Клинические характеристики влагостойкого универсального клея на основе фосфатного мономера M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) по сравнению с обычным универсальным клеем (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)
19 июля 2022 г. обновлено: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Клиническая эффективность влагостойкого универсального клея на основе фосфатного мономера M-TEG-P у гериатрических пациентов с некариозными поражениями шейки матки (NCLL): рандомизированное клиническое исследование
Это исследование предназначено для проверки клинической эффективности нового влагостойкого универсального клея на основе фосфатного мономера M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) по сравнению с обычным универсальным клеем (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) у гериатрических пациентов с не- кариозные поражения шейки матки (НКЛЛ)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность нового влагостойкого универсального клея на основе фосфатного мономера M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) по сравнению с обычным универсальным клеем (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) у гериатрических пациентов с некариозными поражениями шейки матки. (НКЛЛ)
P: Популяция: Гериатрические пациенты с некариозными поражениями шейки матки (NCCL) I: Вмешательство: Новый влагостойкий универсальный адгезив M-TEG-P на основе фосфатного мономера (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Компаратор: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Результат: Клиническая эффективность с использованием критериев FDI
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некариозные пришеечные поражения передних и жевательных зубов.
- Гериатрические пациенты в возрасте от 60 лет и старше.
- Пациенты готовы взять на себя весь период исследования.
- Самцы и самки включены.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия на участие
- Цервикальная гиперчувствительность
- Несовершеннолетние пациенты
- Аллергия на компоненты используемых материалов
- Инфекционные заболевания
- Заболевания слизистых оболочек с неясным диагнозом
- Недостаточная гигиена полости рта
- Бруксизм
- Высокая активность кариеса
- Нежизнеспособная пульпа
- Тяжелые заболевания пародонта
- Тяжелая дисгнатия/травматическая окклюзия
- Проходит ортодонтическое лечение
- Прохождение процедуры отбеливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ямакин ТМР-Аквабонд0
Новый влагостойкий универсальный клей на основе фосфатного мономера M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
|
связующее вещество, которое может противостоять влаге и имеет более короткое время декальцинации и отверждения
|
|
Активный компаратор: Универсальный клей ESPE Single Bond 3 м
Обычный универсальный клей
|
связующее вещество, которое может противостоять влаге и имеет более короткое время декальцинации и отверждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сломанных реставраций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во-первых, визуальный осмотр, чтобы убедиться в отсутствии полной потери ретенции реставрации, затем будет проведена тактильная оценка с использованием наконечника зонда, который осторожно удерживается под прямым углом к лабиальной поверхности и перемещается от реставрации к зубу и наоборот, чтобы убедиться, что нет ли раскачивания/трещины/кавычка в реставрации в соответствии с критериями FDI (сначала визуально на предмет полной потери, а затем тактильного осмотра с использованием зонда FDI на наличие перелома/раскачивания или потери ретенции.
|
12 месяцев
|
|
Количество реставраций с потерей ретенции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во-первых, визуальный осмотр, чтобы убедиться в отсутствии полной потери ретенции реставрации, затем будет проведена тактильная оценка с использованием наконечника зонда, который осторожно удерживается под прямым углом к лабиальной поверхности и перемещается от реставрации к зубу и наоборот, чтобы убедиться в отсутствии качание/трещины/кавычки при реставрации в соответствии с критериями FDI
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество реставраций с изменением цвета или текстуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка будет проводиться визуально в соответствии с критериями FDI, чтобы гарантировать отсутствие изменений цвета или текстуры реставрации.
|
12 месяцев
|
|
Количество восстановлений, причинивших биологический вред
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка будет проводиться в соответствии с критериями FDI с использованием зонда FDI, чтобы убедиться в отсутствии изменений в восстановлении, которые нанесли какой-либо вред здоровью биологической структуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
- Santis LR, Silva TM, Haddad BA, Gonçalves LL, Gonçalves SE. Influence of dentin thickness on intrapulpal temperature under simulated pulpal pressure during Nd:YAG laser irradiation. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):161-167. doi: 10.1007/s10103-016-2098-1. Epub 2016 Oct 24.
- Akarsu S, Karademir SA, Ertas E, Atasoy S. The effect of diode laser application on restoration of non carious cervical lesion: Clinical follow up. Niger J Clin Pract. 2020 Feb;23(2):165-171. doi: 10.4103/njcp.njcp_399_19.
- Peumans M, Politano G, Van Meerbeek B. Treatment of noncarious cervical lesions: when, why, and how. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):16-42.
- Wagner A, Wendler M, Petschelt A, Belli R, Lohbauer U. Bonding performance of universal adhesives in different etching modes. J Dent. 2014 Jul;42(7):800-7. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.012. Epub 2014 May 6.
- Ranjitha GR, Vikram R, Meena N, Vijayalakshmi L, Murthy CS. Clinical efficacy of universal adhesives for the restoration of noncarious cervical lesions: A randomized clinical trial. J Conserv Dent. 2020 May-Jun;23(3):227-232. doi: 10.4103/JCD.JCD_51_20. Epub 2020 Dec 4.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Milia E, Cumbo E, Cardoso RJ, Gallina G. Current dental adhesives systems. A narrative review. Curr Pharm Des. 2012;18(34):5542-52. Review.
- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .