- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033327
Haalbaarheid van een app-gebaseerd voedings- en bewegingsprogramma bij cirrose
De aanvaardbaarheid van een app-gebaseerd, interactief, gepersonaliseerd voedings- en bewegingsprogramma ter ondersteuning van zelfmanagement bij cirrose: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een chronische ziekte lopen risico op kwetsbaarheid vanwege hun mogelijk sedentaire levensstijl en/of symptomen. Oefenprogramma's onder toezicht zijn nuttig voor het verbeteren of behouden van de fysieke capaciteit, gemeten aan de hand van algemene fysieke functiemetingen. De bereikbaarheid is echter beperkt vanwege planning, transport, werkgelegenheid en woonlocatie. Zelfgestuurde thuisprogramma's zonder toezicht hebben beperkt succes gehad vanwege het ontbreken van collegiale ondersteuning en verantwoording.
Een alternatief is een app-gebaseerd programma dat interactieve betrokkenheid met studiepersoneel en verantwoording biedt. Verder kunnen volgvideo's en tracking voor zowel voeding als lichaamsbeweging worden voltooid wanneer het de patiënt uitkomt.
Een pilotstudie van 12 weken met patiënten met cirrose zal de aanvaardbaarheid van de programmering beoordelen. De hypothese is dat deelnemers aan het onderzoek de aanpassing van de app en de interactie met het onderzoekspersoneel acceptabel zullen vinden, gemeten aan de hand van voltooiingspercentages (primair eindpunt van het onderzoek). Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in maatregelen (0-12 weken) voor de 6-minuten looptest (6MWT), dikte van de dijspier en het gaan staan van de stoel. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers ook een tevredenheidsenquête over het programma invullen (in eigen beheer ontwikkeld).
Interviews met deelnemers, zorgverleners en studiepersoneel, uitgevoerd via videoconferentie na 4-6 weken en aan het einde van de studie, zullen beschrijvend worden geanalyseerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen bruikbaarheid van het programma te identificeren. Analyses zullen ook gebieden voor programmaverbetering identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (van 18 jaar en ouder)
- diagnose van cirrose (MELD<25) volgens biopsie, beeldvorming, elastografie of andere
- voldoen aan de op richtlijnen gebaseerde profylaxe voor gastro-oesofageale varices met een hoog risico
- in staat om te communiceren (bijvoorbeeld spreken, lezen en schrijven) in het Engels
- verstrekt geïnformeerde schriftelijke toestemming voor zichzelf
Uitsluitingscriteria:
- hepatocellulair carcinoom (HCC) buiten de levertransplantatiecriteria van Edmonton
- eerder myocardinfarct
- EF <50%
- ischemie bij stresstesten
- zuurstofverzadiging <95%
- niet-HCC maligniteit
- nierziekte in het eindstadium.
- ter beoordeling van het zorgteam of een deelnemer kan deelnemen aan de pilotstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: App voor voeding en beweging
De app-interventie voor beweging en voeding wordt verstrekt aan de deelnemers aan de studie.
De app biedt zelfgestuurde en begeleide (virtuele) programmering ter ondersteuning van zelfmanagement op het gebied van voeding en beweging.
Elke deelnemer volgt een programma dat is afgestemd op hun algehele gezondheid, fysieke functie en behoeften.
|
Gepersonaliseerde, thuisgebaseerde, interactieve therapie-app
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie / therapietrouw van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat het 12 weken durende voedings- en bewegingsprogramma voltooit en 70% van de voedings- en bewegingsdoelen haalt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 MWT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in afstand liep in 6 minuten.
|
12 weken
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het voedings- en bewegingsprogramma.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoel Zit-naar-Sta
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in tijd die nodig is om 5x zitten-naar-standen te voltooien vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
12 weken
|
Dij Spier Maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in dijspierdikte en echogeniciteit vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00087451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding en beweging app
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Jimma UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuSwing Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving