Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena względnej biodostępności kapsułek bosutynibu po posiłku i oszacowanie wpływu pokarmu na kapsułki bosutynibu podawane doustnie

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 1. FAZY, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 3 OKRESY, 4 SEKWENCJE, SKRÓŻOWANE, JEDNODAWKOWE BADANIE W CELU PORÓWNANIA BIODOSTĘPNOŚCI DOUSTNIE PODAWANYCH KAPSUŁEK BOSUTYNIBU ORAZ OCENY WPŁYWU POKARMU NA KAPSUŁKI BOSUTYNIBU

Badanie to ma na celu oszacowanie biodostępności pojedynczej kapsułki 100 mg bosutynibu w porównaniu z czterema kapsułkami 25 mg po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników oraz oszacowanie wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na biodostępność pojedynczej 100 mg kapsułki bosutynibu w stosunku do stanu na czczo u dorosłych zdrowych uczestników. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu parametrów farmakokinetycznych, które określają szybkość i zasięg wchłaniania (Cmax, AUC). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone po podaniu pojedynczej dawki 100 mg po posiłku jako leczenie referencyjne i czterech kapsułek 25 mg jako leczenie testowe dla pierwszego porównania oraz po podaniu pojedynczej dawki 100 mg na czczo jako leczenie Leczenie referencyjne i kapsułka 100 mg po posiłku jako leczenie testowe dla drugiego porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę i/lub uczestnicy płci męskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD)
  • uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowej historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).

  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
    • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > górna granica normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej) w surowicy > GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <= ULN;
    • Poziom amylazy i lipazy > ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B: Bosutynib cztery kapsułki 25 mg po posiłku
Bosutynib cztery kapsułki 25 mg przyjmowane po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu dla porównania 1
Lek: Kapsułka bosutynibu
Bosutynib cztery kapsułki 25 mg przyjmowane po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Aktywny komparator: Leczenie A: Bosutynib 100 mg kapsułka po posiłku (aktywny lek porównawczy)
Bosutinib 100 mg kapsułka przyjmowana po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu dla porównania 1
Lek: Kapsułka bosutynibu
Bosutynib cztery kapsułki 25 mg przyjmowane po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Eksperymentalny: Leczenie A: kapsułka Bosutinib 100 mg po posiłku (eksperymentalna)
Kapsułka Bosutinib 100 mg przyjmowana po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu dla porównania 2
Lek: Kapsułka bosutynibu
Bosutynib cztery kapsułki 25 mg przyjmowane po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Lek: Kapsułka bosutynibu
Kapsułka Bosutinib 100 mg należy przyjmować po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu
Aktywny komparator: Leczenie C: Kapsułka Bosutinib 100 mg na czczo
Kapsułka Bosutinib 100 mg przyjmowana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin dla porównania 2
Lek: Bosutynib
Kapsułka Bosutinib 100 mg przyjmowana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
AUCinf obliczono jako [AUClast+(Clast*/kel)], gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia Clast, Clast to ostatnie dające się zmierzyć stężenie, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Maksymalne zaobserwowane stężenie bosutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu. Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
AUClast było polem pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Czas na Cmax (Tmax) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Tmax był czasem osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i był obserwowany bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
CL/F oznaczał pozorny klirens po podaniu doustnym i określano jako dawka/AUCinf. Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Vz/F oznaczała pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym. Określano ją jako dawka/(AUCinf × kel), gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenia w czasie. Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
t½ oznaczał okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu. Wyznaczono go jako Loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: W dniach 4, 5, 7 okresów 1 i 2 dla wszystkich uczestników, w dniach 4, 5, 7 okresu 3 dla uczestników, którzy zostali przydzieleni do sekwencji leczenia A=>B=>C i B=>A=>C, oraz przy wcześniejszym zakończeniu/zaprzestaniu (jeśli dotyczy)
Badania laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, badania chemiczne i badania moczu. Dla tej miary wyniku zgłaszane są parametry laboratoryjne z co najmniej 1 zdarzeniem spełniającym wcześniej określone kryteria.
W dniach 4, 5, 7 okresów 1 i 2 dla wszystkich uczestników, w dniach 4, 5, 7 okresu 3 dla uczestników, którzy zostali przydzieleni do sekwencji leczenia A=>B=>C i B=>A=>C, oraz przy wcześniejszym zakończeniu/zaprzestaniu (jeśli dotyczy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Okresie 1. Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 75 dni)
TEAE to te, które zaczynają się początkowo lub które nasilają się po pierwszej dawce badanego leku. Wszystkie AE w poniższej tabeli były TEAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, występujące przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne wydarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika. Według oceny badacza zarówno SAE, jak i ciężkie AE były prawidłowe.
Po pierwszej dawce w Okresie 1. Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 75 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871062
  • 2021-004911-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka bosutynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj