Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Abschätzung der Wirkung von PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir auf Midazolam bei gesunden Teilnehmern

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

COVID-19: EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, 3-BEHANDLUNG, 6-SEQUENZ-, 3-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON PF-07321332/RITONAVIR UND RITONAVIR AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON MIDAZOLAM BEI GESUNDEN TEILNEHMERN.

Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der Wirkung von PF-07321332/Ritonavir und Ritonavir auf Midazolam (ein Cytochrom P450 [CYP]3A4-Substrat) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.

  2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  3. Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als die New York Heart Association). (NYHA) 1, zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  5. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg oder Hepatitis-C-Virus (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  6. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. B. Kontakt mit positivem Fall, Wohnsitz oder Reise in ein Gebiet mit hoher Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Midazolam oral
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht
Experimental: Behandlung B
PF-07321332/Ritonavir oral + Midazolam oral
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir + Midazolam

PF-07321332/Ritonavir:

Orale Verabreichung alle 12 Stunden für insgesamt 9 Dosen an den Tagen 1-5

Midazolam:

Oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 5
Aktiver Komparator: Behandlung C
Ritonavir oral + Midazolam oral
Arzneimittel: Ritonavir + Midazolam

Ritonavir:

Orale Verabreichung alle 12 Stunden für insgesamt 9 Dosen an Tag 1-5.

Midazolam:

Oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit PF-07321332/Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Die natürlichen logarithmisch transformierten Cmax für Midazolam wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als festen Effekten und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (PF-07321332/Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert auf die Unendlichkeitszeit (AUCinf) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit PF-07321332/Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir wurde anhand von AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde. Die natürliche logarithmisch transformierte AUCinf für Midazolam wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als festen Effekten und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (PF-07321332/Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) (AUClast) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit PF-07321332/Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUClast für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir wurde nach der Linear/Log-Trapezmethode berechnet. Natürliche logarithmisch transformierte AUClast für Midazolam wurden unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (PF-07321332/Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und -zeit/Startzeit, sofern erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit (28 Tage) beginnen, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Der Algorithmus berücksichtigte alle Ereignisse, die vor dem Datum der ersten Dosis begannen. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Ereignisse, die in einem Zeitraum außerhalb der Behandlung auftraten (z. B. Washout oder Follow-up), wurden als behandlungsbedingt gezählt und der zuvor durchgeführten Behandlung zugeordnet.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Die hämatologischen, klinisch-chemischen (Serum) und Urinanalyse-Sicherheitstests wurden anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien bewertet, um festzustellen, ob klinisch signifikante Laboranomalien vorlagen. Bei der Bewertung wurde berücksichtigt, ob das Ausgangstestergebnis jedes Teilnehmers innerhalb oder außerhalb des Laborreferenzbereichs für den jeweiligen Laborparameter lag. Der Ausgangswert wurde als die letzte geplante Vordosierungsmessung in jedem Studienzeitraum definiert.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Der Ausgangswert war die letzte Aufzeichnung vor der Einnahme in jedem Studienzeitraum. In diese Analyse werden nur Post-Baseline-Werte einbezogen
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Der Ausgangswert und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei PR, QT, QRS, Herzfrequenz und QTcF wurden nach Behandlung und Zeit nach der Verabreichung zusammengefasst. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Aufzeichnungen vor der Einnahme in jedem Studienzeitraum definiert. EKG-Endpunkte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (QTcF, PR, QRS) über alle nach der Verabreichung durchgeführten Messungen wurden auch deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst, wobei Kategorien verwendet wurden, die im Anhang „Kriterien für Sicherheitswerte potenzieller klinischer Bedenken“ des Protokolls definiert sind, und für entsprechende QTc-Werte ICH E14-Schwellenwerte: QTcF (ms): 450<Wert≤480; 480<Wert≤500; >500; QTcF (ms)-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert: 30<Änderung≤60; ändern>60
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Cmax von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Midazolam nach Einzeldosisgabe mit und ohne Ritonavir wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Die natürlichen logarithmisch transformierten Cmax für Midazolam wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als festen Effekten und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne Ritonavir wurde anhand von AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde. Die natürliche logarithmisch transformierte AUCinf für Midazolam wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als festen Effekten und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Midazolam bei alleiniger Verabreichung und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUClast für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne Ritonavir wurde nach der Linear/Log-Trapezmethode berechnet. Natürliche logarithmisch transformierte AUClast für Midazolam wurden unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Zeitraum und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälligem Effekt analysiert. Die Verhältnisse (Ritonavir + Midazolam [Test]/Midazolam [Referenz] und 90 %-KIs) wurden als Prozentsätze ausgedrückt.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung, mit PF-07321332/Ritonavir und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir oder Ritonavir wurde anhand von Dosis/AUCinf berechnet.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung, mit PF-07321332/Ritonavir und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir oder Ritonavir wurde durch Dosis/(AUCinf • kel) berechnet.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Cmax (Tmax) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung, mit PF-07321332/Ritonavir und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir oder Ritonavir wurde berechnet, indem direkt aus Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet wurde.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam bei alleiniger Verabreichung, mit PF-07321332/Ritonavir und mit Ritonavir
Zeitfenster: Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t½ für Midazolam nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne PF-07321332/Ritonavir oder Ritonavir wurde durch Loge(2)/Kel berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Es wird beurteilt, dass nur die Datenpunkte das Terminal logarithmisch beschreiben.
Midazolam: Tag 1 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 Stunden nach der Einnahme; Midazolam+PF-07321332/Ritonavir: Tag 5 vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671013
  • 2021-003590-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren