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Fattibilità di un programma di nutrizione ed esercizio fisico basato su app nella cirrosi

25 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

L'accettabilità di un programma di nutrizione ed esercizio personalizzato, interattivo e basato su app per supportare l'autogestione nella cirrosi: uno studio pilota

L'app personalizzata per la nutrizione e l'esercizio fisico è stata progettata per l'uso da parte di persone che vivono con condizioni croniche. Lo studio pilota esamina l'accettazione e l'uso del programma interattivo online per supportare l'autogestione nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che vivono con malattie croniche sono a rischio di fragilità a causa del loro stile di vita potenzialmente sedentario e/o dei loro sintomi. I programmi di esercizio supervisionati sono utili per migliorare o mantenere la capacità fisica misurata dalle comuni misurazioni della funzione fisica. Tuttavia, l'accessibilità è limitata a causa della pianificazione, dei trasporti, dell'occupazione e dell'ubicazione residenziale. I programmi domiciliari senza supervisione e autodiretti hanno avuto un successo limitato a causa dell'assenza di sostegno tra pari e responsabilità.

Un'alternativa è un programma basato su app che offre coinvolgimento interattivo con il personale dello studio e responsabilità. Inoltre, i video di follow-up e il monitoraggio sia dell'alimentazione che dell'esercizio possono essere completati a piacimento del paziente.

Uno studio pilota di 12 settimane con pazienti affetti da cirrosi valuterà l'accettabilità della programmazione. L'ipotesi è che i partecipanti allo studio troveranno accettabile la personalizzazione dell'app e l'interazione con il personale dello studio, misurata dai tassi di completamento (endpoint primario dello studio). Gli esiti secondari includono il cambiamento delle misure (0-12 settimane) per il test del cammino di 6 minuti (6MWT), lo spessore del muscolo della coscia e la sedia da seduti a in piedi. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del programma (sviluppato internamente).

Le interviste con i partecipanti, gli operatori sanitari e il personale dello studio, condotte tramite videoconferenza a 4-6 settimane e alla fine dello studio, saranno analizzate in modo descrittivo per identificare la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità percepita del programma. Le analisi identificheranno anche le aree di miglioramento del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (dai 18 anni in su)
  • diagnosi di cirrosi (MELD<25) in base a biopsia, imaging, elastografia o altro
  • soddisfare la profilassi basata sulle linee guida in vigore per le varici gastroesofagee ad alto rischio
  • in grado di comunicare (ad esempio, parlare, leggere e scrivere) in inglese
  • fornire il proprio consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • carcinoma epatocellulare (HCC) al di fuori dei criteri di trapianto di fegato di Edmonton
  • pregresso infarto miocardico
  • PE <50%
  • ischemia al test da sforzo
  • saturazione di ossigeno <95%
  • tumore maligno non HCC
  • malattia renale allo stadio terminale.
  • a discrezione del team sanitario se un partecipante può partecipare allo studio pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: App per l'alimentazione e l'esercizio fisico
L'intervento sull'app per esercizi e nutrizione sarà fornito ai partecipanti allo studio. L'app offre una programmazione (virtuale) autodiretta e supervisionata per supportare l'alimentazione e l'autogestione dell'esercizio. Ogni partecipante segue un programma che è stato adattato alla sua salute generale, alla sua funzione fisica e alle sue esigenze.
Comportamentale: App per l'alimentazione e l'esercizio fisico
App di terapia personalizzata, domiciliare e interattiva
Altri nomi:
  • GUARISCIMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione/adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti che completano il programma nutrizionale ed esercizio fisico di 12 settimane e raggiungono il 70% degli obiettivi nutrizionali ed esercizio fisico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 MWT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambio di distanza ha camminato in 6 minuti.
12 settimane
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione autodichiarata per il programma nutrizionale ed esercizio fisico.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedia Sit-to-Stand
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel tempo necessario per completare 5x sit-to-stand dal basale alla fine dello studio.
12 settimane
Misure muscolari della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nello spessore e nell'ecogenicità del muscolo della coscia dal basale alla fine dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Nutricia Foundation
Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App per l'alimentazione e l'esercizio fisico

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