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肝硬変におけるアプリベースの栄養と運動プログラムの実現可能性

2022年11月25日 更新者:University of Alberta

肝硬変の自己管理をサポートするためのアプリベースのインタラクティブなパーソナライズされた栄養および運動プログラムの受容性:パイロット研究

パーソナライズされた栄養と運動のアプリは、慢性疾患を持つ個人が使用できるように設計されています。 パイロット研究では、肝硬変の自己管理をサポートするオンラインのインタラクティブなプログラムの受け入れと使用を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

慢性疾患を患っている患者は、座りっぱなしの生活習慣や症状が原因で、フレイルのリスクがあります。 監視された運動プログラムは、一般的な身体機能測定によって測定される身体能力を改善または維持するのに役立ちます。 ただし、スケジュール、交通機関、雇用、および居住地のために、アクセシビリティは制限されています。 監督されていない自己主導型の在宅プログラムは、仲間のサポートと説明責任が欠如しているため、成功が限られています。

代替手段は、研究スタッフと説明責任とのインタラクティブな関与を提供するアプリベースのプログラムです。 さらに、フォローアロング ビデオと栄養と運動の追跡は、患者の都合に合わせて完了することができます。

肝硬変患者を対象とした 12 週間のパイロット研究により、プログラムの受容性が評価されます。 仮説は、完了率 (主要な研究エンドポイント) によって測定されるように、研究参加者がアプリのカスタマイズと研究スタッフとのやり取りを許容できると感じるというものです。 副次的な結果には、6 分間歩行テスト (6MWT)、太ももの筋肉の厚さ、および椅子の立ち上がりから立ち上がりまでの測定値 (0 ~ 12 週間) の変化が含まれます。 調査の最後に、参加者はプログラム満足度調査 (社内で作成) にも記入します。

参加者、介護者、および研究スタッフへのインタビューは、4〜6週間および研究終了時にビデオ会議を介して実施され、プログラムの実現可能性、受容性、および認識された有用性を特定するために記述的に分析されます。 分析により、プログラムの改善点も特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 生検、画像検査、エラストグラフィー、またはその他による肝硬変の診断 (MELD < 25)
  • 高リスクの胃食道静脈瘤のガイドラインに基づく予防措置を実施する
  • 英語でコミュニケーションをとることができる(話す、読む、書くなど)
  • 自己の書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • エドモントン肝移植基準外の肝細胞癌 (HCC)
  • 以前の心筋梗塞
  • EF <50%
  • ストレステストでの虚血
  • 酸素飽和度 <95%
  • 非HCC悪性腫瘍
  • 末期腎臓病。
  • 参加者がパイロット研究に参加できるかどうかは、医療チームの裁量によります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:栄養と運動のアプリ
運動と栄養アプリの介入は、研究参加者に提供されます。 このアプリは、栄養と運動の自己管理をサポートするための自主的で監視された (仮想) プログラミングを提供します。 各参加者は、全体的な健康、身体機能、およびニーズに合わせて調整されたプログラムに従います。
パーソナライズされた在宅型のインタラクティブなセラピー アプリ
他の名前:
  • 私を癒して

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の維持/順守
時間枠:12週間
12 週間の栄養および運動プログラムを完了し、栄養および運動の目標の 70% を達成した参加者の数。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-MWT
時間枠:12週間
6分で歩いた距離の変化。
12週間
プログラムの満足度
時間枠:12週間
栄養および運動プログラムに対する自己申告の満足度。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位から立位への椅子
時間枠:12週間
ベースラインから試験終了までの 5 回の立位運動を完了するのに必要な時間の変化。
12週間
太ももの筋肉対策
時間枠:12週間
ベースラインから研究終了までの太ももの筋肉の厚さとエコー原性の変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Puneeta Tandon, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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