Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon univerzálního lepidla M-TEG-P na bázi fosfátového monomeru odolného proti vlhkosti (YAMAKIN TMR-Aquabond0) ve srovnání s konvenčním univerzálním lepidlem (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)

19. července 2022 aktualizováno: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Klinický výkon univerzálního adheziva na bázi M-TEG-P fosfátového monomeru odolného vůči vlhkosti u geriatrických pacientů s nekariózními cervikálními lézemi (NCLL): Randomizovaná klinická studie

tato zkouška má otestovat klinický výkon nového univerzálního lepidla na bázi M-TEG-P fosfátového monomeru odolného proti vlhkosti (YAMAKIN TMR-Aquabond0) ve srovnání s konvenčním univerzálním lepidlem (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) u geriatrických pacientů s non- kariézní cervikální léze (NCLL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit klinickou účinnost nového univerzálního lepidla na bázi M-TEG-P fosfátového monomeru (YAMAKIN TMR-Aquabond0) odolného vůči vlhkosti ve srovnání s konvenčním univerzálním lepidlem (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) u geriatrických pacientů s nekariózními cervikálními lézemi (NCLL)

P: Populace: Geriatričtí pacienti s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL) I: Intervence: Nové univerzální lepidlo na bázi fosfátového monomeru M-TEG-P odolné proti vlhkosti (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Komparátor : 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Výsledek: Klinická výkonnost pomocí kritérií FDI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02022
        • Faculty of Dentistry , Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekazivé cervikální léze v předních a zadních zubech.
  2. Geriatričtí pacienti od 60 let a výše.
  3. Pacienti ochotni se zavázat na celou dobu studie.
  4. Včetně mužů a žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu s účastí
  2. Cervikální hypersenzitivita
  3. Nezletilí pacienti
  4. Alergie na komponenty použitých materiálů
  5. Infekční choroby
  6. Onemocnění sliznic s nejasnou diagnózou
  7. Nedostatečná ústní hygiena
  8. Bruxismus
  9. Vysoká aktivita zubního kazu
  10. Nevitální dužina
  11. Závažná onemocnění parodontu
  12. Těžká dysgnatie/traumatická okluze
  13. Absolvování ortodontické léčby
  14. Absolvování bělicích procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yamakin TMR-Aquabond0
Nové univerzální lepidlo odolné proti vlhkosti M-TEG-P na bázi fosfátového monomeru (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Jiný: Bonding v NCCL
pojivo, které odolává vlhkosti a má kratší dobu odvápnění a vytvrzování
Aktivní komparátor: 3m ESPE Single Bond univerzální lepidlo
Konvenční univerzální lepidlo
Jiný: Bonding v NCCL
pojivo, které odolává vlhkosti a má kratší dobu odvápnění a vytvrzování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomených výplní
Časové okno: 12 měsíců
Nejprve se provede vizuální kontrola, aby se zajistilo, že nedojde k úplné ztrátě retence náhrady, poté se provede hmatové vyhodnocení pomocí hrotu sondy, který bude jemně držen v pravém úhlu k labiálnímu povrchu a bude se pohybovat od náhrady k zubu a naopak, aby se tam zajistil nedochází k žádnému kývání/zlomení/přikopání v náhradě podle kritérií FDI (nejprve vizuálně na totální ztrátu, po níž následuje hmatová kontrola pomocí sondy FDI na jakoukoli zlomeninu/houpání nebo ztrátu retence.
12 měsíců
Počet výplní se ztrátou retence
Časové okno: 12 měsíců
Nejprve se provede vizuální kontrola, aby se zajistilo, že nedochází k úplné ztrátě retence náhrady, poté se provede hmatové vyhodnocení pomocí hrotu sondy, který bude jemně držen v pravém úhlu k labiálnímu povrchu a bude se pohybovat od náhrady k zubu a naopak, aby se zajistilo, že kývání / zlomenina / okopávání v náhradě podle kritérií FDI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet náhrad se změnou barvy nebo textury
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno vizuálně podle kritérií FDI, aby se zajistilo, že nedojde ke změně barvy nebo struktury náhrady
12 měsíců
Počet obnov způsobených biologickým poškozením
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno podle kritérií FDI pomocí sondy FDI, aby se zajistilo, že nedojde k žádné změně v obnově, která by způsobila poškození zdraví biologické struktury
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bonding v NCCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit