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le prestazioni cliniche di un adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità (YAMAKIN TMR-Aquabond0) rispetto all'adesivo universale convenzionale (adesivo universale 3m ESPE Single Bond)

19 luglio 2022 aggiornato da: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Prestazioni cliniche di un adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità in pazienti geriatrici con lesioni cervicali non cariose (NCLL): uno studio clinico randomizzato

questo studio ha lo scopo di testare le prestazioni cliniche di un nuovo adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità (YAMAKIN TMR-Aquabond0) rispetto all'adesivo universale convenzionale (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) in pazienti geriatrici con Non- lesioni cervicali cariose (NCLL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche di un nuovo adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità (YAMAKIN TMR-Aquabond0) rispetto all'adesivo universale convenzionale (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) in pazienti geriatrici con lesioni cervicali non cariose (NCLL)

P: Popolazione: pazienti geriatrici con lesioni cervicali non cariose (NCCL) I: Intervento: nuovo adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Comparatore: adesivo universale Single Bond 3m ESPE O : Risultato: prestazioni cliniche utilizzando i criteri FDI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02022
        • Faculty of Dentistry , Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni cervicali non cariose nei denti anteriori e posteriori.
  2. Pazienti geriatrici dai 60 anni in su.
  3. Pazienti disposti a impegnarsi per l'intero periodo dello studio.
  4. Maschi e femmine inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato scritto alla partecipazione
  2. Ipersensibilità cervicali
  3. Pazienti minorenni
  4. Allergie ai componenti dei materiali utilizzati
  5. Malattie infettive
  6. Malattie delle mucose con diagnosi poco chiara
  7. Igiene orale inadeguata
  8. Bruxismo
  9. Alta attività cariosa
  10. Polpa non vitale
  11. Gravi malattie parodontali
  12. Grave disgnazia/occlusione traumatica
  13. Sottoporsi a trattamenti ortodontici
  14. Sottoposte a procedure di sbiancamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yamakin TMR-Aquabond0
Nuovo adesivo universale a base di monomero fosfato M-TEG-P resistente all'umidità (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Altro: Incollaggio in NCCL
agente legante che può resistere all'umidità e ha tempi di decalcificazione e indurimento più brevi
Comparatore attivo: Adesivo universale ESPE Single Bond da 3 m
Adesivo universale convenzionale
Altro: Incollaggio in NCCL
agente legante che può resistere all'umidità e ha tempi di decalcificazione e indurimento più brevi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di restauri fratturati
Lasso di tempo: 12 mesi
In primo luogo, l'ispezione visiva per garantire che non vi sia una perdita completa di ritenzione del restauro, quindi la valutazione tattile verrà eseguita utilizzando la punta della sonda che verrà tenuta delicatamente ad angolo retto rispetto alla superficie labiale e si sposterà dal restauro al dente e viceversa per assicurarsi che non vi sia non vi è oscillazione/frattura/ammaraggio nel restauro secondo i criteri FDI (prima visivamente per la perdita totale seguita da ispezione tattile utilizzando la sonda FDI per qualsiasi frattura/oscillazione o perdita di ritenzione.
12 mesi
Numero di restauri con perdita di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
In primo luogo, l'ispezione visiva per garantire che non vi sia una perdita completa di ritenzione del restauro, quindi la valutazione tattile verrà eseguita utilizzando la punta della sonda che verrà tenuta delicatamente ad angolo retto rispetto alla superficie labiale e si sposterà dal restauro al dente e viceversa per assicurare che non ci sia oscillazioni/fratture/fossature nel restauro secondo i criteri FDI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di restauri con cambiamento di colore o consistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata visivamente seguendo i criteri FDI per garantire l'assenza di cambiamenti di colore o struttura del restauro
12 mesi
Il numero di restauri ha causato danni biologici
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata seguendo i criteri FDI utilizzando la sonda FDI per garantire che non vi siano cambiamenti nel ripristino che abbiano causato danni alla salute della struttura biologica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose

Prove cliniche su Incollaggio in NCCL

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