o desempenho clínico de um adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade (YAMAKIN TMR-Aquabond0) em comparação com o adesivo universal convencional (adesivo universal de ligação simples 3m ESPE)
19 de julho de 2022 atualizado por: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Desempenho clínico de um adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade em pacientes geriátricos com lesões cervicais não cariosas (NCLLs): um ensaio clínico randomizado
este ensaio é para testar o desempenho clínico de um novo adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade (YAMAKIN TMR-Aquabond0) em comparação com o adesivo universal convencional (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) em pacientes geriátricos com lesões cervicais cariosas (NCLLs)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho clínico de um novo adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade (YAMAKIN TMR-Aquabond0) em comparação com o adesivo universal convencional (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) em pacientes geriátricos com lesões cervicais não cariosas (NCLLs)
P: População: Pacientes geriátricos com lesões cervicais não cariosas (NCCLs) I: Intervenção: Novo adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Comparador: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Resultado: Desempenho clínico usando critérios FDI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cervicais não cariosas em dentes anteriores e posteriores.
- Pacientes geriátricos a partir de 60 anos de idade.
- Pacientes dispostos a se comprometer com todo o período do estudo.
- Machos e fêmeas incluídos.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito para participar
- Hipersensibilidade cervical
- Pacientes menores de idade
- Alergias a componentes dos materiais utilizados
- Doenças infecciosas
- Doenças da mucosa com diagnóstico incerto
- Higiene bucal inadequada
- Bruxismo
- Alta atividade de cárie
- Polpa não vital
- Doenças periodontais severas
- Disgnatia grave/oclusão traumática
- Fazendo tratamentos ortodônticos
- Submetidos a procedimentos de branqueamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Yamakin TMR-Aquabond0
Novo adesivo universal à base de monômero de fosfato M-TEG-P resistente à umidade (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
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agente de ligação que pode resistir à umidade e tem menor tempo de descalcificação e cura
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Comparador Ativo: 3m ESPE Adesivo Universal de Ligação Simples
Adesivo Universal Convencional
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agente de ligação que pode resistir à umidade e tem menor tempo de descalcificação e cura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de restaurações fraturadas
Prazo: 12 meses
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Primeiro, a inspeção visual para garantir que não haja perda completa de retenção da restauração, em seguida, a avaliação tátil será feita usando a ponta da sonda que será mantida suavemente em ângulo reto com a superfície labial e passará da restauração para o dente e vice-versa para garantir que haja não há balanço/fratura/escavação na restauração seguindo os critérios FDI (primeiro visualmente para perda total seguida por inspeção tátil usando sonda FDI para qualquer fratura/rolamento ou perda de retenção.
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12 meses
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Número de restaurações com perda de retenção
Prazo: 12 meses
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Primeiro, a inspeção visual para garantir que não haja perda completa de retenção da restauração, em seguida, a avaliação tátil será feita usando a ponta da sonda que será mantida suavemente em ângulo reto com a superfície labial e passará da restauração para o dente e vice-versa para garantir que não haja perda total de retenção da restauração. balançar/fraturar/escavar na restauração de acordo com os critérios do FDI
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de restaurações com alteração de cor ou textura
Prazo: 12 meses
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A avaliação será feita visualmente seguindo os critérios do FDI para garantir que não haja alteração na cor ou textura da restauração
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12 meses
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Número de danos biológicos causados pela restauração
Prazo: 12 meses
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A avaliação será feita seguindo os critérios do FDI usando a sonda FDI para garantir que não haja nenhuma alteração na restauração que tenha causado algum dano à saúde da estrutura biológica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
- Santis LR, Silva TM, Haddad BA, Gonçalves LL, Gonçalves SE. Influence of dentin thickness on intrapulpal temperature under simulated pulpal pressure during Nd:YAG laser irradiation. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):161-167. doi: 10.1007/s10103-016-2098-1. Epub 2016 Oct 24.
- Akarsu S, Karademir SA, Ertas E, Atasoy S. The effect of diode laser application on restoration of non carious cervical lesion: Clinical follow up. Niger J Clin Pract. 2020 Feb;23(2):165-171. doi: 10.4103/njcp.njcp_399_19.
- Peumans M, Politano G, Van Meerbeek B. Treatment of noncarious cervical lesions: when, why, and how. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):16-42.
- Wagner A, Wendler M, Petschelt A, Belli R, Lohbauer U. Bonding performance of universal adhesives in different etching modes. J Dent. 2014 Jul;42(7):800-7. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.012. Epub 2014 May 6.
- Ranjitha GR, Vikram R, Meena N, Vijayalakshmi L, Murthy CS. Clinical efficacy of universal adhesives for the restoration of noncarious cervical lesions: A randomized clinical trial. J Conserv Dent. 2020 May-Jun;23(3):227-232. doi: 10.4103/JCD.JCD_51_20. Epub 2020 Dec 4.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Milia E, Cumbo E, Cardoso RJ, Gallina G. Current dental adhesives systems. A narrative review. Curr Pharm Des. 2012;18(34):5542-52. Review.
- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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