Осуществимость программы питания и упражнений на основе приложений при циррозе печени
Приемлемость интерактивной персонализированной программы питания и упражнений на основе приложений для поддержки самоконтроля при циррозе печени: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, живущие с хроническим заболеванием, подвержены риску слабости из-за их потенциально малоподвижного образа жизни и/или симптомов. Программы упражнений под наблюдением полезны для улучшения или поддержания физической работоспособности, измеряемой общими показателями физической функции. Однако доступность ограничена из-за расписания, транспорта, работы и места жительства. Неконтролируемые, самоуправляемые программы на дому имели ограниченный успех из-за отсутствия поддержки со стороны коллег и подотчетности.
Альтернативой является программа на основе приложения, которая предлагает интерактивное взаимодействие с исследовательским персоналом и подотчетность. Кроме того, по желанию пациента могут быть выполнены последующие видеоролики и отслеживание как питания, так и упражнений.
12-недельное пилотное исследование с участием пациентов с циррозом печени позволит оценить приемлемость программы. Гипотеза состоит в том, что участники исследования сочтут настройку приложения и взаимодействие с исследовательским персоналом приемлемыми, если судить по показателям завершения (первичная конечная точка исследования). Вторичные результаты включают изменение показателей (0-12 недель) теста 6-минутной ходьбы (6MWT), толщины мышц бедра и переходов из положения сидя в положение стоя. В конце исследования участники также заполнят анкету об удовлетворенности программой (разработанную собственными силами).
Интервью с участниками, опекунами и исследовательским персоналом, проведенные с помощью видеоконференции через 4–6 недель и в конце исследования, будут подвергнуты описательному анализу для определения осуществимости, приемлемости и воспринимаемой полезности программы. Анализ также позволит определить области для улучшения программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый (от 18 лет и старше)
- диагноз цирроза печени (MELD<25) по данным биопсии, визуализации, эластографии или другим
- выполнять основанную на рекомендациях профилактику варикозно расширенных вен пищевода высокого риска
- способен общаться (например, говорить, читать и писать) на английском языке
- предоставить информированное письменное согласие на себя
Критерий исключения:
- гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) вне критериев трансплантации печени в Эдмонтоне
- предшествующий инфаркт миокарда
- ФВ <50%
- ишемия при нагрузочном тесте
- насыщение кислородом <95%
- злокачественное новообразование, не связанное с ГЦК
- терминальная стадия почечной недостаточности.
- по усмотрению медицинской бригады, если участник может участвовать в пилотном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приложение для питания и упражнений
Участникам исследования будет предоставлено приложение для упражнений и питания.
Приложение предлагает самоуправляемое и контролируемое (виртуальное) программирование для поддержки самостоятельного управления питанием и физическими упражнениями.
Каждый участник следует программе, которая была адаптирована к его общему состоянию здоровья, физическим функциям и потребностям.
|
Персонализированное интерактивное терапевтическое приложение для домашнего использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание/приверженность участника
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, завершивших 12-недельную программу питания и физических упражнений и достигших 70% целей в области питания и физических упражнений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-МВТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение расстояния пешком за 6 минут.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка удовлетворенности программой питания и упражнений.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стул Сидя-стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение времени, необходимого для выполнения 5-кратных переходов из положения сидя в положение стоя от исходного уровня до конца исследования.
|
12 недель
|
|
Мышцы бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение толщины и эхогенности мышц бедра от исходного уровня до конца исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .