Оценка относительной биодоступности капсул бозутиниба в условиях приема пищи и оценка влияния пищи на перорально принимаемые капсулы бозутиниба
20 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, 3-ПЕРИОДНОЕ, 4-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ЧТОБЫ СРАВНИТЬ БИОДОСТУПНОСТЬ КАПСУЛ БОСУТИНИБА, ПРИНИМАЕМЫХ ПЕРОРАЛЬНО, И ОЦЕНИТЬ ВЛИЯНИЕ ПИЩИ НА БОСУТИНИБ КАПСУЛЫ
Это исследование предназначено для оценки биодоступности одной капсулы бозутиниба по 100 мг по сравнению с четырьмя капсулами по 25 мг при приеме пищи у взрослых здоровых участников, а также для оценки влияния высококалорийной и жирной пищи на биодоступность одной 100 мг. мг капсулы бозутиниба по сравнению с состоянием натощак у взрослых здоровых участников.
Сравнение будет проводиться с использованием фармакокинетических параметров, определяющих скорость и продолжительность абсорбции (Cmax, AUC).
Статистические анализы будут проводиться после приема разовой дозы 100 мг натощак в качестве эталонного лечения и четырех капсул по 25 мг в качестве тестового лечения для первого сравнения, а также после приема разовой дозы 100 мг натощак в качестве контрольного. Эталонное лечение и 100-мг капсула в состоянии после еды в качестве тестового лечения для второго сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
- участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, жизненно важные признаки, которые включают измерение АД и частоты пульса, клинические лабораторные тесты и электрокардиограмму (ЭКГ).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg, поверхностный антиген гепатита В (HBcAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) <90 мл/мин/1,73 м2;
- уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН);
- Уровень сывороточного (общего и прямого) билирубина > ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <= ВГН;
- Уровень амилазы и липазы > ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение B: бозутиниб четыре капсулы по 25 мг после еды
Бозутиниб четыре капсулы по 25 мг, принятые после жирного и калорийного завтрака для сравнения 1
|
Бозутиниб четыре капсулы по 25 мг, принимаемые после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
|
|
Активный компаратор: Лечение A: бозутиниб 100 мг в капсулах после еды (активный препарат сравнения)
Капсула бозутиниб 100 мг, принятая после жирного и калорийного завтрака для сравнения 1
|
Бозутиниб четыре капсулы по 25 мг, принимаемые после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
|
|
Экспериментальный: Лечение A: бозутиниб 100 мг в капсулах после еды (экспериментальный)
Капсула бозутиниба 100 мг, принятая после жирного и калорийного завтрака для сравнения 2
|
Бозутиниб четыре капсулы по 25 мг, принимаемые после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после жирного и калорийного завтрака.
|
|
Активный компаратор: Лечение C: бозутиниб 100 мг в капсулах натощак.
Бозутиниб 100 мг в капсулах после ночного голодания в течение не менее 10 часов для сравнения 2
|
Капсула бозутиниб 100 мг принимается после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
AUCinf рассчитывали как [AUClast+(Clast*/kel)], где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента Clast, Clast — последняя поддающаяся количественному измерению концентрация, Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме. в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе лог-линейного регрессионного анализа, а kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
Геометрический коэффициент вариации выражался в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
AUClast представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) бозутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
Tmax представляло собой время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и определялось непосредственно по данным как время первого появления.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Видимый клиренс после перорального приема (CL/F) бозутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
CL/F представлял собой кажущийся клиренс после пероральной дозы и определялся как доза/AUCinf.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Видимый объем распределения после перорального приема (Vz/F) бозутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
Vz/F представлял собой кажущийся объем распределения после пероральной дозы.
Ее определяли как дозу/(AUCinf × kel), где kel представляла собой константу скорости конечной фазы элиминации, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрации и времени.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) бозутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
t½ — терминальный период полувыведения из плазмы.
Его определяли как Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы элиминации, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей (без учета отклонений исходного уровня)
Временное ограничение: В дни 4, 5, 7 периодов 1 и 2 для всех участников, в дни 4, 5, 7 периода 3 для участников, которым были назначены последовательности лечения A=>B=>C и B=>A=>C, и при досрочном прекращении/прекращении (если применимо)
|
Лабораторные исследования включали гематологические тесты, химические тесты и анализы мочи.
Для этого показателя результата сообщаются лабораторные параметры, по крайней мере, 1 случай которых соответствует заранее определенным критериям.
|
В дни 4, 5, 7 периодов 1 и 2 для всех участников, в дни 4, 5, 7 периода 3 для участников, которым были назначены последовательности лечения A=>B=>C и B=>A=>C, и при досрочном прекращении/прекращении (если применимо)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: После первой дозы в период 1. От 1-го дня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 75 дней).
|
TEAE – это те, которые возникают первоначально или тяжесть которых ухудшается после приема первой дозы исследуемого препарата.
Все НЯ в таблице ниже были TEAE.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или это считается важным медицинским событием.
Тяжелые НЯ определялись как НЯ, которые значительно мешали обычной функции участника.
По оценке исследователя, были как СНЯ, так и тяжелые НЯ.
|
После первой дозы в период 1. От 1-го дня до 28 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 75 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1871062
- 2021-004911-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .