Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oszacowania wpływu PF-07321332/Ritonavir i Ritonavir na midazolam u zdrowych uczestników

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

COVID-19: FAZA 1, OTWARTA, 3-LECZENIA, 6-SEKWENCJA, 3-OKRESOWE BADANIE NAKRĘTOWE W CELU OSZACOWANIA WPŁYWU PF-07321332/RITONAVIRU I RYTONAWIRU NA FARMAKOKINETYKĘ MIDAZOLAMU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW.

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu PF-07321332/Ritonavir i Ritonavir na midazolam (substrat cytochromu P450 [CYP]3A4) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy).

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  2. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż New York Heart Association) (NYHA) 1, podstawowa strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  4. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  5. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  6. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 (np. kontakt z pozytywnym przypadkiem, miejsce zamieszkania lub podróż do obszaru o wysokiej zapadalność), które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Midazolam doustnie
Lek: Midazolam
Midazolam podawany w pojedynczej dawce w dniu 1
Eksperymentalny: Leczenie B
PF-07321332/rytonawir doustnie + midazolam doustnie
Lek: PF-07321332/rytonawir + midazolam

PF-07321332/rytonawir:

Podawany doustnie co 12 godzin w sumie 9 dawek w dniach 1-5

Midazolam:

Podawany doustnie w pojedynczej dawce w dniu 5
Aktywny komparator: Leczenie
Rytonawir doustnie + Midazolam doustnie
Lek: Rytonawir + Midazolam

Rytonawir:

Podawany doustnie co 12 godzin, łącznie 9 dawek w dniach 1-5.

Midazolam:

Podawany doustnie w pojedynczej dawce w dniu 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu podawanego samodzielnie i z PF-07321332/rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z PF-07321332 i rytonawirem lub bez niego zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych. Cmax midazolamu przekształcone w logarytm naturalny analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałymi efektami i uczestnikiem sekwencji jako efektem losowym. Stosunki (PF-07321332/rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) midazolamu podawanego samodzielnie i z PF-07321332/rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z PF-07321332/rytonawirem lub bez niego obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej. Przeanalizowano wartość AUCinf dla midazolamu przekształconą w logarytm naturalny, stosując model efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałymi efektami i uczestnikiem sekwencji jako efektem losowym. Stosunki (PF-07321332/rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (klastu) (AUClast) midazolamu podawanego samodzielnie i z PF-07321332/rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z PF-07321332/rytonawirem i bez niego obliczono metodą trapezową Linear/Log. Naturalną transformację logarytmiczną wartości AUClast dla midazolamu analizowano przy użyciu modelu mieszanego, w którym sekwencja, okres i leczenie były skutkami stałymi, a uczestnikiem sekwencji był efekt losowy. Stosunki (PF-07321332/rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Zdarzenie niepożądane uznawano za TEAE, jeśli wystąpiło podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i godzinie/godzinie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia (28 dni) oznaczono jako TEAE. Algorytm wziął pod uwagę wszelkie zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą pierwszej dawki. Wszelkie zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub nasilały się, uznawano za konieczne w związku z leczeniem. Zdarzenia, które wystąpiły w okresie niepoddawanym leczeniu (na przykład wypłukiwanie lub obserwacja), były liczone jako związane z leczeniem i przypisywane wcześniej podjętemu leczeniu.
Wartość podstawowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Testy bezpieczeństwa hematologiczne, chemii klinicznej (surowicy) i badania moczu oceniano w oparciu o kryteria określone w standardach raportowania sponsora w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. W ocenie wzięto pod uwagę, czy wyjściowy wynik testu każdego uczestnika mieścił się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla danego parametru laboratoryjnego, czy też poza nim. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni planowany pomiar przed dawkowaniem wykonany w każdym okresie badania.
Wartość podstawowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość wyjściową stanowił ostatni zapis przed dawkowaniem w każdym okresie badania. W tej analizie uwzględniono wyłącznie wartości po linii bazowej
Wartość podstawowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość wyjściową i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie PR, QT, QRS, częstości akcji serca i QTcF podsumowano w oparciu o leczenie i czas po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z potrójnych zapisów przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Punkty końcowe EKG i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, PR, QRS) we wszystkich pomiarach wykonanych po podaniu dawki podsumowano także opisowo według leczenia, stosując kategorie zdefiniowane w załączniku do protokołu Kryteria wartości bezpieczeństwa stanowiących potencjalne zagrożenie kliniczne oraz wartości QTc odpowiadające Progi ICH E14, które wynoszą: QTcF (ms): 450<wartość≤480; 480<wartość≤500; >500; Wydłużenie QTcF (ms) od wartości wyjściowych: 30<zmiana≤60; zmiana>60
Wartość podstawowa do dnia 28
Cmax midazolamu podawanego samodzielnie i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z rytonawirem lub bez rytonawiru obserwowano bezpośrednio na podstawie danych. Cmax midazolamu przekształcone w logarytm naturalny analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałymi efektami i uczestnikiem sekwencji jako efektem losowym. Stosunki (rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf midazolamu podawanego samodzielnie i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z rytonawirem lub bez rytonawiru obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej. Przeanalizowano wartość AUCinf dla midazolamu przekształconą w logarytm naturalny, stosując model efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałymi efektami i uczestnikiem sekwencji jako efektem losowym. Stosunki (rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast midazolamu podawanego samodzielnie i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z rytonawirem lub bez rytonawiru obliczono metodą trapezową Linear/Log. Naturalną transformację logarytmiczną wartości AUClast dla midazolamu analizowano przy użyciu modelu mieszanego, w którym sekwencja, okres i leczenie były skutkami stałymi, a uczestnikiem sekwencji był efekt losowy. Stosunki (rytonawir + midazolam [test]/midazolam [odniesienie] i 90% CI) wyrażono jako wartości procentowe.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) midazolamu podawanego samodzielnie, z PF-07321332/rytonawirem i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z lub bez PF-07321332/rytonawiru lub rytonawiru obliczono jako Dawka/AUCinf.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) midazolamu podawanego samodzielnie, z PF-07321332/rytonawirem i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z lub bez PF-07321332/rytonawiru lub rytonawiru obliczono jako Dawka/(AUCinf • kel).
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas Cmax (Tmax) midazolamu podawanego samodzielnie, z PF-07321332/rytonawirem i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki z lub bez PF-07321332/rytonawiru lub rytonawiru obliczono, obserwując bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) midazolamu podawanego samodzielnie, z PF-07321332/rytonawirem i z rytonawirem
Ramy czasowe: Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t½ dla midazolamu po podaniu pojedynczej dawki zi bez PF-07321332/rytonawiru lub rytonawiru obliczono metodą Loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. Tylko te punkty danych uznano za opisujące log-liniowy przebieg końcowy.
Midazolam: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 godzin po podaniu; Midazolam + PF-07321332/rytonawir: dzień 5 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671013
  • 2021-003590-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj