Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení relativní biologické dostupnosti tobolek bosutinibu za podmínek nasycení a odhad účinku potravy na perorálně podanou tobolku bosutinibu

20. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 3PERIODOVÁ, 4SEKVENČNÍ, CROSSOVER, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI ORÁLNĚ PODÁVANÝCH TOPSEL BOSUTINIBU A K ODHADENÍ ÚČINKU JÍDLA NA CSUPINIBOSUTINE

Účelem této studie je odhadnout biologickou dostupnost jedné 100mg tobolky bosutinibu ve srovnání se čtyřmi 25mg tobolkami při nasycení u dospělých zdravých účastníků a odhadnout účinek vysoce tučného a vysoce kalorického jídla na biologickou dostupnost jedné 100 mg tobolky bosutinibu vzhledem ke stavu nalačno u dospělých zdravých účastníků. Srovnání budou provedena pomocí farmakokinetických parametrů, které definují rychlost a rozsah absorpce (Cmax, AUC). Statistické analýzy budou provedeny po podání jedné 100mg dávky za sytého stavu jako referenční léčba a čtyř 25mg tobolek jako testovací léčby pro první srovnání a po podání jedné 100mg dávky nalačno jako Referenční ošetření a 100 mg tobolka za nasycených podmínek jako testovaná léčba pro druhé srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy a/nebo mužští účastníci musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD)
  • účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, které zahrnují měření krevního tlaku a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a elektrokardiogram (EKG).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, HBsAg, povrchový antigen hepatitidy B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).

  • Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:

    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
    • hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >horní hranice normálu (ULN);
    • Hladina sérového (celkového a přímého) bilirubinu > ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <= ULN;
    • Hladina amylázy a lipázy > ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B: Bosutinib čtyři tobolky 25 mg po jídle
Bosutinib čtyři tobolky 25 mg užívané po vysokotučné a vysoce kalorické snídani pro srovnání 1
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib čtyři tobolky 25 mg užívané po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg kapsle užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg tobolka užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Aktivní komparátor: Léčba A: Bosutinib 100 mg tobolka po jídle (aktivní komparátor)
Bosutinib 100 mg kapsle užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani pro srovnání 1
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib čtyři tobolky 25 mg užívané po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg kapsle užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg tobolka užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Experimentální: Léčba A: Bosutinib 100 mg tobolka po jídle (experimentální)
Bosutinib 100 mg kapsle užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani pro srovnání 2
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib čtyři tobolky 25 mg užívané po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg kapsle užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Lék: Bosutinibová kapsle
Bosutinib 100 mg tobolka užívaná po vysokotučné a vysoce kalorické snídani
Aktivní komparátor: Léčba C: Bosutinib 100 mg tobolka po hladovění
Bosutinib 100 mg tobolka užívaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin pro srovnání 2
Lék: Bosutinib
Bosutinib 100 mg tobolka užívaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUCinf byla vypočtena jako [AUClast+(Clast*/kel)], kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clast, Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutém z logaritmické lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUClast byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Čas pro Cmax (Tmax) bosutinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Tmax byl čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) bosutinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
CL/F byla zjevná clearance po perorální dávce a byla stanovena jako dávka/AUCinf. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zjevný distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) bosutinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Vz/F byl zdánlivý distribuční objem po perorální dávce. Byl stanoven jako dávka/(AUCinf x kel), kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Terminální eliminační poločas (t1/2) bosutinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
t½ byl terminální eliminační plazmatický poločas. Byla stanovena jako Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Ve dnech 4, 5, 7 období 1 a 2 pro všechny účastníky, ve dnech 3, ve dnech 4, 5, 7 pro účastníky, kteří byli přiřazeni k léčebným sekvencím A=>B=>C a B=>A=>C, a při předčasném ukončení/přerušení (pokud je to možné)
Laboratorní testy zahrnovaly hematologické testy, chemické testy a testy moči. Pro toto výstupní měření jsou hlášeny laboratorní parametry s alespoň 1 výskytem splňujícím předem definovaná kritéria.
Ve dnech 4, 5, 7 období 1 a 2 pro všechny účastníky, ve dnech 3, ve dnech 4, 5, 7 pro účastníky, kteří byli přiřazeni k léčebným sekvencím A=>B=>C a B=>A=>C, a při předčasném ukončení/přerušení (pokud je to možné)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po první dávce v období 1 Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní intervence (maximálně 75 dní)
TEAE jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhorší v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly TEAE. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo to je považováno za důležitou lékařskou událost. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího.
Po první dávce v období 1 Den 1 až 28 dní po poslední dávce studijní intervence (maximálně 75 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871062
  • 2021-004911-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Bosutinibová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit