Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den kliniska prestandan för ett fuktbeständigt, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) jämfört med det konventionella universella limmet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)

19 juli 2022 uppdaterad av: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Klinisk prestanda för ett fuktresistent, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim hos geriatriska patienter med icke-kariösa cervikala skador (NCLL): En randomiserad klinisk prövning

denna studie är för att testa den kliniska prestandan hos ett nytt fuktbeständigt, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) jämfört med det konventionella universella limmet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) hos geriatriska patienter med icke- kariösa cervikala lesioner (NCLL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den kliniska prestandan hos ett nytt fuktbeständigt, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) jämfört med det konventionella universella limmet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) hos geriatriska patienter med icke-skadande cervikal (NCLL)

P: Population: Geriatriska patienter med icke-kariösa cervikala lesioner (NCCLs) I: Intervention: Nytt fuktbeständigt, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Komparator: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Resultat: Klinisk prestation med FDI-kriterier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02022
        • Faculty of Dentistry , Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-kariösa cervikala skador i främre och bakre tänder.
  2. Geriatriska patienter från 60 års ålder och uppåt.
  3. Patienter som är villiga att engagera sig under hela studieperioden.
  4. Hanar och honor ingår.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på skriftligt informerat samtycke att delta
  2. Cervikal överkänslighet
  3. Minderåriga patienter
  4. Allergier mot komponenter i de använda materialen
  5. Infektionssjukdomar
  6. Slemhinnesjukdomar med oklar diagnos
  7. Otillräcklig munhygien
  8. Bruxism
  9. Hög kariesaktivitet
  10. Icke-vital massa
  11. Allvarliga parodontala sjukdomar
  12. Svår dysgnati/traumatisk ocklusion
  13. Genomgår ortodontiska behandlingar
  14. Genomgår blekningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yamakin TMR-Aquabond0
Nytt fuktbeständigt, M-TEG-P fosfatmonomerbaserat universellt lim (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Övrig: Bindning i NCCL
bindemedel som kan stå emot fukt och har kortare avkalknings- och härdningstid
Aktiv komparator: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive
Konventionellt universallim
Övrig: Bindning i NCCL
bindemedel som kan stå emot fukt och har kortare avkalknings- och härdningstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal brutna restaureringar
Tidsram: 12 månader
Först, visuell inspektion för att säkerställa att det inte finns någon fullständig förlust av retention av restaureringen, sedan kommer taktil utvärdering att göras med hjälp av sondens spets som kommer att hållas försiktigt i rät vinkel mot blygdläpparnas yta och flyttas från restaurering till tand och vice versa för att säkerställa det är ingen gungning/fraktur/dikning i restaureringen enligt FDI-kriterier (först visuellt för total förlust följt av taktil inspektion med FDI-sond för eventuella brott/gungning eller förlust av retention.
12 månader
Antal restaureringar med retentionsförlust
Tidsram: 12 månader
Först, visuell inspektion för att säkerställa att det inte finns någon fullständig förlust av retention av restaureringen, sedan kommer den taktila utvärderingen att göras med hjälp av sondspetsen som försiktigt hålls i rät vinkel mot blygdläpparna och flyttas från restaurering till tand och vice versa för att säkerställa att ingen gungning/fraktur/dikning i restaureringen enligt FDI-kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal restaureringar med förändring i färg eller struktur
Tidsram: 12 månader
Utvärdering kommer att göras visuellt enligt FDI-kriterier för att säkerställa att ingen förändring i färg eller textur av restaureringen
12 månader
Antalet återställande orsakade biologisk skada
Tidsram: 12 månader
Utvärdering kommer att göras enligt FDI-kriterier med hjälp av FDI-sond för att säkerställa att det inte finns någon förändring i restaurering som orsakade någon skada på hälsan hos biologiska strukturer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera