- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032274
Влияние постуральной коррекции на постуральную стабильность и зрительную уверенность у пожилых людей
Влияние программы домашних упражнений на зрительную уверенность, проприоцепцию шейного отдела позвоночника и постуральную стабильность у пожилых людей с наклоненной вперед головой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет выборка из 50 пожилых людей (мужчин и женщин) в возрасте 65-74 лет с ЗГП. Этот размер выборки предоставит нам достаточную мощность для определения необходимого размера эффекта (средний размер эффекта). Предполагаемый уровень отсева составляет 20%. Участники будут набраны из местного сообщества через листовки, электронную почту и из уст в уста. В физиотерапевтические клиники, кабинеты врачей и группы поддержки будут доставлены учебные листовки со словесным описанием для дальнейших объяснений. Потенциальным участникам, которые ответят на электронные письма или листовки, будет предоставлено устное описание исследования.
Исследование будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Лома Линда, Лома Линда. Печатные копии будут храниться в закрытом картотеке в закрытой исследовательской лаборатории, а компьютерные данные будут храниться на зашифрованном компьютере в закрытой исследовательской лаборатории.
Все данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 27.0. Для количественных данных исследователи будут использовать общую линейную модель (смешанный факторный анализ дисперсии) и корреляционный анализ (корреляцию Пирсона). Кроме того, для точного анализа и интерпретации результатов будут проведены консультации со статистиком. Альфа-уровень будет установлен на 0,05.
Будут предприняты усилия для сохранения конфиденциальности личной информации участников, но следователи не могут гарантировать абсолютную конфиденциальность. Исследователи будут использовать псевдоним на протяжении всего исследования для всех записанных данных, поэтому настоящее имя участника не будет использоваться. Участники не будут названы по именам ни в каких публикациях, описывающих результаты этого исследования. Данные в печатном виде будут храниться в запертом картотеке в запертом офисе, а электронные данные будут защищены паролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 65-74 лет с наклоном головы вперед (FHP)
- Живите независимо
- Не использовать вспомогательные устройства для передвижения
- Заинтересованы в исправлении неправильной осанки
- Опросник готовности к нормальной физической активности (PAR-Q+)
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит
- Нарушения, вызывающие головокружение
- Хирургия шейного отдела позвоночника
- Любые падения за последние шесть месяцев
- Лекарства, вызывающие частые головокружения
- Любая медицинская помощь по поводу боли в шее, плече или пояснице за последние 12 месяцев
- Сильная, чем минимальная, боль в шее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)> 3/10
- Индекс инвалидности шеи (NDI)> 15%
- Угол наклона головы вперед (FHA) < 46 градусов
- Передний угол плеча (FSA) < 52 градусов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
В исследовании будет участвовать одна группа, и каждый участник будет выполнять домашние упражнения в течение 8 недель.
|
Программа упражнений будет включать в себя упражнения на щель и втягивание плеч.
Упражнение с поднятием подбородка будет выполняться в положении стоя.
Упражнение на отведение плеча включает компоненты активации и укрепления.
Компонент активации будет выполняться в положении стоя, а укрепляющий компонент будет выполняться в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ошибки положения шейного отдела позвоночника (JPE)
Временное ограничение: JPE будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 25-30 минут.
|
Способность переместить голову и шею в заранее определенное нейтральное положение, записанное в градусах.
|
JPE будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 25-30 минут.
|
|
Изменение активного диапазона движений шейного отдела позвоночника (AROM)
Временное ограничение: AROM будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 5 минут.
|
Способность активно двигать шейным отделом позвоночника во всех шести направлениях (сгибание, разгибание, вращение вправо и влево, боковое сгибание вправо и влево).
Шейный AROM будет измеряться в градусах.
|
AROM будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 5 минут.
|
|
Изменение постуральной стабильности
Временное ограничение: Постуральная стабильность будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 25 минут.
|
Способность удерживать центр тяжести в пределах основания опоры в шести различных условиях испытаний оценивается компьютерным программным обеспечением по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую постуральную стабильность.
|
Постуральная стабильность будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 25 минут.
|
|
Изменение угла наклона головы вперед (FHA)
Временное ограничение: FHA будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 13 минут.
|
FHA представляет собой угол, образованный между линией, проходящей от козелка до C7, и вертикальной осью C7. FHA будет измеряться в градусах.
|
FHA будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 13 минут.
|
|
Изменение переднего плечевого угла (FSA)
Временное ограничение: FSA будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 13 минут.
|
FSA представляет собой угол между линией, идущей от C7 до акромиона, и вертикальной осью C7. FSA будет измеряться в градусах.
|
FSA будет измеряться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 13 минут.
|
|
Структурированное интервью после вмешательства
Временное ограничение: 20-25 минут
|
Структурированное интервью после вмешательства будет проводиться с использованием открытых вопросов.
Интервью будут записываться и расшифровываться дословно.
Транскрипции будут индивидуально закодированы, а затем сгруппированы с использованием программного обеспечения для качественных исследований.
|
20-25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение достоверности баланса
Временное ограничение: ABC-6 будет проводиться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 5 минут.
|
Субъективная уверенность в выполнении функциональной деятельности без потери равновесия.
Шкала уверенности баланса для конкретных видов деятельности (ABC-6) будет использоваться для измерения уверенности баланса.
Шкала ABC-6 колеблется от 0 до 100, где 0 означает «нет уверенности», а 100 — «полную уверенность».
|
ABC-6 будет проводиться дважды (до и после вмешательства), и каждый раз будет занимать примерно 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silva AG, Johnson MI. Does forward head posture affect postural control in human healthy volunteers? Gait Posture. 2013 Jun;38(2):352-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.11.014. Epub 2012 Dec 7.
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Sheikhhoseini R, Shahrbanian S, Sayyadi P, O'Sullivan K. Effectiveness of Therapeutic Exercise on Forward Head Posture: A Systematic Review and Meta-analysis. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jul-Aug;41(6):530-539. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.02.002. Epub 2018 Aug 11.
- Lee MY, Lee HY, Yong MS. Characteristics of cervical position sense in subjects with forward head posture. J Phys Ther Sci. 2014 Nov;26(11):1741-3. doi: 10.1589/jpts.26.1741. Epub 2014 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5210004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .