Valutazione della biodisponibilità relativa delle capsule di bosutinib a stomaco pieno e stima dell'effetto del cibo sulla capsula di bosutinib somministrata per via orale

Criterio di inclusione:

• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o di sesso maschile devono avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD)
• partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo, segni vitali che includono misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, test di laboratorio clinici ed elettrocardiogramma (ECG).
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg, antigene di superficie dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).

• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 mL/min/1,73 mq;
  • livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di bilirubina sierica (totale e diretta) > ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= ULN;
  • Livello di amilasi e lipasi > ULN.