Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een app-gebaseerd voedings- en bewegingsprogramma bij cirrose

25 november 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

De aanvaardbaarheid van een app-gebaseerd, interactief, gepersonaliseerd voedings- en bewegingsprogramma ter ondersteuning van zelfmanagement bij cirrose: een pilotstudie

De gepersonaliseerde app voor voeding en beweging is ontworpen voor gebruik door mensen met chronische aandoeningen. De pilotstudie onderzoekt de acceptatie en het gebruik van het online, interactieve programma ter ondersteuning van zelfmanagement bij cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische ziekte lopen risico op kwetsbaarheid vanwege hun mogelijk sedentaire levensstijl en/of symptomen. Oefenprogramma's onder toezicht zijn nuttig voor het verbeteren of behouden van de fysieke capaciteit, gemeten aan de hand van algemene fysieke functiemetingen. De bereikbaarheid is echter beperkt vanwege planning, transport, werkgelegenheid en woonlocatie. Zelfgestuurde thuisprogramma's zonder toezicht hebben beperkt succes gehad vanwege het ontbreken van collegiale ondersteuning en verantwoording.

Een alternatief is een app-gebaseerd programma dat interactieve betrokkenheid met studiepersoneel en verantwoording biedt. Verder kunnen volgvideo's en tracking voor zowel voeding als lichaamsbeweging worden voltooid wanneer het de patiënt uitkomt.

Een pilotstudie van 12 weken met patiënten met cirrose zal de aanvaardbaarheid van de programmering beoordelen. De hypothese is dat deelnemers aan het onderzoek de aanpassing van de app en de interactie met het onderzoekspersoneel acceptabel zullen vinden, gemeten aan de hand van voltooiingspercentages (primair eindpunt van het onderzoek). Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in maatregelen (0-12 weken) voor de 6-minuten looptest (6MWT), dikte van de dijspier en het gaan staan ​​van de stoel. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers ook een tevredenheidsenquête over het programma invullen (in eigen beheer ontwikkeld).

Interviews met deelnemers, zorgverleners en studiepersoneel, uitgevoerd via videoconferentie na 4-6 weken en aan het einde van de studie, zullen beschrijvend worden geanalyseerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen bruikbaarheid van het programma te identificeren. Analyses zullen ook gebieden voor programmaverbetering identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (van 18 jaar en ouder)
  • diagnose van cirrose (MELD<25) volgens biopsie, beeldvorming, elastografie of andere
  • voldoen aan de op richtlijnen gebaseerde profylaxe voor gastro-oesofageale varices met een hoog risico
  • in staat om te communiceren (bijvoorbeeld spreken, lezen en schrijven) in het Engels
  • verstrekt geïnformeerde schriftelijke toestemming voor zichzelf

Uitsluitingscriteria:

  • hepatocellulair carcinoom (HCC) buiten de levertransplantatiecriteria van Edmonton
  • eerder myocardinfarct
  • EF <50%
  • ischemie bij stresstesten
  • zuurstofverzadiging <95%
  • niet-HCC maligniteit
  • nierziekte in het eindstadium.
  • ter beoordeling van het zorgteam of een deelnemer kan deelnemen aan de pilotstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: App voor voeding en beweging
De app-interventie voor beweging en voeding wordt verstrekt aan de deelnemers aan de studie. De app biedt zelfgestuurde en begeleide (virtuele) programmering ter ondersteuning van zelfmanagement op het gebied van voeding en beweging. Elke deelnemer volgt een programma dat is afgestemd op hun algehele gezondheid, fysieke functie en behoeften.
Gepersonaliseerde, thuisgebaseerde, interactieve therapie-app
Andere namen:
  • Genees mij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie / therapietrouw van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers dat het 12 weken durende voedings- en bewegingsprogramma voltooit en 70% van de voedings- en bewegingsdoelen haalt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 MWT
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in afstand liep in 6 minuten.
12 weken
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het voedings- en bewegingsprogramma.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel Zit-naar-Sta
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in tijd die nodig is om 5x zitten-naar-standen te voltooien vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
12 weken
Dij Spier Maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in dijspierdikte en echogeniciteit vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding en beweging app

3
Abonneren