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기존 범용 접착제(3m ESPE Single Bond 범용 접착제)와 내습성 M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제(YAMAKIN TMR-Aquabond0)의 임상 성능 비교

2022년 7월 19일 업데이트: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

비우식성 자궁경부 병변(NCLL)이 있는 노인 환자에서 내습성 M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제의 임상 성능: 무작위 임상 시험

이번 임상시험은 기존의 범용 접착제(3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)와 비교하여 새로운 내습성, M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제(YAMAKIN TMR-Aquabond0)의 임상적 성능을 Non-Clearing 우식 자궁경부 병변(NCLL)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비우식성 자궁경부 병변이 있는 노인 환자에서 기존의 범용 접착제(3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)와 비교한 새로운 내습성 M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제(YAMAKIN TMR-Aquabond0)의 임상 성능을 평가하기 위해 (NCLL)

P: 모집단: 비우식성 경부 병변(NCCL)이 있는 노인 환자 I: 개입: 새로운 내습성, M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제(YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: 비교기: 3m ESPE 단일 결합 범용 접착제 O : 결과 : FDI 기준을 이용한 임상실적

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 02022
        • Faculty of dentistry , Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전치부 및 구치부 치아의 비우식성 경부 병변.
  2. 60세 이상의 노인 환자.
  3. 연구의 전체 기간에 전념할 의향이 있는 환자.
  4. 남성 및 여성 포함.

제외 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의서 부족
  2. 자궁경부 과민증
  3. 미성년 환자
  4. 사용 된 재료의 구성 요소에 대한 알레르기
  5. 전염병
  6. 진단이 불분명한 점막질환
  7. 부적절한 구강 위생
  8. 이갈이
  9. 높은 우식 활동
  10. 활력없는 펄프
  11. 심한 치주질환
  12. 심한 악천후/외상성 폐색
  13. 치아교정 치료중
  14. 탈색 시술 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야마킨 TMR-Aquabond0
새로운 내습성, M-TEG-P 인산염 모노머 기반 범용 접착제(YAMAKIN TMR-Aquabond0)
다른: NCCL의 본딩
습기에 강하고 탈회 및 경화 시간이 짧은 접착제
활성 비교기: 3m ESPE 단일 결합 범용 접착제
기존 범용 접착제
다른: NCCL의 본딩
습기에 강하고 탈회 및 경화 시간이 짧은 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파절된 수복물의 수
기간: 12 개월
먼저, 육안 검사를 통해 수복물의 유지력이 완전히 손실되지 않았는지 확인한 다음 순면에 직각으로 부드럽게 고정되고 수복물에서 치아로 또는 그 반대로 이동하는 프로브 팁을 사용하여 촉각 평가를 수행합니다. FDI 기준에 따라 수복물에 흔들림/골절/도랑이 없음(먼저 전체 손실에 대해 육안으로 확인한 다음 골절/흔들림 또는 유지력 손실에 대해 FDI 프로브를 사용하여 촉각 검사를 수행합니다.
12 개월
유지 손실이 있는 수복물의 수
기간: 12 개월
먼저, 육안 검사를 통해 수복물의 유지력이 완전히 손실되지 않았는지 확인한 다음 순측 표면에 직각으로 부드럽게 고정되고 수복물에서 치아로 또는 그 반대로 이동하는 프로브 팁을 사용하여 촉각 평가를 수행하여 손상되지 않았는지 확인합니다. FDI 기준에 따른 복원의 흔들림/골절/도랑
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상이나 질감이 변경된 수복물 수
기간: 12 개월
FDI 기준에 따라 시각적으로 평가하여 수복물의 색상이나 질감에 변화가 없는지 확인합니다.
12 개월
생물학적 피해를 유발한 복원 횟수
기간: 12 개월
생물학적 구조의 건강에 해를 끼치는 복원의 변화가 없는지 확인하기 위해 FDI 프로브를 사용하여 FDI 기준에 따라 평가가 수행됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 13일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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