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les performances cliniques d'un adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité (YAMAKIN TMR-Aquabond0) par rapport à l'adhésif universel conventionnel (adhésif universel à liaison simple ESPE de 3 m)

19 juillet 2022 mis à jour par: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Performances cliniques d'un adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité chez des patients gériatriques présentant des lésions cervicales non carieuses : un essai clinique randomisé

cet essai vise à tester les performances cliniques d'un nouvel adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité (YAMAKIN TMR-Aquabond0) par rapport à l'adhésif universel conventionnel (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) chez les patients gériatriques avec Non- Lésions cervicales carieuses (NCLL)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les performances cliniques d'un nouvel adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité (YAMAKIN TMR-Aquabond0) par rapport à l'adhésif universel conventionnel (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) chez les patients gériatriques présentant des lésions cervicales non carieuses (NCLL)

P : Population : Patients gériatriques présentant des lésions cervicales non carieuses (NCCL) I : Intervention : Nouvel adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C : Comparateur : 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Résultat :Performance clinique selon les critères de la FDI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02022
        • Faculty of dentistry , Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésions cervicales non carieuses des dents antérieures et postérieures.
  2. Patients gériatriques à partir de 60 ans et plus.
  3. Patients prêts à s'engager sur toute la durée de l'étude.
  4. Mâles et femelles inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé écrit pour participer
  2. Hypersensibilités cervicales
  3. Patients mineurs
  4. Allergies aux composants des matériaux utilisés
  5. Maladies infectieuses
  6. Maladies des muqueuses avec un diagnostic incertain
  7. Hygiène bucco-dentaire inadéquate
  8. Bruxisme
  9. Activité carieuse élevée
  10. Pulpe non vitale
  11. Maladies parodontales sévères
  12. Dysgnathie sévère/occlusion traumatique
  13. Suivre des traitements d'orthodontie
  14. Procédures de blanchiment en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yamakin TMR-Aquabond0
Nouvel adhésif universel à base de monomère de phosphate M-TEG-P résistant à l'humidité (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Autre: Collage dans les NCCL
agent de liaison qui peut résister à l'humidité et a un temps de détartrage et de durcissement plus court
Comparateur actif: Adhésif universel à liaison simple ESPE 3 m
Adhésif universel conventionnel
Autre: Collage dans les NCCL
agent de liaison qui peut résister à l'humidité et a un temps de détartrage et de durcissement plus court

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de restaurations fracturées
Délai: 12 mois
Tout d'abord, une inspection visuelle pour s'assurer qu'il n'y a pas de perte complète de rétention de la restauration, puis une évaluation tactile sera effectuée à l'aide de la pointe de la sonde qui sera maintenue doucement à angle droit par rapport à la surface labiale et se déplacera de la restauration à la dent et vice versa pour s'en assurer. n'y a pas de basculement / fracture / fossé dans la restauration selon les critères FDI (d'abord visuellement pour la perte totale suivie d'une inspection tactile à l'aide de la sonde FDI pour toute fracture / basculement ou perte de rétention.
12 mois
Nombre de restaurations avec perte de rétention
Délai: 12 mois
Tout d'abord, une inspection visuelle pour s'assurer qu'il n'y a pas de perte complète de rétention de la restauration, puis une évaluation tactile sera effectuée à l'aide de la pointe de la sonde qui sera maintenue doucement à angle droit par rapport à la surface labiale et se déplacera de la restauration à la dent et vice versa pour s'assurer qu'aucune basculement/fracture/fossé dans la restauration selon les critères de la FDI
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de restaurations avec changement de couleur ou de texture
Délai: 12 mois
L'évaluation se fera visuellement selon les critères de la FDI pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement de couleur ou de texture de la restauration
12 mois
Nombre de restaurations ayant causé des dommages biologiques
Délai: 12 mois
L'évaluation sera effectuée selon les critères FDI à l'aide d'une sonde FDI pour s'assurer qu'il n'y a pas de changement dans la restauration qui a nui à la santé de la structure biologique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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