lesiones cervicales no cariosas (NCCL) I: Intervención: Nuevo adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Comparador: Adhesivo universal Single Bond 3m ESPE O : Resultado: Desempeño clínico usando criterios FDI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cervicales no cariosas en dientes anteriores y posteriores.
- Pacientes geriátricos a partir de los 60 años.
- Pacientes dispuestos a comprometerse durante todo el período del estudio.
- Machos y hembras incluidos.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito para participar
- Hipersensibilidades cervicales
- Pacientes menores de edad
- Alergias a componentes de los materiales utilizados
- Enfermedades infecciosas
- Enfermedades de las mucosas con diagnóstico poco claro
- Higiene bucal inadecuada
- bruxismo
- Alta actividad de caries
- Pulpa no vital
- Enfermedades periodontales severas
- Disgnatia severa/oclusión traumática
- Someterse a tratamientos de ortodoncia
- Someterse a procedimientos de blanqueamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yamakin TMR-Aquabond0
Nuevo adhesivo universal a base de monómero de fosfato M-TEG-P resistente a la humedad (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
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agente adhesivo que puede resistir la humedad y tiene un tiempo de descalcificación y curado más corto
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Comparador activo: Adhesivo universal 3m ESPE Single Bond
Adhesivo Universal Convencional
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agente adhesivo que puede resistir la humedad y tiene un tiempo de descalcificación y curado más corto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de restauraciones fracturadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primero, una inspección visual para asegurarse de que no haya una pérdida completa de retención de la restauración, luego se realizará una evaluación táctil usando la punta de la sonda que se sostendrá suavemente en ángulo recto con la superficie labial y se moverá de la restauración al diente y viceversa para asegurarse de que haya no hay balanceo/fractura/zanjas en la restauración siguiendo los criterios de FDI (primero visualmente para la pérdida total seguido de una inspección táctil usando la sonda FDI para cualquier fractura/balanceo o pérdida de retención).
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12 meses
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Número de restauraciones con pérdida de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primero, inspección visual para asegurarse de que no haya una pérdida completa de retención de la restauración, luego se realizará una evaluación táctil usando la punta de la sonda que se sostendrá suavemente en ángulo recto con la superficie labial y se moverá de la restauración al diente y viceversa para asegurar que no balanceo/fractura/zanja en la restauración siguiendo criterios FDI
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de restauraciones con cambio de color o textura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación se realizará visualmente siguiendo los criterios de FDI para garantizar que no haya cambios en el color o la textura de la restauración.
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12 meses
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Número de daños biológicos causados por la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación se realizará siguiendo los criterios de FDI utilizando la sonda FDI para garantizar que no haya cambios en la restauración que hayan causado algún daño a la salud de la estructura biológica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
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- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
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- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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