肝硬変におけるアプリベースの栄養と運動プログラムの実現可能性
肝硬変の自己管理をサポートするためのアプリベースのインタラクティブなパーソナライズされた栄養および運動プログラムの受容性:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患を患っている患者は、座りっぱなしの生活習慣や症状が原因で、フレイルのリスクがあります。 監視された運動プログラムは、一般的な身体機能測定によって測定される身体能力を改善または維持するのに役立ちます。 ただし、スケジュール、交通機関、雇用、および居住地のために、アクセシビリティは制限されています。 監督されていない自己主導型の在宅プログラムは、仲間のサポートと説明責任が欠如しているため、成功が限られています。
代替手段は、研究スタッフと説明責任とのインタラクティブな関与を提供するアプリベースのプログラムです。 さらに、フォローアロング ビデオと栄養と運動の追跡は、患者の都合に合わせて完了することができます。
肝硬変患者を対象とした 12 週間のパイロット研究により、プログラムの受容性が評価されます。 仮説は、完了率 (主要な研究エンドポイント) によって測定されるように、研究参加者がアプリのカスタマイズと研究スタッフとのやり取りを許容できると感じるというものです。 副次的な結果には、6 分間歩行テスト (6MWT)、太ももの筋肉の厚さ、および椅子の立ち上がりから立ち上がりまでの測定値 (0 ~ 12 週間) の変化が含まれます。 調査の最後に、参加者はプログラム満足度調査 (社内で作成) にも記入します。
参加者、介護者、および研究スタッフへのインタビューは、4〜6週間および研究終了時にビデオ会議を介して実施され、プログラムの実現可能性、受容性、および認識された有用性を特定するために記述的に分析されます。 分析により、プログラムの改善点も特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 生検、画像検査、エラストグラフィー、またはその他による肝硬変の診断 (MELD < 25)
- 高リスクの胃食道静脈瘤のガイドラインに基づく予防措置を実施する
- 英語でコミュニケーションをとることができる(話す、読む、書くなど)
- 自己の書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- エドモントン肝移植基準外の肝細胞癌 (HCC)
- 以前の心筋梗塞
- EF <50%
- ストレステストでの虚血
- 酸素飽和度 <95%
- 非HCC悪性腫瘍
- 末期腎臓病。
- 参加者がパイロット研究に参加できるかどうかは、医療チームの裁量によります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:栄養と運動のアプリ
運動と栄養アプリの介入は、研究参加者に提供されます。
このアプリは、栄養と運動の自己管理をサポートするための自主的で監視された (仮想) プログラミングを提供します。
各参加者は、全体的な健康、身体機能、およびニーズに合わせて調整されたプログラムに従います。
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パーソナライズされた在宅型のインタラクティブなセラピー アプリ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持/順守
時間枠:12週間
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12 週間の栄養および運動プログラムを完了し、栄養および運動の目標の 70% を達成した参加者の数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-MWT
時間枠:12週間
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6分で歩いた距離の変化。
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12週間
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プログラムの満足度
時間枠:12週間
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栄養および運動プログラムに対する自己申告の満足度。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位から立位への椅子
時間枠:12週間
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ベースラインから試験終了までの 5 回の立位運動を完了するのに必要な時間の変化。
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12週間
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太ももの筋肉対策
時間枠:12週間
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ベースラインから研究終了までの太ももの筋肉の厚さとエコー原性の変化。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Puneeta Tandon, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養と運動のアプリの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Jimma Universityわからない