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Machbarkeit eines App-basierten Ernährungs- und Bewegungsprogramms bei Zirrhose

25. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Die Akzeptanz eines App-basierten, interaktiven, personalisierten Ernährungs- und Bewegungsprogramms zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Zirrhose: eine Pilotstudie

Die personalisierte Ernährungs- und Bewegungs-App wurde für die Verwendung durch Menschen mit chronischen Erkrankungen entwickelt. Die Pilotstudie untersucht die Akzeptanz und Nutzung des interaktiven Online-Programms zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer chronischen Erkrankung leben, sind aufgrund ihres möglicherweise sitzenden Lebensstils und/oder ihrer Symptome einem Gebrechlichkeitsrisiko ausgesetzt. Betreute Übungsprogramme sind nützlich, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern oder aufrechtzuerhalten, gemessen an üblichen körperlichen Funktionsmessungen. Die Zugänglichkeit ist jedoch aufgrund von Zeitplanung, Transport, Beschäftigung und Wohnort begrenzt. Unbeaufsichtigte, selbstgesteuerte Heimprogramme hatten nur begrenzten Erfolg, da es an Peer-Unterstützung und Rechenschaftspflicht fehlte.

Eine Alternative ist ein App-basiertes Programm, das eine interaktive Interaktion mit dem Studienpersonal und Rechenschaftspflicht bietet. Darüber hinaus können Follow-Along-Videos und Aufzeichnungen für Ernährung und Bewegung nach Belieben des Patienten erstellt werden.

Eine 12-wöchige Pilotstudie mit Patienten, die mit Zirrhose leben, wird die Akzeptanz der Programmierung bewerten. Die Hypothese ist, dass die Studienteilnehmer die Anpassung der App und die Interaktion mit dem Studienpersonal gemessen an Abschlussquoten (primärer Studienendpunkt) als akzeptabel empfinden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung der Maße (0-12 Wochen) für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), die Dicke der Oberschenkelmuskulatur und das Aufstehen auf dem Stuhl. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer auch eine Umfrage zur Programmzufriedenheit ausfüllen (intern entwickelt).

Interviews mit Teilnehmern, Betreuern und Studienpersonal, die per Videokonferenz nach 4-6 Wochen und am Ende der Studie durchgeführt werden, werden deskriptiv analysiert, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen des Programms zu ermitteln. Analysen werden auch Bereiche für Programmverbesserungen identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Diagnose einer Zirrhose (MELD<25) gemäß Biopsie, Bildgebung, Elastographie oder anderem
  • die leitlinienbasierte Prophylaxe für Hochrisiko-Gastroösophagealvarizen erfüllen
  • in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren (z. B. sprechen, lesen und schreiben).
  • eine informierte schriftliche Zustimmung für sich selbst geben

Ausschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Edmonton-Lebertransplantationskriterien
  • früherer Myokardinfarkt
  • EF < 50 %
  • Ischämie bei Belastungstests
  • Sauerstoffsättigung <95%
  • Nicht-HCC-Malignität
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • nach Ermessen des Gesundheitsteams, ob ein Teilnehmer an der Pilotstudie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährungs- und Bewegungs-App
Die Trainings- und Ernährungs-App-Intervention wird den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt. Die App bietet selbstgesteuertes und überwachtes (virtuelles) Programmieren zur Unterstützung des Ernährungs- und Bewegungsselbstmanagements. Jeder Teilnehmer folgt einem Programm, das auf seine allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion und Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungs-App
Personalisierte, interaktive Therapie-App für zu Hause
Andere Namen:
  • Heile mich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung/Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Ernährungs- und Bewegungsprogramm absolvieren und 70 % der Ernährungs- und Bewegungsziele erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-MGT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entfernungsänderung ging in 6 Minuten.
12 Wochen
Programm Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Ernährungs- und Bewegungsprogramm.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl zum Aufstehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um 5x vom Sitzen zum Stehen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie zu absolvieren.
12 Wochen
Oberschenkelmuskelmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Dicke der Oberschenkelmuskulatur und der Echogenität von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Nutricia Foundation
Canadian National Transplant Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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