Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MM CAR-T w celu uaktualnienia odpowiedzi BMTCTN1902

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wieloośrodkowe badanie fazy II terapii anty-BCMA CAR T-komórkami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z suboptymalną odpowiedzią po auto-hct i leczeniu podtrzymującym Len. BMTCTN1902

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy II, jednoramienne, mające na celu ocenę chimerycznego receptora antygenu (CAR) antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) (bb2121) w celu poprawy odpowiedzi po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i zapisaniu do badania pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania autologicznych limfocytów, które zostaną wysłane do zakładów produkcyjnych BMS/Celgene. Po wytworzeniu komórek pacjenci przejdą następnie do chemioterapii limfodeplecyjnej cyklofosfamidem 300 mg/m2 i fludarabiną 30 mg/m2 przez 3 kolejne dni, po czym nastąpi infuzja limfocytów T BCMA CAR w docelowej dawce 450 x 106 komórek. Leczenie podtrzymujące lenalidomidu, począwszy od dawki 10 mg na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu, zostanie rozpoczęte co najmniej po 30 dniach, ale nie później niż 180 dni po infuzji komórek T CAR i będzie kontynuowane do osiągnięcia przez pacjenta 12. miesięcy po infuzji komórek T CAR i kontynuować bez progresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College and Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18,00 lat
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria objawowego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia (Załącznik A) przed rozpoczęciem wstępnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego.
  3. Pacjenci musieli otrzymać początkową ogólnoustrojową terapię przeciwszpiczakową składającą się z terapii indukcyjnej i konsolidacji dużą dawką melfalanu (>140 mg/m2), a następnie auto HCT (minimalna dawka komórek 2x106 komórek CD34+/kg (rzeczywista masa ciała) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii przeciwszpiczakowej.
  4. Pacjent musi mieć dodatkowe zmagazynowane komórki macierzyste większe lub równe 2x106 komórek CD34+ na kg rzeczywistej masy ciała.
  5. Pacjenci muszą być krótsze lub równe 12 miesięcy po autologicznym HCT w momencie włączenia.
  6. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie podtrzymujące według schematu opartego na lenalidomidzie w ciągu 6 miesięcy po auto-HCT i otrzymywać leczenie podtrzymujące przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci musieli tolerować minimalną dawkę lenalidomidu 5 mg/dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu przez więcej niż 2 cykle bez konieczności przerywania leczenia z powodu toksyczności.
  8. Pacjenci muszą mieć VGPR lub mniej (sekcja 3.1) w odniesieniu do czasu rozpoczęcia początkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwszpiczakowej w momencie włączenia do badania.
  9. Pacjenci muszą mieć wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70.
  10. Pacjenci musieli powrócić do stopnia 1. lub stanu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem neuropatii stopnia 2.
  11. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3 bez stosowania filgrastymu w ciągu ostatnich 14 dni.
  12. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 (bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni lub bez leków mimetycznych trombopoetyny w ciągu ostatnich 28 dni).
  13. Hemoglobina powyżej 9 g/dl (bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 7 dni).
  14. Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min, mierzony lub szacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  15. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe 13,5 mg/dl.
  16. Nasycenie tlenem większe niż 92% w powietrzu pokojowym.
  17. Czynność wątroby: a. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN) b. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 2 x GGN. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Gilberta, mogą przekroczyć określoną wartość bilirubiny 2 x ULN
  18. Współczynnik międzynarodowy (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mniejszy niż 1,5 x GGN
  19. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA.
  20. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu, w tym wymogu regulacyjnego dotyczącego 15-letniej obserwacji z wykorzystaniem mechanizmu długoterminowej obserwacji CIBMTR.
  21. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP1) muszą: mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o czułości co najmniej 50 mIU/ml przed włączeniem do badania b. Zgodzić się na stosowanie i być w stanie przestrzegać DWÓCH dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (Załącznik C), jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej (barierowej) metody W TYM SAMYM CZASIE, od badania przesiewowego przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121 lub 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później. C. Zobowiązać się do powstrzymania się od karmienia piersią podczas badań przesiewowych przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121 lub 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  22. Pacjenci płci męskiej muszą: a. Zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub FCBP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię, od badania przesiewowego przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121 lub 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później b. Nie wolno oddawać nasienia z badań przesiewowych przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121 lub 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą allogeniczną komórką krwiotwórczą.

  2. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to kobieta, która:

    • w pewnym momencie wystąpiła pierwsza miesiączka,
    • nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników lub
    • nie była w naturalny sposób po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  3. Pacjenci z progresją choroby (patrz punkt 3.1.2 w celu określenia progresji choroby) w dowolnym momencie przed włączeniem.

  4. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z poniższych leków w okresie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania:

    1. Plazmafereza
    2. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza)
    3. Radioterapia inna niż terapia miejscowa zmian kostnych związanych z szpiczakiem mnogim
    4. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwszpiczakowej (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego lenalidomidem)
    5. Żadnych agentów śledczych
    6. Kortykosteroidy (fizjologiczna substytucja, miejscowe, donosowe i wziewne steroidy są dozwolone)
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zaangażowaniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w MM.
  6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  7. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły objawy toksyczności związane z lenalidomidem powodujące trwałe przerwanie leczenia.
  8. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas pełnego leczenia przeciwzakrzepowego podczas wcześniejszej terapii lekiem immunomodulującym (IMiD).
  9. Pacjenci niechętni do profilaktyki ZŻG podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  10. Pacjenci z historią krwotoku większego lub równego 2. stopnia w ciągu 30 dni od włączenia.
  11. Pacjent wymagający stałego leczenia przewlekłym, terapeutycznym dawkowaniem leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa).
  12. Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, drgawki, niedowład, afazja, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub inne krwawienia do OUN, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
  13. Pacjenci z czynną lub w wywiadzie białaczką plazmatyczną, makroglobulinemią Waldenstroma, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne) lub klinicznie istotną amyloidozą.
  14. Pacjenci z czysto niewydzielniczym szpiczakiem mnogim [przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego brak białka monoklonalnego (białka M) w surowicy mierzony za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu określony za pomocą konwencjonalnej elektroforezy i technik immunofiksacji oraz brak zaangażowanego wolnego łańcucha lekkiego w surowicy większy niż 100 mg/l]. Kwalifikują się pacjenci z MM łańcucha lekkiego wykrytym w surowicy za pomocą testu wolnego łańcucha lekkiego.
  15. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężką kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, niestabilną lub źle kontrolowaną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub istotną hemodynamicznie komorową arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  16. Pacjenci z ciągłym leczeniem przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna lub ogólnoustrojowe steroidy w dowolnej dawce). Dozwolone jest zastępcze leczenie fizjologiczne, przerywane kortykosteroidy miejscowe, wziewne lub donosowe.
  17. Pacjenci z czynną, istotną klinicznie chorobą autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako wymagająca w wywiadzie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej i z ciągłym ryzykiem potencjalnego zaostrzenia choroby. Potencjalnie kwalifikują się pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tarczycy w wywiadzie, astmą lub ograniczonymi objawami skórnymi.
  18. Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A. W przypadku jakiejkolwiek historii narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, wynik PCR DNA powinien być ujemny.
  19. Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia jakimkolwiek lekiem na raka opartym na terapii genowej lub eksperymentalną terapią komórkową na raka lub terapią celowaną BCMA.
  20. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 5 lat przed włączeniem nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu. Rak leczony z zamiarem wyleczenia dłużej niż 5 lat przed rejestracją jest dozwolony.
  21. Pacjentki, które są w ciąży (dodatni beta-HCG), karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  22. Pacjent ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  23. Pacjent z poważną chorobą psychiczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  24. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmujący leki i z progresją lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia.
  25. Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody 25. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić do ośrodka transplantacyjnego w celu leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i BB2121
Pacjenci kończą aferezę i przechodzą do chemioterapii limfodeepletycznej cyklofosfamidem 300 mg/m^2 i fludarabiną 30 mg/m^2 przez 3 kolejne dni, a następnie wlew komórek T CAR BCMA w docelowej dawce 450 x10^6 komórek. Konserwacja lenalidomidu, zaczynając od 5 mg dziennie przez 21 dni 28-dniowego cyklu, zostanie zainicjowany co najmniej 30 dni, ale nie później niż 180 dni po wlewie komórek T i będzie kontynuowane, dopóki pacjent nie osiągnie 12 miesięcy infuzji komórek T CAR i będzie kontynuowany od progresji.
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące lenalidomidem, rozpoczynające się od 5 mg na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu, będzie rozpoczynane co najmniej co najmniej 30 dni, ale nie później niż 180 dni po wlewie komórek T CAR i będzie kontynuowane aż do osiągnięcia przez uczestnika 12 miesięcy po wlewie komórek T CAR i kontynuowania leczenia bez progresji
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: bb2121
Uczestnicy otrzymują wlew komórek T BCMA CAR w dawce docelowej 450 x 10^6 komórek.
Inne nazwy:
  • ide-cel
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2/dobę przez 3 kolejne dni przed wlewem CAR T
Lek: Fludarabina
30 mg/m^2/dzień lub 3 kolejne dni przed wlewem CAR T
Procedura: leukafereza
Założenie cewnika centralnego i leukafereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii komórkami CAR-T skierowanymi przeciwko BCMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi lub lepszej (CR lub sCR) ocenionej w punkcie czasowym 6 miesięcy po terapii komórkami T CAR BCMA u pacjentów z MM z suboptymalnymi odpowiedziami na chorobę po autologicznym HCT i leczeniu podtrzymującym lenalidomidem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Disease Progression
Ramy czasowe: 1 Year
Diseases will be assessed by response categories based on the International Myeloma Working Group: Stringent Complete Response (sCR), Complete Remission (CR), Very Good Partial Remission (VGPR), Partial Remission (PR), Minimal Response (MR), Stable Disease (SD).
1 Year
Proportion of Patients Achieving an Upgrade in Response Based on Their Best Disease Response
Ramy czasowe: 1 Year
Proportion of patients achieving upgrade in response following enrollment (SD to MR or greater, MR to PR or greater, or PR to VGPR or greater) and Conversion to MRD negativity. MRD will be assessed by multi-color flow at 10-5 level
1 Year
Number of Participants With Non Relapse Mortality
Ramy czasowe: 1 Year
Non-Relapse Mortality (NRM) is defined as death occurring in a patient from causes other than disease relapse or progression. Disease progression is the competing event for NRM.
1 Year
Kaplan-Meier of Progression Free Survival
Ramy czasowe: 1 Year
Defined as progression of disease or death from any cause. Surviving patients without disease progression will be censored at the date of last contact.
1 Year
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Ramy czasowe: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 21 post-infusion
Overall incidence of CRS of any grade and grade 3 or 4 CRS post CAR T-cell infusion will be reported on all patients.
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 21 post-infusion
Incidence of Prolonged Cytopenias
Ramy czasowe: 1 Year
Overall incidence of prolonged cytopenias will be reported. Prolonged cytopenia is defined as failure to achieve ANC greater than 500/mm3 or platelet count greater than 20,000/mm3(with or without support) by 30 days post CAR T-cell infusion.
1 Year
Incidence of Neurotoxicity
Ramy czasowe: 1 Year
Overall incidence of CAR T-cell related neurotoxicity per the ASBMT immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Consensus Grading.
1 Year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny 2: Częstość występowania zakażeń zgodnie z Protokołowym Podręcznikiem Procedur (MOP)
Ramy czasowe: 1 Rok
częstość występowania określonych i prawdopodobnych infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych będzie zestawiana w tabeli dla każdego pacjenta
1 Rok
Cel eksploracyjny 2: Ekspresja BCMA
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja BCMA w określonych punktach czasowych będzie określana za pomocą immunohistochemicznego barwienia próbek biopsji szpiku kostnego i/lub analizy cytometrii przepływowej materiału z aspiracji szpiku kostnego, w celu oceny ekspresji wyjściowej oraz potencjalnej utraty ekspresji po leczeniu.
Zostanie podany zarówno odsetek komórek MM, które barwią się pozytywnie, jak i intensywność barwienia.
1 rok
Exploratory Objective 1: Incidence of Toxicities Greater Than or Equal to Grade 3 Per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Ramy czasowe: 1 year
All Grade 3 or higher toxicities will be tabulated. The proportion of patients experiencing cytokine release syndrome CRS will be reported including overall and grades 3-4 based on the ASTCT grading
1 year
Exploratory Objective 3: Incidence of Re-initiation of Lenalidomide Maintenance
Ramy czasowe: 1 Year
The feasibility of resuming maintenance following enrollment by 180 days after CAR T-cell infusion will be described. The proportion of patients initiating maintenance at 180 days following bb2121 infusion will be reported.
1 Year
Exploratory Objective 2: Number of Participants Who Did Not Die (Overall Survival)
Ramy czasowe: 1 Year
The event is death from any cause. The time to this event is the time from initial enrollment to death, loss to follow-up, or the end of the study, whichever comes first.
1 Year
Exploratory Objective 2: Summary Statistics of CAR T-cell Expansion
Ramy czasowe: pre-LD chemo, day 4, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 270, 365
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA.
pre-LD chemo, day 4, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 180, 270, 365
Exploratory Objective 2: Peak CAR T-cell Expansion
Ramy czasowe: 6 months
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA. Peak CAR T-cell expansion will be compared between subjects who are and are not in CR at 6 months.
6 months
Exploratory Objective 2: CAR T-cell Persistence Area Under the Curve Over the First 6 Months Post CAR T-cell Infusion
Ramy czasowe: 6 months, 1 Year
Quantitation of CAR T-cells in peripheral blood will be determined at specified timepoints by quantitative PCR assay, measured in copies/mcg genomic DNA. Persistence will be measured in 2 ways: 1) as an area under the curve (AUC) over first 6 months post CAR T-cell infusion; and 2) as still having detectable CAR T-cells at 6 months post CAR T-cell infusion. AUC6mos and 6-month persistence will be compared between subjects who are and are not in CR at 6 months and 12 months.
6 months, 1 Year
Exploratory Objective 2: Immune Reconstitution (B-Cells, T-Cells, Monocytes, gMDSC, mMDSC)
Ramy czasowe: Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
The cellular composition of marrow (B-Cells, T-Cells, Monocytes, gMDSC, mMDSC) will be quantified at the specified timepoints by flow cytometry.
Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
Exploratory Objective 2: Immune Reconstitution (WBC)
Ramy czasowe: Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365
The cellular composition of marrow (WBC Count) will be quantified at the specified timepoints by flow cytometry.
Pre-LD chemo, Day 30, 90, 180, 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network
Celgene a wholly owned subsidiary of BMS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelo C Pasquini, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Alfred Garfall, MD, University of Pennsylvannia
  • Główny śledczy: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1902
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zbioru danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj