- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033327
Genomförbarhet av ett appbaserat kost- och träningsprogram vid cirros
Acceptansen av ett appbaserat, interaktivt, personligt kost- och träningsprogram för att stödja självhantering vid cirros: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lever med kronisk sjukdom löper risk för svaghet på grund av deras potentiellt stillasittande livsstil och/eller symtom. Övervakade träningsprogram är användbara för att förbättra eller bibehålla fysisk kapacitet mätt med vanliga fysiska funktionsmått. Tillgängligheten är dock begränsad på grund av schemaläggning, transport, sysselsättning och boende. Oövervakade, självstyrda hembaserade program har haft begränsad framgång på grund av frånvaron av kamratstöd och ansvarsskyldighet.
Ett alternativ är ett appbaserat program som erbjuder interaktivt engagemang med studiepersonal och ansvar. Vidare kan uppföljningsvideor och spårning för både kost och träning göras när det passar patienten.
En 12-veckors pilotstudie med patienter som lever med cirros kommer att bedöma huruvida programmeringen är acceptabel. Hypotesen är att studiedeltagarna kommer att finna anpassningen av appen och interaktionen med studiepersonalen acceptabel mätt med slutförandefrekvenser (primärt studieresultat). Sekundära utfall inkluderar förändringar i mått (0-12 veckor) för 6-minuters gångtestet (6MWT), lårmuskeltjocklek och stol att sitta och stå. I slutet av studien kommer deltagarna också att fylla i en programtillfredsställelseundersökning (utvecklad internt).
Intervjuer med deltagare, vårdgivare och studiepersonal, genomförda via videokonferens vid 4-6 veckor och slutet av studien, kommer att analyseras beskrivande för att identifiera genomförbarhet, acceptans och upplevd användbarhet av programmet. Analyser kommer också att identifiera områden för programförbättringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (18 år och äldre)
- diagnos av cirros (MELD<25) enligt biopsi, bildbehandling, elastografi eller annat
- uppfylla den riktlinjebaserade profylaxen på plats för gastroesofageala varicer med hög risk
- kunna kommunicera (t.ex. tala, läsa och skriva) på engelska
- ge informerat skriftligt samtycke för sig själv
Exklusions kriterier:
- hepatocellulärt karcinom (HCC) utanför Edmontons levertransplantationskriterier
- tidigare hjärtinfarkt
- EF <50 %
- ischemi vid stresstestning
- syremättnad <95 %
- icke-HCC malignitet
- njursjukdom i slutskedet.
- efter vårdteamets bedömning om en deltagare kan delta i pilotstudien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kost- och träningsapp
Tränings- och kostappsinterventionen kommer att tillhandahållas studiedeltagare.
Appen erbjuder självstyrd och övervakad (virtuell) programmering för att stödja kost och träna självstyre.
Varje deltagare följer ett program som har skräddarsytts för deras allmänna hälsa, fysiska funktion och behov.
|
Personlig, hembaserad, interaktiv terapiapp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarretention/vidhållning
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet deltagare som genomför det 12 veckor långa kost- och träningsprogrammet och uppfyller 70 % av närings- och träningsmålen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-MWT
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i avstånd gick på 6 minuter.
|
12 veckor
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad tillfredsställelse med kost- och träningsprogrammet.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stol Sit-to-Stå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i tid som krävs för att slutföra 5 gånger sitt-till-stående från baslinjen till slutet av studien.
|
12 veckor
|
|
Lårmuskelmått
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i lårmuskeltjocklek och ekogenicitet från baslinjen till studiens slut.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00087451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .