Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność kliniczna odpornego na wilgoć uniwersalnego kleju na bazie monomeru fosforanowego M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) w porównaniu z konwencjonalnym uniwersalnym klejem (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Skuteczność kliniczna odpornego na wilgoć uniwersalnego systemu wiążącego na bazie monomeru fosforanowego M-TEG-P u pacjentów w podeszłym wieku z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCLL): randomizowane badanie kliniczne

to badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności klinicznej nowego, odpornego na wilgoć, uniwersalnego kleju na bazie monomeru fosforanowego M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) w porównaniu z konwencjonalnym uniwersalnym klejem (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) u pacjentów geriatrycznych z próchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCLL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej nowego, odpornego na wilgoć uniwersalnego systemu wiążącego na bazie monomeru fosforanowego M-TEG-P (YAMAKIN TMR-Aquabond0) w porównaniu z konwencjonalnym uniwersalnym systemem wiążącym (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) u pacjentów geriatrycznych z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCLL)

O : Wynik: wyniki kliniczne przy użyciu kryteriów BIZ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02022
        • Faculty of Dentistry , Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe w zębach przednich i bocznych.
  2. Pacjenci geriatryczni w wieku od 60 lat i starsi.
  3. Pacjenci chętni do zaangażowania się w cały okres badania.
  4. Mężczyźni i kobiety włączone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody na udział
  2. Nadwrażliwość szyjki macicy
  3. Nieletni pacjenci
  4. Alergie na składniki użytych materiałów
  5. Choroba zakaźna
  6. Choroby błony śluzowej o niejasnym rozpoznaniu
  7. Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
  8. bruksizm
  9. Wysoka aktywność próchnicy
  10. Miazga nieżywotna
  11. Ciężkie choroby przyzębia
  12. Ciężka dysgnatia/okluzja urazowa
  13. W trakcie leczenia ortodontycznego
  14. Poddawane zabiegom wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yamakin TMR-Aquabond0
Nowatorski, odporny na wilgoć, uniwersalny klej M-TEG-P na bazie monomeru fosforanowego (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Inny: Klejenie w NCCL
środek wiążący, który jest odporny na wilgoć i ma krótszy czas odwapniania i utwardzania
Aktywny komparator: Klej uniwersalny 3m ESPE Single Bond
Konwencjonalny klej uniwersalny
Inny: Klejenie w NCCL
środek wiążący, który jest odporny na wilgoć i ma krótszy czas odwapniania i utwardzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamanych wypełnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najpierw należy przeprowadzić oględziny, aby upewnić się, że uzupełnienie nie zostało całkowicie utracone, a następnie przeprowadzić ocenę dotykową za pomocą końcówki sondy, którą należy delikatnie trzymać pod kątem prostym do powierzchni wargowej i przesuwać od uzupełnienia do zęba i odwrotnie, aby upewnić się, że nie ma kołysania/pęknięć/rówów w odbudowie zgodnie z kryteriami FDI (najpierw wzrokowo pod kątem całkowitej utraty, a następnie kontrola dotykowa przy użyciu sondy FDI pod kątem jakichkolwiek pęknięć/kołysań lub utraty retencji.
12 miesięcy
Liczba uzupełnień z utratą retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najpierw należy przeprowadzić kontrolę wzrokową, aby upewnić się, że uzupełnienie nie zostało całkowicie utracone, a następnie przeprowadzić ocenę dotykową za pomocą końcówki sondy, którą należy delikatnie trzymać pod kątem prostym do powierzchni wargowej i przesuwać od uzupełnienia do zęba i odwrotnie, aby upewnić się, że nie kołysanie / pęknięcie / wodowanie w odbudowie zgodnie z kryteriami FDI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer odbudowy ze zmianą koloru lub faktury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie zgodnie z kryteriami FDI, aby upewnić się, że kolor lub tekstura uzupełnienia nie ulegnie zmianie
12 miesięcy
Liczba odbudowy spowodowała szkodę biologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami FDI przy użyciu sondy FDI, aby upewnić się, że nie ma zmian w odbudowie, które spowodowały jakiekolwiek szkody dla zdrowia struktury biologicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj