Évaluation de la biodisponibilité relative des gélules de bosutinib dans des conditions d'alimentation et estimation de l'effet des aliments sur la gélule de bosutinib administrée par voie orale
20 mai 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À 3 PÉRIODES, 4 SÉQUENCES, CROISÉE, À DOSE UNIQUE POUR COMPARER LA BIODISPONIBILITÉ DES CAPSULES DE BOSUTINIB ADMINISTRÉES PAR VOIE ORALE ET POUR ESTIMER L'EFFET DES ALIMENTS SUR LA CAPSULE DE BOSUTINIB
Cette étude vise à estimer la biodisponibilité d'une seule gélule de bosutinib à 100 mg par rapport à quatre gélules à 25 mg dans des conditions d'alimentation chez des participants adultes en bonne santé et à estimer l'effet d'un repas riche en graisses et en calories sur la biodisponibilité d'une seule gélule de 100 mg mg capsule de bosutinib par rapport à l'état de jeûne chez les participants adultes en bonne santé.
Les comparaisons seront effectuées en utilisant les paramètres pharmacocinétiques qui définissent le taux et l'étendue de l'absorption (Cmax, AUC).
Les analyses statistiques seront effectuées après l'administration d'une dose unique de 100 mg à jeun comme traitement de référence et des quatre gélules de 25 mg comme traitement test pour la première comparaison, et après administration d'une dose unique de 100 mg à jeun comme traitement de référence. Le traitement de référence et la gélule de 100 mg sous condition d'alimentation comme traitement test pour la deuxième comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer et/ou les participants masculins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD)
- les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, des tests de laboratoire clinique et un électrocardiogramme (ECG).
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'HBsAg, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
Participants présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 mL/min/1,73 m2 ;
- taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Taux de bilirubine sérique (totale et directe) > LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit <= LSN ;
- Taux d'amylase et de lipase > LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement B : Bosutinib quatre gélules de 25 mg après le repas
Bosutinib quatre gélules de 25 mg prises après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories à titre de comparaison 1
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Bosutinib quatre gélule de 25 mg prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
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Comparateur actif: Traitement A : Bosutinib 100 mg, gélule après le repas (comparateur actif)
Capsule de bosutinib 100 mg prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories à titre de comparaison 1
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Bosutinib quatre gélule de 25 mg prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
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Expérimental: Traitement A : Bosutinib 100 mg, gélule après le repas (expérimental)
Capsule de bosutinib 100 mg prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories à titre de comparaison 2
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Bosutinib quatre gélule de 25 mg prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
Bosutinib 100 mg gélule prise après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
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Comparateur actif: Traitement C : Bosutinib 100 mg gélule après le jeûne
Bosutinib 100 mg gélule prise après une nuit à jeun d'au moins 10 heures pour comparaison 2
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Bosutinib 100 mg gélule prise après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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L'ASCinf a été calculée comme suit : [AUClast+(Clast*/kel)], où AUClast est l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment 0 et le moment du Clast, Clast est la dernière concentration quantifiable, Clast* est la concentration plasmatique prévue. au dernier instant quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Le coefficient de variation géométrique a été indiqué en pourcentage
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale observée.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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L'AUCdernière était l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Délai pour la Cmax (Tmax) du bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée et a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Clairance apparente après dose orale (CL/F) du bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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CL/F était la clairance apparente après une dose orale et a été déterminée en tant que dose/ASCinf.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) de bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Vz/F était le volume apparent de distribution après une dose orale.
Elle a été déterminée comme étant la dose/(AUCinf × kel), où kel était la constante de vitesse de phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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t½ était la demi-vie plasmatique d’élimination terminale.
Il a été déterminé comme étant Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Les jours 4, 5 et 7 des périodes 1 et 2 pour tous les participants, les jours 4, 5 et 7 de la période 3 pour les participants qui ont été affectés aux séquences de traitement A=>B=>C et B=>A=>C, et en cas de résiliation/arrêt anticipé (le cas échéant)
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Les tests de laboratoire comprenaient des tests d'hématologie, des tests de chimie et des tests d'analyse d'urine.
Les paramètres de laboratoire avec au moins 1 occurrence répondant aux critères prédéfinis sont rapportés pour cette mesure de résultat.
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Les jours 4, 5 et 7 des périodes 1 et 2 pour tous les participants, les jours 4, 5 et 7 de la période 3 pour les participants qui ont été affectés aux séquences de traitement A=>B=>C et B=>A=>C, et en cas de résiliation/arrêt anticipé (le cas échéant)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Après la première dose pendant la période 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à un maximum de 75 jours)
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Les TEAE sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude.
Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des TEAE.
Un EIG est tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important.
Les EI graves ont été définis comme des EI qui interféraient de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur.
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Après la première dose pendant la période 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à un maximum de 75 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871062
- 2021-004911-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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