Faisabilité d'un programme de nutrition et d'exercice basé sur une application pour la cirrhose
L'acceptabilité d'un programme de nutrition et d'exercice personnalisé, interactif et basé sur une application pour soutenir l'autogestion dans la cirrhose : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients vivant avec une maladie chronique sont à risque de fragilité en raison de leur mode de vie potentiellement sédentaire et/ou de leurs symptômes. Les programmes d'exercices supervisés sont utiles pour améliorer ou maintenir la capacité physique mesurée par des mesures courantes de la fonction physique. Cependant, l'accessibilité est limitée en raison des horaires, du transport, de l'emploi et de l'emplacement résidentiel. Les programmes à domicile non supervisés et autogérés ont eu un succès limité en raison de l'absence de soutien par les pairs et de responsabilisation.
Une alternative est un programme basé sur une application qui offre un engagement interactif avec le personnel de l'étude et la responsabilité. De plus, des vidéos de suivi et un suivi de la nutrition et de l'exercice peuvent être complétés à la convenance du patient.
Une étude pilote de 12 semaines auprès de patients atteints de cirrhose évaluera l'acceptabilité du programme. L'hypothèse est que les participants à l'étude trouveront la personnalisation de l'application et l'interaction avec le personnel de l'étude acceptables, mesurées par les taux d'achèvement (critère principal de l'étude). Les critères de jugement secondaires incluent la modification des mesures (0-12 semaines) pour le test de marche de 6 minutes (6MWT), l'épaisseur des muscles de la cuisse et la position assise-debout sur chaise. À la fin de l'étude, les participants rempliront également un sondage sur la satisfaction du programme (développé en interne).
Des entretiens avec les participants, les soignants et le personnel de l'étude, menés par vidéoconférence à 4-6 semaines et à la fin de l'étude, seront analysés de manière descriptive pour identifier la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité perçue du programme. Les analyses permettront également d'identifier les domaines d'amélioration du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte (18 ans et plus)
- diagnostic de cirrhose (MELD<25) selon biopsie, imagerie, élastographie, ou autre
- respecter la prophylaxie basée sur les lignes directrices en place pour les varices gastro-œsophagiennes à haut risque
- capable de communiquer (par exemple, parler, lire et écrire) en anglais
- fournir un consentement écrit éclairé pour soi-même
Critère d'exclusion:
- carcinome hépatocellulaire (CHC) ne répondant pas aux critères de transplantation hépatique d'Edmonton
- infarctus du myocarde antérieur
- FE <50 %
- ischémie à l'épreuve d'effort
- saturation en oxygène <95%
- tumeur maligne non CHC
- phase terminale de la maladie rénale.
- à la discrétion de l'équipe soignante si un participant peut participer à l'étude pilote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Application de nutrition et d'exercice
L'intervention d'application d'exercice et de nutrition sera fournie aux participants à l'étude.
L'application offre une programmation (virtuelle) autodirigée et supervisée pour soutenir la nutrition et l'autogestion de l'exercice.
Chaque participant suit un programme adapté à son état de santé général, à sa fonction physique et à ses besoins.
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Application de thérapie personnalisée, à domicile et interactive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention/adhésion des participants
Délai: 12 semaines
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Le nombre de participants qui terminent le programme de nutrition et d'exercice de 12 semaines et atteignent 70 % des objectifs de nutrition et d'exercice.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6-MWT
Délai: 12 semaines
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Le changement de distance a marché en 6 minutes.
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12 semaines
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Satisfaction du programme
Délai: 12 semaines
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Satisfaction autodéclarée à l'égard du programme de nutrition et d'exercice.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chaise assis-debout
Délai: 12 semaines
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Le changement de temps nécessaire pour terminer 5x assis-debout entre le départ et la fin de l'étude.
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12 semaines
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Mesures musculaires de la cuisse
Délai: 12 semaines
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La variation de l'épaisseur et de l'échogénicité des muscles de la cuisse entre le début et la fin de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00087451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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