Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for et appbasert ernærings- og treningsprogram i skrumplever

25. november 2022 oppdatert av: University of Alberta

Akseptabiliteten av et appbasert, interaktivt, personlig ernærings- og treningsprogram for å støtte selvledelse i skrumplever: en pilotstudie

Den personlig tilpassede ernærings- og treningsappen ble designet for bruk av personer som lever med kroniske lidelser. Pilotstudien undersøker aksept og bruk av det elektroniske, interaktive programmet for å støtte selvledelse ved skrumplever.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lever med kronisk sykdom er i faresonen for skrøpelighet på grunn av deres potensielt stillesittende livsstil og/eller symptomer. Overvåkede treningsprogrammer er nyttige for å forbedre eller opprettholde fysisk kapasitet målt ved vanlige fysiske funksjonsmål. Imidlertid er tilgjengeligheten begrenset på grunn av planlegging, transport, sysselsetting og boligplassering. Uovervåkede, selvstyrte hjemmebaserte programmer har hatt begrenset suksess på grunn av fravær av kollegastøtte og ansvarlighet.

Et alternativ er et appbasert program som tilbyr interaktivt engasjement med studieansatte og ansvarlighet. Videre kan oppfølgingsvideoer og sporing for både ernæring og trening fullføres når det passer pasienten.

En 12-ukers pilotstudie med pasienter som lever med cirrhose vil vurdere akseptabiliteten av programmeringen. Hypotesen er at studiedeltakerne vil finne tilpasningen av appen og interaksjonen med studiepersonalet akseptabel målt ved fullføringsrater (primært studieendepunkt). Sekundære utfall inkluderer endring i mål (0-12 uker) for 6-minutters gangtesten (6MWT), lårmuskeltykkelse og stol-sitting-to-stå. På slutten av studien vil deltakerne også gjennomføre en programtilfredshetsundersøkelse (utviklet internt).

Intervjuer med deltakere, omsorgspersoner og studiepersonell, utført via videokonferanse etter 4-6 uker og slutten av studien, vil bli analysert beskrivende for å identifisere gjennomførbarhet, akseptbarhet og oppfattet nytte av programmet. Analyser vil også identifisere områder for programforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (18 år og eldre)
  • diagnose av skrumplever (MELD<25) i henhold til biopsi, bildediagnostikk, elastografi eller annet
  • oppfylle den retningslinjebaserte profylaksen på plass for gastroøsofageale varicer med høy risiko
  • i stand til å kommunisere (f.eks. snakke, lese og skrive) på engelsk
  • gi informert skriftlig samtykke til seg selv

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karsinom (HCC) utenfor Edmonton-levertransplantasjonskriteriene
  • tidligere hjerteinfarkt
  • EF <50 %
  • iskemi på stresstesting
  • oksygenmetning <95 %
  • ikke-HCC malignitet
  • nyresykdom i sluttstadiet.
  • etter helseteamets skjønn dersom en deltaker kan delta i pilotstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: App for ernæring og trening
Trenings- og ernæringsappens intervensjon vil bli gitt til studiedeltakerne. Appen tilbyr selvstyrt og overvåket (virtuell) programmering for å støtte ernæring og selvledelse av trening. Hver deltaker følger et program som er skreddersydd for deres generelle helse, fysiske funksjon og behov.
Atferdsmessig: Ernæring og trening app
Personlig tilpasset, hjemmebasert, interaktiv terapiapp
Andre navn:
  • Helbred-meg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring/tilslutning
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som fullfører det 12 uker lange ernærings- og treningsprogrammet og oppfyller 70 % av ernærings- og treningsmålene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-MWT
Tidsramme: 12 uker
Endringen i avstand gikk på 6 minutter.
12 uker
Programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert tilfredshet med ernærings- og treningsprogrammet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stol Sitt-til-Stå
Tidsramme: 12 uker
Endringen i tid som kreves for å fullføre 5x sitt-til-stå fra baseline til slutten av studien.
12 uker
Lårmuskelmål
Tidsramme: 12 uker
Endringen i lårmuskeltykkelse og ekkogenisitet fra baseline til slutten av studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Nutricia Foundation
Canadian National Transplant Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere