Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MM CAR-T päivitysvasteeseen BMTCTN1902

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Vaiheen II monikeskuskoe anti-BCMA CAR -t-soluterapiasta MM-potilaille, joiden vaste ei ole optimaalinen automaattisen HCT:n ja ylläpidon jälkeen. BMTCTN1902

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II, monikeskustutkimukseksi, yksihaaraiseksi tutkimukseksi anti-B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solujen (bb2121) arvioimiseksi potilaiden autologisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeisten vasteiden parantamiseksi. multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat ovat täyttäneet kelpoisuusvaatimukset ja ilmoittautuneet tutkimukseen, heille tehdään leukafereesi autologisten lymfosyyttien keräämiseksi, jotka lähetetään BMS/Celgenen tuotantolaitoksiin. Kun solut on valmistettu, potilaat jatkavat lymfaattia vähentävään kemoterapiaan syklofosfamidilla 300 mg/m2 ja fludarabiinilla 30 mg/m2 kolmena peräkkäisenä päivänä, mitä seuraa BCMA CAR T-solujen infuusio tavoiteannoksella 450 x 106 solua. Lenalidomidin ylläpitohoito, alkaen 10 mg:sta vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän syklissä, aloitetaan vähintään 30 päivän, mutta viimeistään 180 päivän kuluttua CAR T-soluinfuusion jälkeen, ja sitä jatketaan, kunnes potilas saavuttaa 12. kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen ja jatka ilman etenemistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College and Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,00 vuotta
  2. Potilaiden on täytettävä hoitoa vaativan oireenmukaisen MM:n kriteerit (liite A) ennen systeemisen myelooman vastaisen hoidon aloittamista.
  3. Potilaiden on täytynyt saada alustava systeeminen myeloomahoito, joka koostuu induktiohoidosta ja konsolidaatiosta suuriannoksisella melfalaaniannoksella (> 140 mg/m2), jota seuraa automaattinen HCT (minimisoluannos 2 x 106 CD34+ solua/kg (todellinen ruumiinpaino) 12:n sisällä kuukauden kuluttua systeemisen myeloomahoidon aloittamisesta.
  4. Potilaalla on oltava ylimääräisiä varastoituja kantasoluja, jotka ovat vähintään 2 x 106 CD34+ -solua todellista ruumiinpainokiloa kohden.
  5. Potilaiden on oltava alle 12 kuukautta tai yhtä suuria kuin 12 kuukautta autologisen HCT:n jälkeen ilmoittautumisajankohtana.
  6. Potilaiden on aloitettava ylläpitohoito lenalidomidipohjaisella hoito-ohjelmalla 6 kuukauden kuluessa auto HCT:stä ja he ovat saaneet vähintään 3 kuukauden ylläpitohoitoa ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaiden on täytynyt sietää lenalidomidin vähimmäisannos 5 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän syklistä yli 2 sykliä ilman, että heidän on pakko lopettaa toksisuuden vuoksi.
  8. Potilailla on oltava VGPR tai vähemmän (kohta 3.1) suhteessa alkuperäisen systeemisen myeloomahoidon aloitusaikaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  9. Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
  10. Potilaiden on täytynyt toipua asteen 1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemmista hoidoista johtuvista ei-hematologisista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta asteen 2 neuropatiaa.
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3 ilman filgrastiimia edellisten 14 päivän aikana.
  12. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 (ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana tai trombopoietiinia jäljitteleviä aineita edellisten 28 päivän aikana).
  13. Hemoglobiini yli 9 g/dl (ilman punasolusiirtoa edellisten 7 päivän aikana).
  14. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min, mitattuna tai arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
  15. Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 13,5 mg/dl.
  16. Huoneilman happisaturaatio on yli 92 %.
  17. Maksan toiminta: a. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN) b. Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN. Potilaiden, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, sallitaan ylittää määritetty bilirubiiniarvo 2 x ULN
  18. Kansainvälinen suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) alle 1,5 x ULN
  19. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio yli 45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
  20. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien säännösten mukainen 15 vuoden seuranta CIBMTR:n pitkän aikavälin seurantamekanismin avulla.
  21. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (FCBP1) tulee: a. Tee negatiivinen seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml ennen ilmoittautumista. b. Sitoudu käyttämään ja pystyä noudattamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (Liite C), yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää SAMALLA, seulonnasta vähintään vuoden ajan bb2121-infuusion jälkeen tai 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. c. Sitoudu olemaan imettämättä seulonnasta vähintään 1 vuoden ajan bb2121-infuusion jälkeen tai 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
  22. Miespotilaiden tulee: a. Suostu käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia, seulonnasta vähintään 1 vuoden ajan bb2121-infuusion jälkeen tai 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi b. Ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta vähintään 1 vuoden aikana bb2121-infuusion jälkeen tai 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solu.

  2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on nainen, joka:

    • on saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa,
    • ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai
    • ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  3. Potilaat, joiden sairaus etenee (ks. kohta 3.1.2 taudin etenemisen määrittelyä varten) milloin tahansa ennen ilmoittautumista.

  4. Potilaat, jotka saavat jonkin seuraavista alle 14 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Plasmafereesi
    2. Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla)
    3. Muu sädehoito kuin paikallinen hoito MM:hen liittyville luuvaurioille
    4. Minkä tahansa systeemisen myeloomalääkkeen käyttö (lukuun ottamatta lenalidomidin ylläpitohoitoa)
    5. Kaikki tutkintaaineet
    6. Kortikosteroidit (fysiologiset korvaavat, paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  5. Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon MM:n kanssa.
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt lenalidomidiin liittyvää toksisuutta, joka johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
  8. Potilaat, joilla on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia, kun he saivat täydellistä antikoagulaatiohoitoa aikaisemman immunomodulaattorihoidon (IMiD) aikana.
  9. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään syvän laskimotukoksen estohoitoa lenalidomidin ylläpitohoidon aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut suurempi tai yhtä suuri asteen 2 verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  11. Potilas, joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa antikoagulanttien (esim. Varfariini, pienen molekyylipainon hepariini, tekijä Xa:n estäjät).
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä keskushermoston patologioita, kuten epilepsia, kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto tai muu keskushermoston verenvuoto, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi.
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi.
  14. Potilaat, joilla on puhtaasti ei-sekretiivinen MM [ennen systeemisen hoidon aloittamista, monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) puuttuminen seerumissa elektroforeesilla ja immunofiksaatiolla mitattuna ja Bence Jones -proteiinin puuttuminen virtsasta, joka on määritetty käyttämällä tavanomaisia ​​elektroforeesi- ja immunofiksaatiotekniikoita ja mukana olevan seerumivapaan kevytketjun puuttuminen yli 100 mg/l]. Potilaat, joiden seerumissa on havaittu kevyen ketjun MM vapaan kevytketjun määrityksellä, ovat kelvollisia.
  15. Potilaat, joilla on ollut luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vaikea ei-iskeeminen kardiomyopatia, epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, sydäninfarkti tai hemodynaamisesti merkittävä kammiorytmia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  16. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. siklosporiini tai systeemiset steroidit millä tahansa annoksella). Fysiologiset korvaavat, ajoittaiset paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  17. Potilaat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, jotka on määritelty anamneesissa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vaatineeksi ja joilla on jatkuva riski taudin mahdolliselle pahenemiselle. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunikilpirauhassairaus, astma tai vähäisiä iho-oireita, voivat olla kelvollisia.
  18. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai C- tai akuutille hepatiitti A:lle. Jos hepatiitti B- tai C-hepatiitti on aiemmin altistunut, DNA PCR:n tulee olla negatiivinen.
  19. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa geeniterapiaan perustuvalla syövän hoitoon tai tutkittavalla soluterapialla syövän hoitoon tai BCMA-kohdennettuun hoitoon.
  20. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu in situ -syöpä. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista, ei sallita, ellei protokollavastaava tai joku pöytäkirjan johtajista ole hyväksynyt sitä. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista, on sallittu.
  21. Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-HCG) tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  22. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
  23. Potilas, jolla on vakava psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  24. Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (käyttävät parhaillaan lääkitystä ja joilla on eteneminen tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisajankohtana.
  25. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta 25. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua palata elinsiirtokeskukseen hoitoa ja seurantaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ja BB2121
Potilaat suorittavat afereesin ja jatkavat imusolmukkeiden kemoterapiaa syklofosfamidilla 300 mg/m^2 ja fludarabiinin 30 mg/m^2 3 peräkkäisen päivän ajan, mitä seuraa BCMA-CAR-T-solujen infuusio kohdeannoksella 450 x10^6 solua. Ylläpito lenalidomidi, joka alkaa 5 mg päivässä 21 päivän ajan 28 päivän jaksosta, aloitetaan vähintään 30 päivässä, mutta viimeistään 180 päivää CUT-T-soluinfuusion jälkeen ja jatkuu, kunnes potilas saavuttaa 12 kuukautta auton T-soluinfuusion jälkeen ja jatkaa etenemistä.
Lääke: Lenalidomidi
Ylläpito lenalidomidi, joka alkaa 5 mg päivässä 21 päivän ajan 28 päivän jaksosta, aloitetaan vähintään 30 päivässä, mutta viimeistään 180 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen ja jatkuu, kunnes osallistuja saavuttaa 12 kuukautta auton T-soluinfuusion jälkeen ja jatkuu etenemisen vapaaksi
Muut nimet:
  • Revlimid
Biologinen: BB2121
Osallistujat saavat infuusion BCMA-auto-T-soluista kohdeannoksella 450 x 10^6 solua.
Muut nimet:
  • ide-cel
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m^2/päivä 3 peräkkäistä päivää ennen CUT T -infuusiota
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m^2/päivä tai 3 peräkkäistä päivää ennen CUT T -infuusiota
Menettely: leukafereesi
Keskusviivan katetrin ja leukalokisoesin sijoittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCMA CAR-T-soluterapian teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellisen vastauksen tai paremman (CR tai sCR) saavuttaminen BCMA CAR T-soluterapian jälkeen 6 kuukauden aikapisteessä arvioituna MM-potilailla, joilla on suboptimaaliset tautivasteet autologisen HCT:n ja lenalidomidi-hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Incidence of Disease Progression
Aikaikkuna: 1 Year
Diseases will be assessed by response categories based on the International Myeloma Working Group: Stringent Complete Response (sCR), Complete Remission (CR), Very Good Partial Remission (VGPR), Partial Remission (PR), Minimal Response (MR), Stable Disease (SD).
1 Year
Proportion of Patients Achieving an Upgrade in Response Based on Their Best Disease Response
Aikaikkuna: 1 Year
Proportion of patients achieving upgrade in response following enrollment (SD to MR or greater, MR to PR or greater, or PR to VGPR or greater) and Conversion to MRD negativity. MRD will be assessed by multi-color flow at 10-5 level
1 Year
Number of Participants With Non Relapse Mortality
Aikaikkuna: 1 Year
Non-Relapse Mortality (NRM) is defined as death occurring in a patient from causes other than disease relapse or progression. Disease progression is the competing event for NRM.
1 Year
Kaplan-Meier of Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 Year
Defined as progression of disease or death from any cause. Surviving patients without disease progression will be censored at the date of last contact.
1 Year
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Aikaikkuna: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 21 post-infusion
Overall incidence of CRS of any grade and grade 3 or 4 CRS post CAR T-cell infusion will be reported on all patients.
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 21 post-infusion
Incidence of Prolonged Cytopenias
Aikaikkuna: 1 Year
Overall incidence of prolonged cytopenias will be reported. Prolonged cytopenia is defined as failure to achieve ANC greater than 500/mm3 or platelet count greater than 20,000/mm3(with or without support) by 30 days post CAR T-cell infusion.
1 Year
Incidence of Neurotoxicity
Aikaikkuna: 1 Year
Overall incidence of CAR T-cell related neurotoxicity per the ASBMT immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Consensus Grading.
1 Year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite 2: Infektioiden esiintyvyys protokollakohtaisen käsikirjan (MOP) mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
kunkin potilaan varmojen ja todennäköisten virusten, sienien ja bakteerien aiheuttamien infektioiden esiintymistiheys esitetään taulukkomuodossa
1 vuosi
Tutkimustavoite 2: BCMA:n ekspressio
Aikaikkuna: 1 vuosi
BCMA:n ilmentymä määritettyinä ajanjaksoina määritetään luuytimen biopsianäytteiden immunohistokemiallisella värjäyksellä ja/tai luuytimen aspirointimateriaalin virtasytometrisellä analyysillä, jotta voidaan arvioida perustason ilmentymää ja mahdollista ilmentymän menetystä hoidon jälkeen. Sekä MM-soluista positiivisesti värjäävien prosenttiosuus että värjäysintensiteetti raportoidaan.
1 vuosi
Exploratory Objective 1: Incidence of Toxicities Greater Than or Equal to Grade 3 Per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Aikaikkuna: 1 year
All Grade 3 or higher toxicities will be tabulated. The proportion of patients experiencing cytokine release syndrome CRS will be reported including overall and grades 3-4 based on the ASTCT grading
1 year
Exploratory Objective 3: Incidence of Re-initiation of Lenalidomide Maintenance
Aikaikkuna: 1 Year
The feasibility of resuming maintenance following enrollment by 180 days after CAR T-cell infusion will be described. The proportion of patients initiating maintenance at 180 days following bb2121 infusion will be reported.
1 Year
Exploratory Objective 2: Number of Participants Who Did Not Die (Overall Survival)
Aikaikkuna: 1 Year
The event is death from any cause. The time to this event is the time from initial enrollment to death, loss to follow-up, or the end of the study, whichever comes first.
1 Year
Exploratory Objective 2: Summary Statistics of CAR T-cell Expansion
Aikaikkuna: pre-LD chemo, day 4, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 270, 365
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA.
pre-LD chemo, day 4, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 270, 365
Exploratory Objective 2: Peak CAR T-cell Expansion
Aikaikkuna: 6 months
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA. Peak CAR T-cell expansion will be compared between subjects who are and are not in CR at 6 months.
6 months
Exploratory Objective 2: CAR T-cell Persistence Area Under the Curve Over the First 6 Months Post CAR T-cell Infusion
Aikaikkuna: 6 months, 1 Year
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA. Persistence will be measured in 2 ways: 1) as an area under the curve (AUC) over first 6 months post CAR T-cell infusion; and 2) as still having detectable CAR T-cells at 6 months post CAR T-cell infusion. AUC6mos and 6-month persistence will be compared between subjects who are and are not in CR at 6 months and 12 months.
6 months, 1 Year
Exploratory Objective 2: Immune Reconstitution (B-Cells, T-Cells, Monocytes, gMDSC, mMDSC)
Aikaikkuna: Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
The cellular composition of marrow (B-Cells, T-Cells, Monocytes, gMDSC, mMDSC) will be quantified at the specified timepoints by flow cytometry.
Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
Exploratory Objective 2: Immune Reconstitution (WBC)
Aikaikkuna: Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
The cellular composition of marrow (WBC Count) will be quantified at the specified timepoints by flow cytometry.
Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network
Celgene a wholly owned subsidiary of BMS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcelo C Pasquini, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Alfred Garfall, MD, University of Pennsylvannia
  • Päätutkija: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN1902
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos ne on ilmoitettu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa