Viabilidad de un programa de nutrición y ejercicio basado en una aplicación para la cirrosis
La aceptabilidad de un programa de nutrición y ejercicio personalizado, interactivo y basado en una aplicación para apoyar el autocontrol de la cirrosis: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que viven con una enfermedad crónica corren el riesgo de sufrir fragilidad debido a su estilo de vida y/o síntomas potencialmente sedentarios. Los programas de ejercicios supervisados son útiles para mejorar o mantener la capacidad física medida por medidas comunes de función física. Sin embargo, la accesibilidad es limitada debido a la programación, el transporte, el empleo y la ubicación residencial. Los programas basados en el hogar, autodirigidos y sin supervisión han tenido un éxito limitado debido a la falta de apoyo y responsabilidad entre pares.
Una alternativa es un programa basado en una aplicación que ofrece participación interactiva con el personal del estudio y responsabilidad. Además, los videos de seguimiento y el seguimiento tanto de la nutrición como del ejercicio se pueden completar a conveniencia del paciente.
Un estudio piloto de 12 semanas con pacientes que viven con cirrosis evaluará la aceptabilidad de la programación. La hipótesis es que los participantes del estudio encontrarán aceptable la personalización de la aplicación y la interacción con el personal del estudio, según lo medido por las tasas de finalización (punto final principal del estudio). Los resultados secundarios incluyen el cambio en las medidas (0-12 semanas) para la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), el grosor de los músculos del muslo y la silla para sentarse y pararse. Al final del estudio, los participantes también completarán una encuesta de satisfacción del programa (desarrollada internamente).
Las entrevistas con los participantes, los cuidadores y el personal del estudio, realizadas por videoconferencia a las 4-6 semanas y al final del estudio, se analizarán de forma descriptiva para identificar la viabilidad, la aceptabilidad y la utilidad percibida del programa. Los análisis también identificarán áreas para mejorar el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (mayores de 18 años)
- diagnóstico de cirrosis (MELD<25) según biopsia, imagenología, elastografía u otros
- Cumplir con la profilaxis basada en las guías para las várices gastroesofágicas de alto riesgo.
- capaz de comunicarse (por ejemplo, hablar, leer y escribir) en inglés
- proporcionar consentimiento informado por escrito para sí mismo
Criterio de exclusión:
- carcinoma hepatocelular (HCC) fuera de los criterios de trasplante de hígado de Edmonton
- infarto de miocardio previo
- FE <50%
- isquemia en la prueba de estrés
- saturación de oxígeno <95%
- malignidad no HCC
- enfermedad renal en etapa terminal.
- a discreción del equipo de atención médica si un participante puede participar en el estudio piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aplicación de nutrición y ejercicio
La intervención de la aplicación de ejercicio y nutrición se proporcionará a los participantes del estudio.
La aplicación ofrece programación autodirigida y supervisada (virtual) para apoyar la autogestión de la nutrición y el ejercicio.
Cada participante sigue un programa que se ha adaptado a su salud general, función física y necesidades.
|
Aplicación de terapia personalizada, basada en el hogar e interactiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención/Adherencia de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes que completan el programa de nutrición y ejercicio de 12 semanas y alcanzan el 70 % de las metas de nutrición y ejercicio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6-MWT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la distancia recorrida en 6 minutos.
|
12 semanas
|
|
Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Satisfacción autoinformada con el programa de nutrición y ejercicio.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Silla de pie a sentado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el tiempo requerido para completar 5 veces de sentarse a ponerse de pie desde el inicio hasta el final del estudio.
|
12 semanas
|
|
Medidas musculares del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el grosor del músculo del muslo y la ecogenicidad desde el inicio hasta el final del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneeta Tandon, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tandon P, Ismond KP, Riess K, Duarte-Rojo A, Al-Judaibi B, Dunn MA, Holman J, Howes N, Haykowsky MJF, Josbeno DA, McNeely M. Exercise in cirrhosis: Translating evidence and experience to practice. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1164-1177. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.017. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Eslamparast T, Montano-Loza AJ, Raman M, Tandon P. Sarcopenic obesity in cirrhosis-The confluence of 2 prognostic titans. Liver Int. 2018 Oct;38(10):1706-1717. doi: 10.1111/liv.13876. Epub 2018 May 25. Review.
- Mazurak VC, Tandon P, Montano-Loza AJ. Nutrition and the transplant candidate. Liver Transpl. 2017 Nov;23(11):1451-1464. doi: 10.1002/lt.24848. Review.
- Ney M, Gramlich L, Mathiesen V, Bailey RJ, Haykowsky M, Ma M, Abraldes JG, Tandon P. Patient-perceived barriers to lifestyle interventions in cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2017 Mar-Apr;23(2):97-104. doi: 10.4103/1319-3767.203357.
- Ney M, Haykowsky MJ, Vandermeer B, Shah A, Ow M, Tandon P. Systematic review: pre- and post-operative prognostic value of cardiopulmonary exercise testing in liver transplant candidates. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(8):796-806. doi: 10.1111/apt.13771. Epub 2016 Aug 19. Review.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .