Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamiin terveillä osallistujilla

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

COVID-19: VAIHE 1, AVOIN, 3-HOITO-, 6-SEKVENSSI, 3-JAKSI RISTOTUTKIMUS PF-07321332/RITONAVIRIN JA RITONAVIRIN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI LÄÄKEMAKINETTIAATSIOLIAMIOLIIKEIHIN.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin vaikutus midatsolaamiin (sytokromi P450 [CYP]3A4-substraatti) terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi).

  2. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, merkkejä kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  4. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C-virukselle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  6. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut tilat tai tilanteet, jotka liittyvät COVID-19-pandemiaan (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jossa on korkea ilmaantuvuus), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Midatsolaami suun kautta
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia kerta-annoksena päivänä 1
Kokeellinen: Hoito B
PF-07321332/ritonaviiri suun kautta + midatsolaami suun kautta
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri + midatsolaami

PF-07321332/ritonaviiri:

Annostetaan suun kautta 12 tunnin välein yhteensä 9 annosta päivinä 1-5

Midatsolaami:

Annostetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 5
Active Comparator: Hoito C
Ritonaviiri suun kautta + midatsolaami suun kautta
Lääke: Ritonaviiri + Midatsolaami

Ritonaviiri:

Annostetaan suun kautta 12 tunnin välein yhteensä 9 annosta päivinä 1-5.

Midatsolaami:

Annostetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) annettuna yksinään ja PF-07321332/ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä havaittiin suoraan tiedoista. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu Cmax analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (PF-07321332/ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) midatsolaamin yksin ja PF-07321332/ritonaviirin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin AUCinf kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin AUClast+:lla (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanjaksona, joka arvioitiin log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu AUCinf analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (PF-07321332/ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden (Clast) (AUClast) ajankohtaan, kun midatsolaami annetaan yksinään ja PF-07321332/ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin AUClast kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu AUClast analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (PF-07321332/ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Haittava tapahtuma katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika (28 päivää), merkittiin TEAE:ksi. Algoritmi otti huomioon kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä annospäivää. Kaikki tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka olivat vaikeutuneet, laskettiin hoidon aloittamiseksi. Tapahtumat, jotka tapahtuvat hoitojakson ulkopuolella (esimerkiksi poisto tai seuranta), laskettiin hoitoon liittyviksi ja johtuivat edellisestä hoidosta.
Perustaso päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Hematologiset, kliinisen kemian (seerumi) ja virtsaanalyysin turvallisuustestit arvioitiin sponsorin raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien perusteella sen määrittämiseksi, esiintyikö kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia. Arvioinnissa otettiin huomioon, oliko kunkin osallistujan lähtötason testitulos tietyn laboratorioparametrin laboratorion vertailualueen sisällä vai ulkopuolella. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi suunnitellun annosta edeltäväksi mittaukseksi kullakin tutkimusjaksolla.
Perustaso päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Lähtötilanne oli viimeinen annosta edeltävä tallennus kullakin tutkimusjaksolla. Vain lähtötason jälkeiset arvot sisältyvät tähän analyysiin
Perustaso päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Lähtötilanne ja muutokset lähtötilanteesta PR-, QT-, QRS-, syke- ja QTcF-arvoissa yhteenveto hoidon ja annoksen jälkeisen ajan mukaan. Lähtötaso määriteltiin kolmen kerran ennen annosta tehtyjen tallenteiden keskiarvoa kullakin tutkimusjaksolla. EKG-päätepisteet ja muutokset lähtötilanteesta (QTcF, PR, QRS) kaikista annoksen ottamisen jälkeen otetuista mittauksista koostettiin myös hoidon mukaan käyttämällä luokkia, jotka on määritelty protokollan liitteessä Mahdollisen kliinisen huolen turvallisuusarvot ja QTc-arvot vastaavat ICH E14 -kynnykset, jotka ovat: QTcF (msek): 450 <arvo ≤ 480; 480<arvo ≤500; > 500; QTcF (msek) nousu lähtötasosta: 30<muutos≤60; muutos> 60
Perustaso päivään 28 asti
Midatsolaamin Cmax annettuna yksinään ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen ritonaviirin kanssa ja ilman sitä havaittiin suoraan tiedoista. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu Cmax analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin AUCinf annettuna yksinään ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin AUCinf kerta-annoksen antamisen jälkeen ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin AUClast+:lla (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanjaksona, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu AUCinf analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin AUClast annettuna yksinään ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin AUClast kerta-annoksen antamisen jälkeen ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä. Midatsolaamin luonnollinen log-muunnettu AUClast analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa sekvenssi, jakso ja hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Suhteet (ritonaviiri + midatsolaami [testi]/midatsolaami [viite] ja 90 % CI) ilmaistiin prosentteina.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin näennäinen puhdistuma (CL/F) annettuna yksinään, PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin CL/F kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin tai ritonaviirin kanssa ja ilman niitä laskettiin Annos/AUCinf-arvolla.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) annettuna yksinään, PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vz/F midatsolaamin kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin tai ritonaviirin kanssa ja ilman niitä laskettiin Annos/(AUCinf • kel) avulla.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin Cmax (Tmax) aika, kun sitä annetaan yksinään, PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin Tmax kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin tai ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin suoraan ensimmäisestä esiintymisajasta saaduista tiedoista.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) annettuna yksinään, PF-07321332/ritonaviirin ja ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t½ midatsolaamille kerta-annoksen antamisen jälkeen PF-07321332/ritonaviirin tai ritonaviirin kanssa ja ilman sitä laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, jossa kel oli terminaalifaasin nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Vain ne datapisteet arvioitiin kuvaavan päätettä log-lineaarisesti.
Midatsolaami: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Midatsolaami+PF-07321332/ritonaviiri: päivä 5 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671013
  • 2021-003590-62 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa