den kliniske ytelsen til et fuktbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) sammenlignet med det konvensjonelle universallimet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)
19. juli 2022 oppdatert av: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Klinisk ytelse av et fuktbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim hos geriatriske pasienter med ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCLL): En randomisert klinisk studie
denne studien skal teste den kliniske ytelsen til et nytt fuktbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) sammenlignet med det konvensjonelle universallimet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) hos geriatriske pasienter med ikke- karious cervical lesjoner (NCLLs)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den kliniske ytelsen til et nytt fuktbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) sammenlignet med det konvensjonelle universallimet (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) hos geriatriske pasienter med ikke-kariøse livmorhalser. (NCLL)
P: Populasjon: Geriatriske pasienter med ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) I: Intervensjon: Ny fuktighetsbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Komparator: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Utfall: Klinisk ytelse ved bruk av FDI-kriterier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-karious cervical lesjoner i fremre og bakre tenner.
- Geriatriske pasienter fra 60 år og oppover.
- Pasienter som er villige til å forplikte seg til hele studieperioden.
- Hanner og kvinner inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftlig informert samtykke til å delta
- Cervikal overfølsomhet
- Mindreårige pasienter
- Allergi mot komponenter i materialene som brukes
- Smittsomme sykdommer
- Slimhinnesykdommer med uklar diagnose
- Utilstrekkelig munnhygiene
- Bruxisme
- Høy kariesaktivitet
- Ikke-vital masse
- Alvorlige periodontale sykdommer
- Alvorlig dysgnati/traumatisk okklusjon
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Gjennomgår blekeprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yamakin TMR-Aquabond0
Nytt fuktbestandig, M-TEG-P fosfatmonomerbasert universallim (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
|
bindemiddel som tåler fuktighet og har kortere avkalkings- og herdetid
|
|
Aktiv komparator: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive
Konvensjonelt universallim
|
bindemiddel som tåler fuktighet og har kortere avkalkings- og herdetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brutte restaureringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Først, visuell inspeksjon for å sikre at det ikke er fullstendig tap av retensjon av restaureringen, deretter vil taktil evaluering gjøres ved å bruke sondespissen som holdes forsiktig i rett vinkel til labialoverflaten og beveger seg fra restaurering til tann og omvendt for å sikre det er ingen gynging/brudd/grøfting i restaureringen etter FDI-kriterier (først visuelt for totalt tap etterfulgt av taktil inspeksjon ved bruk av FDI-sonde for eventuelle brudd/vipping eller tap av retensjon.
|
12 måneder
|
|
Antall restaureringer med retensjonstap
Tidsramme: 12 måneder
|
Først, visuell inspeksjon for å sikre at det ikke er fullstendig tap av retensjon av restaureringen, deretter vil taktil evaluering gjøres ved å bruke sondespissen som holdes forsiktig i rett vinkel til labialoverflaten og beveger seg fra restaurering til tann og omvendt for å sikre at ingen gynging/brudd/grøfting i restaureringen etter FDI-kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall restaureringer med endring i farge eller tekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering vil bli gjort visuelt etter FDI-kriterier for å sikre ingen endring i farge eller tekstur på restaureringen
|
12 måneder
|
|
Antall restaureringer forårsaket biologisk skade
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering vil bli gjort etter FDI-kriterier ved å bruke FDI-sonde for å sikre at det ikke er noen endring i restaurering som forårsaket noen skade på helsen til biologisk struktur
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
- Santis LR, Silva TM, Haddad BA, Gonçalves LL, Gonçalves SE. Influence of dentin thickness on intrapulpal temperature under simulated pulpal pressure during Nd:YAG laser irradiation. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):161-167. doi: 10.1007/s10103-016-2098-1. Epub 2016 Oct 24.
- Akarsu S, Karademir SA, Ertas E, Atasoy S. The effect of diode laser application on restoration of non carious cervical lesion: Clinical follow up. Niger J Clin Pract. 2020 Feb;23(2):165-171. doi: 10.4103/njcp.njcp_399_19.
- Peumans M, Politano G, Van Meerbeek B. Treatment of noncarious cervical lesions: when, why, and how. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):16-42.
- Wagner A, Wendler M, Petschelt A, Belli R, Lohbauer U. Bonding performance of universal adhesives in different etching modes. J Dent. 2014 Jul;42(7):800-7. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.012. Epub 2014 May 6.
- Ranjitha GR, Vikram R, Meena N, Vijayalakshmi L, Murthy CS. Clinical efficacy of universal adhesives for the restoration of noncarious cervical lesions: A randomized clinical trial. J Conserv Dent. 2020 May-Jun;23(3):227-232. doi: 10.4103/JCD.JCD_51_20. Epub 2020 Dec 4.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Milia E, Cumbo E, Cardoso RJ, Gallina G. Current dental adhesives systems. A narrative review. Curr Pharm Des. 2012;18(34):5542-52. Review.
- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
13. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .