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die klinische Leistung eines feuchtigkeitsbeständigen Universalklebstoffs auf M-TEG-P-Phosphatmonomerbasis (YAMAKIN TMR-Aquabond0) im Vergleich zum herkömmlichen Universalklebstoff (3m ESPE Single Bond Universalklebstoff)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University

Klinische Leistung eines feuchtigkeitsbeständigen, auf M-TEG-P-Phosphatmonomer basierenden Universalklebstoffs bei geriatrischen Patienten mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCLLs): Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung eines neuartigen feuchtigkeitsbeständigen, auf M-TEG-P-Phosphatmonomer basierenden Universalklebstoffs (YAMAKIN TMR-Aquabond0) im Vergleich zum herkömmlichen Universalklebstoff (3m ESPE Single Bond Universal Adhäsiv) bei geriatrischen Patienten mit nicht kariöse zervikale Läsionen (NCLLs)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der klinischen Leistung eines neuartigen feuchtigkeitsbeständigen Universalklebstoffs auf M-TEG-P-Phosphatmonomerbasis (YAMAKIN TMR-Aquabond0) im Vergleich zum herkömmlichen Universalklebstoff (3m ESPE Single Bond Universalklebstoff) bei geriatrischen Patienten mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCLLs)

P: Population: Geriatrische Patienten mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) I: Intervention: Neuartiger feuchtigkeitsbeständiger, auf M-TEG-P-Phosphatmonomer basierender Universalklebstoff (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Vergleich: 3m ESPE Single Bond Universalklebstoff O : Ergebnis: Klinische Leistung anhand von FDI-Kriterien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02022
        • Faculty of Dentistry , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht kariöse zervikale Läsionen an Front- und Seitenzähnen.
  2. Geriatrische Patienten ab 60 Jahren.
  3. Patienten, die bereit sind, sich für die gesamte Dauer der Studie zu engagieren.
  4. Männer und Frauen inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  2. Zervikale Überempfindlichkeiten
  3. Minderjährige Patienten
  4. Allergien gegen Bestandteile der verwendeten Materialien
  5. Infektionskrankheiten
  6. Schleimhauterkrankungen mit unklarer Diagnose
  7. Unzureichende Mundhygiene
  8. Bruxismus
  9. Hohe Kariesaktivität
  10. Nicht vitales Fruchtfleisch
  11. Schwere parodontale Erkrankungen
  12. Schwere Dysgnathie/traumatischer Verschluss
  13. Sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
  14. Sich einer Bleichbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yamakin TMR-Aquabond0
Neuartiger feuchtigkeitsbeständiger Universalklebstoff auf M-TEG-P-Phosphatmonomerbasis (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
Sonstiges: Bindung in NCCLs
Bindemittel, das Feuchtigkeit widersteht und eine kürzere Entkalkungs- und Aushärtezeit aufweist
Aktiver Komparator: 3 m ESPE Single Bond Universalkleber
Herkömmlicher Universalkleber
Sonstiges: Bindung in NCCLs
Bindemittel, das Feuchtigkeit widersteht und eine kürzere Entkalkungs- und Aushärtezeit aufweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gebrochener Restaurationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zuerst wird eine visuelle Inspektion durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Retention der Restauration nicht vollständig verloren geht. Anschließend erfolgt eine taktile Beurteilung mithilfe einer Sondenspitze, die vorsichtig im rechten Winkel zur labialen Oberfläche gehalten wird und von der Restauration zum Zahn und umgekehrt bewegt wird, um dort sicherzustellen, dass sie sicher ist Die Restauration weist gemäß den FDI-Kriterien kein Wackeln/Bruch/Graben auf (zuerst visuell auf Totalverlust, gefolgt von einer taktilen Prüfung mit der FDI-Sonde auf Bruch/Wippen oder Retentionsverlust).
12 Monate
Anzahl der Restaurationen mit Retentionsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Zuerst wird eine visuelle Inspektion durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Retention der Restauration nicht vollständig verloren geht. Anschließend erfolgt eine taktile Beurteilung mithilfe einer Sondenspitze, die vorsichtig im rechten Winkel zur labialen Oberfläche gehalten wird und von der Restauration zum Zahn und umgekehrt bewegt wird, um sicherzustellen, dass keine Retention vorliegt Schaukeln/Bruch/Grabenbildung bei der Restaurierung nach FDI-Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Restaurationen mit Farb- oder Texturveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt visuell nach FDI-Kriterien, um sicherzustellen, dass sich die Farbe oder Textur der Restauration nicht verändert
12 Monate
Anzahl der durch Wiederherstellung verursachten biologischen Schäden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt nach FDI-Kriterien unter Verwendung einer FDI-Sonde, um sicherzustellen, dass es bei der Wiederherstellung keine Änderungen gibt, die die Gesundheit der biologischen Struktur beeinträchtigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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