Evaluering af den relative biotilgængelighed af Bosutinib-kapsler under fodertilstand og estimering af fødevareeffekt på oralt administreret Bosutinib-kapsel
20. maj 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 3-PERIODER, 4-SEKVENS, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE BIOLOGISK TILGÆNGELIGHED AF MUNDT ADMINISTREREDE BOSUTINIB-KAPSULER OG FOR AT EStimere EFFEKTET AF FØDEVARER.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere biotilgængeligheden af en enkelt 100 mg bosutinib kapsler i forhold til fire 25 mg kapsler under fodrede tilstand hos voksne raske deltagere og at estimere effekten af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid på biotilgængeligheden af en enkelt 100. mg kapsel bosutinib i forhold til fastende tilstand hos voksne raske deltagere.
Sammenligningerne vil blive udført under anvendelse af de farmakokinetiske parametre, der definerer absorptionshastigheden og -udstrækningen (Cmax, AUC).
Statistiske analyser vil blive udført efter administration af en enkelt dosis på 100 mg under fodrede tilstand som referencebehandling og de fire 25 mg kapsler som testbehandling til den første sammenligning, og efter administration af en enkelt dosis på 100 mg under fastende tilstand som Referencebehandling og 100 mg-kapslen under fodringsbetingelser som testbehandling for den anden sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og/eller mandlige deltagere skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af dokumentet med informeret samtykke (ICD)
- deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, hepatitis B overfladeantigen (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > øvre normalgrænse (ULN);
- Serum (total og direkte) bilirubinniveau > ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <= ULN;
- Amylase- og lipaseniveau > ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B: Bosutinib fire 25 mg kapsler efter måltid
Bosutinib fire 25 mg kapsler taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold til sammenligning 1
|
Bosutinib fire 25 mg kapsler taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
|
|
Aktiv komparator: Behandling A: Bosutinib 100 mg kapsel efter måltid (aktiv komparator)
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold til sammenligning 1
|
Bosutinib fire 25 mg kapsler taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
|
|
Eksperimentel: Behandling A: Bosutinib 100 mg kapsel efter måltid (eksperimentel)
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold til sammenligning 2
|
Bosutinib fire 25 mg kapsler taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
|
|
Aktiv komparator: Behandling C: Bosutinib 100 mg kapsel efter faste
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en faste natten over på mindst 10 timer til sammenligning 2
|
Bosutinib 100 mg kapsel taget efter en faste natten over på mindst 10 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
AUCinf blev beregnet som [AUClast+(Clast*/kel)], hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast, Clast er den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
Cmax var den maksimale observerede plasmakoncentration.
Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
AUClast var arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
Tmax var tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data som tidspunktet for den første forekomst.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
CL/F var den tilsyneladende clearance efter oral dosis og blev bestemt som dosis/AUCinf.
Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
Vz/F var det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis.
Den blev bestemt som dosis/(AUCinf × kel), hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
t½ var den terminale eliminationsplasmahalveringstid.
Den blev bestemt som Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: På dag 4, 5, 7 i periode 1 og 2 for alle deltagere, på periode 3 dag 4, 5, 7 for deltagere, der blev tildelt behandlingssekvenserne A=>B=>C og B=>A=>C, og ved tidlig opsigelse/seponering (hvis relevant)
|
Laboratorietests omfattede hæmatologiske tests, kemitests og urinanalysetests.
Laboratorieparametre med mindst 1 forekomst, der opfylder de foruddefinerede kriterier, rapporteres for dette resultatmål.
|
På dag 4, 5, 7 i periode 1 og 2 for alle deltagere, på periode 3 dag 4, 5, 7 for deltagere, der blev tildelt behandlingssekvenserne A=>B=>C og B=>A=>C, og ved tidlig opsigelse/seponering (hvis relevant)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter første dosis på Periode 1 Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til et maksimum på 75 dage)
|
TEAE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Alle AE'er i tabellen nedenfor var TEAE'er.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering.
|
Efter første dosis på Periode 1 Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til et maksimum på 75 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1871062
- 2021-004911-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bosutinib kapsel
-
PfizerAfsluttet
-
Kyoto UniversityPfizer; Kitasato University; Tokushima University; Tottori UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseJapan
-
PfizerAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKronisk myeloid leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Kina, Australien, Singapore, Korea, Republikken, Frankrig, Hong Kong, Holland, Kalkun, Polen, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Colombia, Ungarn, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Bel... og mere
-
PfizerAfsluttetLeukæmi, kronisk myelogenJapan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetMyeloid leukæmiDet Forenede Kongerige
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet