Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność opartego na aplikacji programu odżywiania i ćwiczeń w marskości wątroby

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Akceptowalność opartego na aplikacji, interaktywnego, spersonalizowanego programu odżywiania i ćwiczeń wspomagającego samokontrolę marskości wątroby: badanie pilotażowe

Spersonalizowana aplikacja do odżywiania i ćwiczeń została zaprojektowana z myślą o osobach żyjących z chorobami przewlekłymi. Badanie pilotażowe analizuje akceptację i wykorzystanie internetowego, interaktywnego programu wspierającego samodzielne leczenie marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci żyjący z chorobami przewlekłymi są narażeni na osłabienie ze względu na potencjalnie siedzący tryb życia i/lub objawy. Nadzorowane programy ćwiczeń są przydatne do poprawy lub utrzymania wydolności fizycznej mierzonej typowymi miernikami funkcji fizycznych. Jednak dostępność jest ograniczona ze względu na rozkład jazdy, transport, zatrudnienie i lokalizację mieszkalną. Nienadzorowane, samodzielnie kierowane programy domowe odniosły ograniczony sukces ze względu na brak wzajemnego wsparcia i odpowiedzialności.

Alternatywą jest program oparty na aplikacji, który oferuje interaktywne zaangażowanie personelu badawczego i odpowiedzialność. Ponadto, w dogodnym dla pacjenta czasie, można śledzić filmy wideo i śledzić zarówno odżywianie, jak i ćwiczenia.

12-tygodniowe badanie pilotażowe z udziałem pacjentów żyjących z marskością wątroby oceni dopuszczalność programowania. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy badania uznają dostosowanie aplikacji i interakcje z personelem badawczym za akceptowalne, mierzone wskaźnikami ukończenia (główny punkt końcowy badania). Drugorzędne wyniki obejmują zmianę pomiarów (0-12 tygodni) w teście 6-minutowego marszu (6MWT), grubości mięśni uda i stania na krześle z pozycji siedzącej i stojącej. Na koniec badania uczestnicy wypełnią również ankietę satysfakcji z programu (opracowaną we własnym zakresie).

Wywiady z uczestnikami, opiekunami i personelem badawczym, przeprowadzone za pośrednictwem wideokonferencji na 4-6 tygodni i na koniec badania, zostaną przeanalizowane opisowo w celu określenia wykonalności, akceptacji i postrzeganej użyteczności programu. Analizy pozwolą również zidentyfikować obszary do doskonalenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (w wieku 18 lat i więcej)
  • rozpoznanie marskości wątroby (MELD<25) na podstawie biopsji, obrazowania, elastografii lub innych
  • wypełnić opartą na wytycznych profilaktykę żylaków żołądka przełyku wysokiego ryzyka
  • w stanie komunikować się (np. mówić, czytać i pisać) w języku angielskim
  • wyrazić świadomą pisemną zgodę dla siebie

Kryteria wyłączenia:

  • raka wątrobowokomórkowego (HCC) poza kryteriami przeszczepu wątroby z Edmonton
  • przebyty zawał mięśnia sercowego
  • EF <50%
  • niedokrwienie w testach wysiłkowych
  • nasycenie tlenem <95%
  • nowotwory inne niż HCC
  • schyłkową niewydolnością nerek.
  • według uznania zespołu opieki zdrowotnej, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu pilotażowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aplikacja do odżywiania i ćwiczeń
Uczestnikom badania zostanie zapewniona interwencja aplikacji do ćwiczeń i odżywiania. Aplikacja oferuje samodzielne i nadzorowane (wirtualne) programowanie wspierające samodzielne zarządzanie odżywianiem i ćwiczeniami. Każdy uczestnik realizuje program, który został dostosowany do jego ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej i potrzeb.
Behawioralne: Aplikacja Odżywianie i ćwiczenia
Spersonalizowana, domowa, interaktywna aplikacja terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Wylecz mnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie/przestrzeganie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowy program odżywiania i ćwiczeń i osiągnęli 70% celów dotyczących odżywiania i ćwiczeń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-MWT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana odległości szła w 6 minut.
12 tygodni
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielna ocena zadowolenia z programu odżywiania i ćwiczeń.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzesło Sit-to-Stand
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w czasie wymagana do ukończenia 5-krotnej pozycji siedzącej i stojącej od punktu początkowego do końca badania.
12 tygodni
Miary mięśni ud
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana grubości i echogeniczności mięśni uda od wartości początkowej do końca badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Nutricia Foundation
Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj