Avaliação da Biodisponibilidade Relativa de Cápsulas de Bosutinibe Sob Condição Alimentada e Estimativa do Efeito do Alimento em Cápsulas de Bosutinibe Administradas Por Via Oral

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou participantes do sexo masculino devem ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID)
• participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica, incluindo um histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais que incluem PA e medição da frequência cardíaca, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG).
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg, antígeno de superfície da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).

• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

  • taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) <90 mL/min/1,73 m2;
  • nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN);
  • Nível de bilirrubina sérica (total e direta) > LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja <= LSN;
  • Nível de amilase e lipase > LSN.