- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032274
Asennon uudelleensuuntaamisen vaikutus asennon vakauteen ja visuaaliseen riippuvuuteen vanhemmilla aikuisilla
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutus visuaaliseen riippuvuuteen, kohdunkaulan selkärangan proprioseptioon ja asennon vakauteen vanhemmilla aikuisilla, joilla on eteenpäin suuntautunut pään asento
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otoskoko on 50 vanhempaa aikuista (miehet ja naiset), jotka ovat iältään 65–74-vuotiaita, joilla on FHP. Tämä näytekoko antaa meille tarpeeksi tehoa tarvittavan tehosteen koon (keskikokoisen) havaitsemiseen. Arvioitu poistumisaste on 20 %. Osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisöstä lentolehtisten, sähköpostien ja suullisesti. Opintolehtiset toimitetaan fysioterapian klinikoille, lääkärien toimistoille ja tukiryhmille suullisen kuvauksen kera lisäselvityksiä varten. Mahdollisille osallistujille, jotka vastaavat sähköposteihin tai lehtisiin, toimitetaan suullinen kuvaus tutkimuksesta.
Tutkimus suoritetaan Loma Lindan Fysioterapian laitoksella Loma Lindassa. Paperikopiot säilytetään lukitussa tutkimuslaboratoriossa lukittuun arkistokaappiin ja tietokonetiedot säilytetään salattuun tietokoneeseen lukitussa tutkimuslaboratoriossa.
Kaikki tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 27.0. Kvantitatiivisten tietojen saamiseksi tutkijat käyttävät yleistä lineaarista mallia (Mixed Factorial Analysis of Variance) ja korrelaatioanalyysiä (Pearsonin korrelaatio). Lisäksi kuullaan tilastotieteilijää tulosten tarkkaa analysointia ja tulkintaa varten. Alfa-tasoksi asetetaan 0,05.
Osallistujien henkilötiedot pyritään pitämään luottamuksellisina, mutta tutkijat eivät voi taata ehdotonta luottamuksellisuutta. Tutkijat käyttävät salanimeä koko tutkimuksen ajan kaikissa tallennetuissa tiedoissa, jotta osallistujan todellista nimeä ei käytetä. Osallistujia ei tunnisteta nimellä missään tämän tutkimuksen tuloksia kuvaavissa julkaisuissa. Painetut tiedot säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa arkistokaapissa ja sähköiset tiedot suojataan salasanalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat 65-74-vuotiaat aikuiset, joilla on eteenpäin suuntautuva pään asento (FHP)
- Elää itsenäisesti
- Apuvälineitä ei käytetä kävelyssä
- Olet kiinnostunut korjaamaan väärän asennon
- Normaalin fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q+)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset puutteet
- Huimausta aiheuttavat häiriöt
- Kohdunkaulan selkärangan leikkaus
- Kaikki putoamat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Toistuvaa huimausta aiheuttavat lääkkeet
- Kaikenlainen niska-, hartia- tai alaselkäkipujen hoito viimeisten 12 kuukauden ajalta
- Vähäisempi niskakipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla määritettynä > 3/10
- Kaulan vammaisuusindeksi (NDI) > 15 %
- Eteenpäin suunnatun pään kulma (FHA) < 46 astetta
- Eteenpäin olkapääkulma (FSA) < 52 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Tutkimukseen osallistuu yksi ryhmä ja jokainen osallistuja tekee kotitreeniä 8 viikon ajan.
|
Harjoitusohjelma sisältää nilkistäytymistä ja olkapäiden vetäytymisharjoituksia.
Leuanpoistoharjoitus suoritetaan seisoma-asennossa.
Hartioiden vetäytymisharjoitus sisältää aktivoivia ja vahvistavia komponentteja.
Aktivointikomponentti suoritetaan seisoma-asennossa ja vahvistusosa suoritetaan makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan nivelasennon muutos (JPE)
Aikaikkuna: JPE mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 25-30 minuuttia.
|
Kyky siirtää pää ja niska ennalta määritettyyn neutraaliasentoon asteina.
|
JPE mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 25-30 minuuttia.
|
|
Muutos aktiivisessa kohdunkaulan selkärangan liikealueella (AROM)
Aikaikkuna: AROM mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia
|
Kyky liikkua aktiivisesti kaularangan kaikkiin kuuteen suuntaan (flection, extension, oikealle ja vasemmalle, oikealle ja vasemmalle Sivuttais taivutus).
Kohdunkaulan AROM mitataan asteina.
|
AROM mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia
|
|
Muutos asennon vakaudessa
Aikaikkuna: Asennon vakaus mitataan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen), ja jokainen kerta kestää noin 25 minuuttia
|
Kyky pitää painopiste tuen pohjassa kuudessa eri testausolosuhteissa, ja tietokoneohjelmisto pisteyttää sen välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennon vakautta.
|
Asennon vakaus mitataan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen), ja jokainen kerta kestää noin 25 minuuttia
|
|
Muutos etupään kulmassa (FHA)
Aikaikkuna: FHA mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen), ja jokainen kerta kestää noin 13 minuuttia.
|
FHA on kulma, joka muodostuu tragusista C7:ään ulottuvan linjan ja C7:n pystyakselin välille. FHA mitataan asteina.
|
FHA mitataan kahdesti (ennen interventiota tai sen jälkeen), ja jokainen kerta kestää noin 13 minuuttia.
|
|
Muutos eteenpäin suunnatussa olkapääkulmassa (FSA)
Aikaikkuna: FSA mitataan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 13 minuuttia.
|
FSA on C7:stä akromioniin ulottuvan linjan ja C7:n pystyakselin välinen kulma. FSA mitataan asteina.
|
FSA mitataan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 13 minuuttia.
|
|
Intervention jälkeinen strukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 20-25 minuuttia
|
Intervention jälkeinen jäsennelty haastattelu suoritetaan avoimilla kysymyksillä.
Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Transkriptiot koodataan yksilöllisesti ja sitten ryhmäkoodataan kvalitatiivisella tutkimusohjelmistolla.
|
20-25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainossa luottamusta
Aikaikkuna: ABC-6 suoritetaan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia.
|
Subjektiivinen luottamus toiminnallisten toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa.
Tasapainoluottamuksen mittaamiseen käytetään ABC-6 (Activities-Specific Balance Confidence) -asteikkoa.
ABC-6-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa "epäluottamusta" ja 100 "täydellistä luottamusta".
|
ABC-6 suoritetaan kahdesti (ennen interventiota vs. sen jälkeen) ja jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva AG, Johnson MI. Does forward head posture affect postural control in human healthy volunteers? Gait Posture. 2013 Jun;38(2):352-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.11.014. Epub 2012 Dec 7.
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Sheikhhoseini R, Shahrbanian S, Sayyadi P, O'Sullivan K. Effectiveness of Therapeutic Exercise on Forward Head Posture: A Systematic Review and Meta-analysis. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jul-Aug;41(6):530-539. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.02.002. Epub 2018 Aug 11.
- Lee MY, Lee HY, Yong MS. Characteristics of cervical position sense in subjects with forward head posture. J Phys Ther Sci. 2014 Nov;26(11):1741-3. doi: 10.1589/jpts.26.1741. Epub 2014 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .