de klinische prestaties van een vochtbestendige, op M-TEG-P fosfaatmonomeer gebaseerde universele lijm (YAMAKIN TMR-Aquabond0) in vergelijking met de conventionele universele lijm (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Hend Taha Hanafi Mahmoud, Cairo University
Klinische prestaties van een vochtbestendige, op M-TEG-P-fosfaatmonomeer gebaseerde universele kleefstof bij geriatrische patiënten met niet-carieuze cervicale laesies (NCLL's): een gerandomiseerde klinische studie
deze proef is bedoeld om de klinische prestatie te testen van een nieuwe vochtbestendige, op M-TEG-P fosfaatmonomeer gebaseerde universele lijm (YAMAKIN TMR-Aquabond0) in vergelijking met de conventionele universele lijm (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) bij geriatrische patiënten met niet- carieuze cervicale laesies (NCLL's)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de klinische prestaties van een nieuwe vochtbestendige, op M-TEG-P fosfaatmonomeer gebaseerde universele kleefstof (YAMAKIN TMR-Aquabond0) in vergelijking met de conventionele universele kleefstof (3m ESPE Single Bond Universal Adhesive) bij geriatrische patiënten met niet-carieuze cervicale laesies (NCLL's)
P: Populatie: Geriatrische patiënten met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) I: Interventie: Nieuwe vochtbestendige, M-TEG-P universele lijm op basis van fosfaatmonomeer (YAMAKIN TMR-Aquabond0) C: Comparator: 3m ESPE Single Bond Universal Adhesive O : Uitkomst:Klinische prestaties op basis van FDI-criteria
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02022
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-carieuze cervicale laesies in voorste en achterste tanden.
- Geriatrische patiënten vanaf 60 jaar en ouder.
- Patiënten die zich willen committeren aan de hele periode van het onderzoek.
- Mannetjes en vrouwtjes inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Cervicale overgevoeligheden
- Minderjarige patiënten
- Allergieën voor componenten van de gebruikte materialen
- Infectieziekten
- Slijmvliesaandoeningen met onduidelijke diagnose
- Onvoldoende mondhygiëne
- Bruxisme
- Hoge cariësactiviteit
- Niet-vitale pulp
- Ernstige parodontitis
- Ernstige dysgnathie/traumatische occlusie
- Orthodontische behandelingen ondergaan
- Bleekprocedures ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yamakin TMR-Aquabond0
Nieuwe vochtbestendige, M-TEG-P universele lijm op basis van fosfaatmonomeer (YAMAKIN TMR-Aquabond0)
|
bindmiddel dat bestand is tegen vocht en een kortere ontkalkings- en uithardingstijd heeft
|
|
Actieve vergelijker: 3 m ESPE Single Bond universele lijm
Conventionele universele lijm
|
bindmiddel dat bestand is tegen vocht en een kortere ontkalkings- en uithardingstijd heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebroken restauraties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerst visuele inspectie om er zeker van te zijn dat er geen volledig verlies van retentie van de restauratie is, daarna zal een tactiele evaluatie worden uitgevoerd met behulp van de sondetip die voorzichtig in een rechte hoek ten opzichte van het labiale oppervlak wordt gehouden en van restauratie naar tand wordt verplaatst en vice versa om daar te verzekeren is geen schommelen/breuk/graven in de restauratie volgens FDI-criteria (eerst visueel voor totaal verlies, gevolgd door tactiele inspectie met FDI-sonde voor breuk/schommeling of verlies van retentie.
|
12 maanden
|
|
Aantal restauraties met retentieverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerst visuele inspectie om er zeker van te zijn dat er geen volledig verlies van retentie van de restauratie is. Vervolgens wordt een tactiele evaluatie uitgevoerd met behulp van de sondetip die voorzichtig in een rechte hoek ten opzichte van het labiale oppervlak wordt gehouden en van de restauratie naar de tand wordt verplaatst en vice versa om er zeker van te zijn dat de restauratie niet volledig verloren gaat. schommelen / breuk / graven in de restauratie volgens FDI-criteria
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal restauraties met verandering in kleur of textuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie zal visueel worden uitgevoerd volgens FDI-criteria om ervoor te zorgen dat de kleur of textuur van de restauratie niet verandert
|
12 maanden
|
|
Aantal herstel veroorzaakte biologische schade
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd volgens FDI-criteria met behulp van FDI-sonde om ervoor te zorgen dat er geen verandering in herstel is die enige schade aan de gezondheid van de biologische structuur heeft veroorzaakt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li Y, Hu X, Xia Y, Ji Y, Ruan J, Weir MD, Lin X, Nie Z, Gu N, Masri R, Chang X, Xu HHK. Novel magnetic nanoparticle-containing adhesive with greater dentin bond strength and antibacterial and remineralizing capabilities. Dent Mater. 2018 Sep;34(9):1310-1322. doi: 10.1016/j.dental.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- Wawrzynkiewicz A, Rozpedek-Kaminska W, Galita G, Lukomska-Szymanska M, Lapinska B, Sokolowski J, Majsterek I. The Cytotoxicity and Genotoxicity of Three Dental Universal Adhesives-An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2020 May 31;21(11). pii: E3950. doi: 10.3390/ijms21113950.
- Santis LR, Silva TM, Haddad BA, Gonçalves LL, Gonçalves SE. Influence of dentin thickness on intrapulpal temperature under simulated pulpal pressure during Nd:YAG laser irradiation. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):161-167. doi: 10.1007/s10103-016-2098-1. Epub 2016 Oct 24.
- Akarsu S, Karademir SA, Ertas E, Atasoy S. The effect of diode laser application on restoration of non carious cervical lesion: Clinical follow up. Niger J Clin Pract. 2020 Feb;23(2):165-171. doi: 10.4103/njcp.njcp_399_19.
- Peumans M, Politano G, Van Meerbeek B. Treatment of noncarious cervical lesions: when, why, and how. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):16-42.
- Wagner A, Wendler M, Petschelt A, Belli R, Lohbauer U. Bonding performance of universal adhesives in different etching modes. J Dent. 2014 Jul;42(7):800-7. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.012. Epub 2014 May 6.
- Ranjitha GR, Vikram R, Meena N, Vijayalakshmi L, Murthy CS. Clinical efficacy of universal adhesives for the restoration of noncarious cervical lesions: A randomized clinical trial. J Conserv Dent. 2020 May-Jun;23(3):227-232. doi: 10.4103/JCD.JCD_51_20. Epub 2020 Dec 4.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Milia E, Cumbo E, Cardoso RJ, Gallina G. Current dental adhesives systems. A narrative review. Curr Pharm Des. 2012;18(34):5542-52. Review.
- Sawlani K, Lawson NC, Burgess JO, Lemons JE, Kinderknecht KE, Givan DA, Ramp L. Factors influencing the progression of noncarious cervical lesions: A 5-year prospective clinical evaluation. J Prosthet Dent. 2016 May;115(5):571-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.10.021. Epub 2016 Jan 7.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Luque-Martinez IV, Perdigão J, Muñoz MA, Sezinando A, Reis A, Loguercio AD. Effects of solvent evaporation time on immediate adhesive properties of universal adhesives to dentin. Dent Mater. 2014 Oct;30(10):1126-35. doi: 10.1016/j.dental.2014.07.002. Epub 2014 Aug 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novel YAMAKIN TMR-Aquabond0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .