- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033327
Sovelluspohjaisen ravitsemus- ja liikuntaohjelman toteutettavuus kirroosissa
Sovelluspohjaisen, interaktiivisen, henkilökohtaisen ravitsemus- ja liikuntaohjelman hyväksyttävyys kirroosin itsehallinnan tukemiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia sairauksia sairastavat potilaat ovat vaarassa saada heikkoutta mahdollisen istumisensa ja/tai oireidensa vuoksi. Valvotut harjoitusohjelmat ovat hyödyllisiä fyysisen kapasiteetin parantamiseksi tai ylläpitämiseksi yleisillä fyysisen toimintakyvyn mittareilla mitattuna. Saavutettavuus on kuitenkin rajoitettu aikataulujen, kuljetusten, työllisyyden ja asuinpaikan vuoksi. Valvomattomilla, itseohjatuilla kotipohjaisilla ohjelmilla on ollut rajallinen menestys vertaistuen ja vastuuvelvollisuuden puuttumisen vuoksi.
Vaihtoehtona on sovelluspohjainen ohjelma, joka tarjoaa interaktiivista vuorovaikutusta tutkimushenkilöstön kanssa ja vastuullisuutta. Lisäksi seurantavideoita ja seurantaa sekä ravitsemuksesta että liikunnasta voidaan suorittaa potilaalle sopivasti.
12 viikon pilottitutkimuksessa kirroosia sairastavilla potilailla arvioidaan ohjelmoinnin hyväksyttävyyttä. Oletuksena on, että tutkimukseen osallistujat pitävät sovelluksen räätälöintiä ja vuorovaikutusta tutkimushenkilöstön kanssa hyväksyttävinä suoritetuilla mitattuna (ensisijainen tutkimuksen päätepiste). Toissijaisia tuloksia ovat mittausmuutokset (0-12 viikkoa) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT), reisilihaksen paksuus ja tuolin istuminen seisomaan. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät myös ohjelmatyytyväisyyskyselyn (kehitetty talon sisällä).
Osallistujien, omaishoitajien ja tutkimushenkilöstön haastattelut, jotka suoritetaan videokonferenssin kautta 4–6 viikon ja tutkimuksen lopussa, analysoidaan kuvailevasti ohjelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja koetun hyödyn tunnistamiseksi. Analyyseilla tunnistetaan myös ohjelman parannuskohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
- kirroosin diagnoosi (MELD<25) biopsian, kuvantamisen, elastografian tai muun perusteella
- täyttää ohjeisiin perustuvan ennaltaehkäisyn korkean riskin gastroesofageaalisen suonikohjujen hoidossa
- pystyy kommunikoimaan (esim. puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan) englanniksi
- antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus itselleen
Poissulkemiskriteerit:
- hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Edmontonin maksansiirtokriteerien ulkopuolella
- aikaisempi sydäninfarkti
- EF <50 %
- iskemia stressitesteissä
- happisaturaatio <95 %
- ei-HCC-maligniteetti
- loppuvaiheen munuaissairaus.
- terveydenhuoltotiimin harkinnan mukaan, jos osallistuja voi osallistua pilottitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemus ja liikunta -sovellus
Harjoittelu- ja ravitsemussovelluksen interventio tarjotaan tutkimukseen osallistuville.
Sovellus tarjoaa itseohjattua ja valvottua (virtuaalista) ohjelmointia tukemaan ravitsemuksen ja liikunnan itsehallintaa.
Jokainen osallistuja noudattaa ohjelmaa, joka on räätälöity heidän yleisen terveyteensä, fyysiseen toimintaansa ja tarpeisiinsa.
|
Henkilökohtainen, kotikäyttöinen interaktiivinen terapiasovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen / sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 12 viikon ravitsemus- ja liikuntaohjelman ja saavuttavat 70 % ravitsemus- ja liikuntatavoitteista.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-MWT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matkan muutos käveli 6 minuutissa.
|
12 viikkoa
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oma tyytyväisyys ravinto- ja liikuntaohjelmaan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-ja seisontatuoli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ajassa, joka tarvitaan 5x istumaan seisomaan suorittamiseen lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
12 viikkoa
|
|
Reiden lihasten mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos reisilihaksen paksuudessa ja kaikukyvyssä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .