Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus PRV-002:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Odyssey Group International, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimuksessa PRV-002:n kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRV-002:n eri annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveydenhuollon vapaaehtoistyössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan PRV-002:n eri annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa arvioidaan kolme tutkimustuotteen PRV-002 annostasoa kolmessa kohortissa, joissa on 8 tervettä vapaaehtoista kohorttia kohden. Kussakin kohortissa 6 vapaaehtoista saa tutkimustuotteen ja 2 vapaaehtoista lumelääkettä. Annostasot arvioidaan peräkkäin alhaisimmasta annostasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
  2. Aikuiset miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2, ruumiinpaino (1 desimaalin tarkkuudella) ≥ 50 kg seulonnassa.
  4. Ole tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Tee kotiniinitesti negatiivinen seulontakäynnillä ja lähtöselvityksessä päivänä -1.

  6. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan mielestä) seulontakäynnillä

    Arvioinnit (SoA), mukaan lukien:

    1. Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
    2. Systolinen verenpaine välillä 90 - 160 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine välillä 50 - 95 mmHg (mukaan lukien) 5 minuutin makuuasennossa
    3. Syke välillä 40-100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
    4. Kehonlämpö (tympanic tai oraalinen) välillä 35,5–37,7 °C (mukaan lukien)
    5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seerumin kemian, hematologian, hyytymis- ja virtsaanalyysikokeissa
    6. Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG (otettu sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia), QTcF ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
    7. Keuhkojen arvioinnin on oltava normaalin alueen sisällä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] ja FEV1/FVC-suhde ≥ 80 % normaaliarvoista; f pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisellä puoliskolla [ FEF25-75 %] > 75 % ennustetusta)
    8. Happisaturaatio (SpO2) monitori ≥ 95 %.

  7. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan mielestä) Arviointiaikatauluissa (SoA) ilmoitettuina ajankohtina, mukaan lukien:

    1. Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
    2. Systolinen verenpaine välillä 90 - 160 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine välillä 50 - 95 mmHg (mukaan lukien) 5 minuutin makuuasennossa
    3. Syke välillä 40-100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
    4. Kehonlämpö (tympanic tai oraalinen) välillä 35,5–37,7 °C (mukaan lukien)
    5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seerumin kemian, hematologian, hyytymis- ja virtsaanalyysikokeissa
    6. Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG (otettu sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia), QTcF ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
    7. Keuhkojen arvioinnin on oltava normaalin alueen sisällä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] ja FEV1/FVC-suhde ≥ 80 % normaaliarvoista; f pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisellä puoliskolla [ FEF25-75 %] > 75 % ennustetusta)
    8. Happisaturaatio (SpO2) monitori ≥ 95 %.

  8. Naispuolisten vapaaehtoisten tulee:

    1. Olla ei-hedelmällinen eli kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
    2. sinulla on follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 IU/L seulontakäynnillä) tai
    3. Hedelmällisessä iässä olevan tulee suostua olemaan luovuttamatta munasoluja, olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja jos hän on sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava hyväksyttävään ehkäisymenetelmään suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään asti. tutkimuslääkkeen viimeinen annos.
  9. Vapaaehtoisten miespuolisten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja jos he ovat sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. .
  10. Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.

  11. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen
  2. Merkittävän keuhkosairauden historia tai olemassaolo
  3. Merkittävän maksasairauden historia tai olemassaolo
  4. Merkittävän munuaissairauden historia tai olemassaolo
  5. Merkittävän hematologisen sairauden historia tai olemassaolo
  6. Merkittävän ruoansulatuskanavan sairauden historia tai esiintyminen
  7. Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
  8. Merkittävän endokriinisen sairauden historia tai esiintyminen
  9. Merkittävän immunologisen sairauden historia tai esiintyminen
  10. Merkittävän dermatologisen sairauden historia tai esiintyminen
  11. Merkittävä tai neurologinen sairaus tai sen esiintyminen
  12. Ei suuria leikkauksia viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
  13. Akuutin sairauden puuttuminen.
  14. Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyvää antibioottia.
  15. Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyvää sienilääkettä.
  16. Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyvää antiparasiittia.
  17. Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyvää viruslääkitystä.
  18. Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisten 10 vuoden aikana (ei sisällä kirurgisesti leikattua ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää).
  19. Kliinisesti merkityksellinen immunosuppressio, joka johtuu, mutta ei niihin rajoittuen, immuunipuutostiloista, kuten tavallisesta muuttuvasta hypogammaglobulinemiasta.
  20. Systeemisten immunosuppressiivisten (esim. kortikosteroidien, metotreksaatin, atsatiopriinin, syklosporiinin) tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. interferonin) käyttö tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  21. Aiemmat torsade de pointes -riskitekijät (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema).
  22. Tunnettu rytmihäiriö
  23. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5 kertaa ULN:n yläpuolelle gammaglutamyylitransferaasin, bilirubiinin (kokonais-, konjugoitu ja konjugoitumaton), ALP-, AST- tai ALT-arvojen osalta. Vapaaehtoiset, joiden ALP ja/tai ALT/AST ylittävät määritellyt rajat, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos tasoihin ei liity kliinisiä oireita ja ne määritetään normaaleiksi muunnelmiksi.
  24. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5 kertaa gammaglutamyylitransferaasin ULN:n yläpuolelle
  25. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5 kertaa bilirubiinin ULN:n yläpuolelle (yhteensä)
  26. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5 kertaa ULN:n yläpuolelle bilirubiinille (konjugoitu)
  27. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5 kertaa ALP:n ULN:n yläpuolelle. Vapaaehtoiset, joiden ALP ylittää määritellyt rajat, voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos tasoihin ei liity kliinisiä oireita ja ne määritetään normaaleiksi muunnelmiksi.
  28. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5-kertaisesti AST:n ULN:n yläpuolelle. Vapaaehtoiset, joiden AST ylittävät määritellyt rajat, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos tasoihin ei liity kliiniset oireet ja ne määritetään normaaleiksi muunnelmiksi.
  29. Maksan toimintatestitulokset nousivat yli 1,5-kertaisesti ALT:n ULN:n yläpuolelle. Vapaaehtoiset, joiden ALT ylittää määritetyt rajat, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos tasoihin ei liity kliinisiä oireita ja ne määritetään normaaleiksi muunnelmiksi.
  30. Positiiviset testitulokset aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aineille seulontakäynnillä.
  31. Positiiviset testitulokset aktiivisille hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineille seulontakäynnillä.
  32. Positiiviset testitulokset aktiivisille hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä.
  33. Lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä häiritsevien seurausten esiintyminen, kuten maha-suolikanava, maksa, munuaiset tai muut sairaudet.
  34. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla tai seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella.
  35. Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 10 vakiojuomaa viikossa tai yli 4 vakiojuoman säännöllistä nauttimista yhtenä päivänä; jossa yksi vakiojuoma on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta [4,9 % Alk./tilavuus], 100 ml viiniä [12 % alk./tilavuus], 30 ml alkoholia [40 % alk./tilavuus]) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  36. Positiiviset huumeet seulontakäynnillä.
  37. Positiivinen huumeiden väärinkäyttö lähtöselvityksessä (päivä -1).
  38. Positiivinen alkoholihengitystesti seulontakäynnillä.
  39. Positiivinen alkoholihengitystesti lähtöselvityksessä (päivä -1).
  40. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, ruokavalion apuaineet ja hormonilisät) käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, - poikkeuksia ovat ehkäisyvälineiden käyttö, parasetamolin satunnainen käyttö (500 mg:n annokset). enintään 6 tunnin välein tai enintään 2 g päivässä enintään 3 peräkkäisenä päivänä), ibuprofeenia (annokset 400 mg 6 tunnin välein tai enintään 1,6 g päivässä enintään 3 peräkkäisenä päivänä), paikallisesti käytettävät voiteet ja vitamiinit tai ravintolisät.
  41. Greipin tai Sevillan appelsiinin (tai greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  42. Osoittaneet kliinisesti merkittäviä (tarpeellinen interventio, esim. ensiapukäynti, epinefriinin antaminen) allergisia reaktioita (esim. ruoka-, lääke- tai atooppiset reaktiot, astmakohtaukset), jotka tutkijan mielestä häiritsisivät vapaaehtoisen kykyä osallistua oikeudenkäynti.
  43. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  44. Kaikkien rokotusten käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  45. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
  46. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistava seerumin raskaustesti) sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
  47. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  48. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  49. Yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  50. Verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  51. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

  52. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys, että tutkimusvaatimuksia ei noudateta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRV-002
PRV-002 aktiivinen formulaatio
Lääke: PRV-002

SAD-osio: Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi nouseva PRV-002-annos tutkimuspäivänä 1. Annosta nostetaan yhteensä 3 kohortissa. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksittäinen PRV-002-annos. Arvioitava aloitusannos, annoksen lisäykset ja annosalue perustuvat saatavilla oleviin ei-kliinisiin tietoihin. PRV-002-annostasoja välillä 0,133 - 0,533 mg/kg (perustuen 60 kg painavaan osallistujaan) tutkitaan.

MAD-annos: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan useita (yksi annos päivässä 5 peräkkäisenä päivänä). Annosta nostetaan yhteensä 2 kohortissa. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan PRV-002. Arvioitava aloitusannos, annoksen lisäykset ja annosalue perustuvat saatavilla oleviin ei-kliinisiin tietoihin. PRV-002-annostasoja välillä 0,133 - 0,266 mg/kg (perustuen 60 kg painavaan osallistujaan) tutkitaan.

Muut nimet:
  • Kokeellinen lääke
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Käytetty lumelääke on hydroksipropyylibeeta-syklodekstriini (HPβCD)
Lääke: Plasebo
Käytetty lumelääke on hydroksipropyylibeeta-syklodekstriini (HPβCD)
Muut nimet:
  • Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste – AE/SAE (tai ADE/SADE) ilmaantuvuuden, vakavuuden ja suhteen arviointi (mukaan lukien AE:n (tai ADE:n) aiheuttamat peruutukset).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio (päivä -28 - päivä -2 ja päivä -1); toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 1); Päivä 2; ja päivän 5 ajan.
AE/SAE (tai ADE/SADE) kirjataan kirjallisina kuvauksina tapausraporttilomakkeille
Perustason esiinterventio (päivä -28 - päivä -2 ja päivä -1); toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 1); Päivä 2; ja päivän 5 ajan.
Turvallisuuspäätepiste – muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä (täysi)
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2.
Täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien ulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku, niska (mukaan lukien kilpirauhanen ja imusolmukkeet), hengityselimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolijärjestelmä, munuaisjärjestelmä, neurologinen tila, tuki- ja liikuntaelimistö, iho ja kaikki muut tarkennetut arvioinnit spesifisten oireiden perusteella ja kirjallisilla kuvauksilla mitattuna.
Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä (oiresuuntautunut)
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio Päivä -1 ja ja päivä 1; Päivä 2
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus (spesifisten oireiden esiintymisen ehdottama fokusoitu arviointi) suoritetaan, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan määrittelemällä tavalla. Annosta edeltävä fyysinen tarkastus on suoritettava suunniteltuna päivänä, milloin tahansa ennen annostelua. Kaikki muut fyysiset tarkastukset suoritetaan ± 1 tunnin sisällä nimetystä ajasta. Mitattu kirjallisilla kuvauksilla.
Perustason esiinterventio Päivä -1 ja ja päivä 1; Päivä 2
Turvallisuuspäätepiste – Elintoimintojen muutos lähtötasosta (mukaan lukien muutokset SpO2:n lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
SpO2 mitattuna happiprosenttina (%)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Elintoimintojen muutos lähtötasosta (mukaan lukien verenpaineen muutokset lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Verenpaine mitattuna systoliselle ja diastoliselle paineelle elohopeamillimetreinä.
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta (mukaan lukien muutokset sykkeen lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Elintoimintojen muutos lähtötasosta (mukaan lukien muutokset hengitystaajuuden lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Elintoimintojen muutos lähtötasosta (mukaan lukien kehon lämpötilan muutokset lähtötasosta).
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Kehon lämpötila mitattuna Celsius-asteina (C)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 1h, 2h, 6h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Muutokset lähtötasosta keuhkojen spirometriassa.
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0.25, 1 h, 10 h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Keuhkojen spirometria mitattuna pakotetun uloshengityksen arvon (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteena ja raportoitu prosentteina (%)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0.25, 1 h, 10 h; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Sykeen EKG-parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio; toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 1); Päivä 2; ja päivän 5 ajan.
Syke mitattu lyöntejä minuutissa (BPM)
Perustason esiinterventio; toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 1); Päivä 2; ja päivän 5 ajan.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-välissä, QRS-välissä ja QT-välissä
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 2h, 6h; 12 tuntia; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
PR-väli, QRS-väli ja QT-väli mitattuna millisekunteina (ms)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 esiinterventio; Päivä 1 klo 0,5, 2h, 6h; 12 tuntia; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta hematokriittiarvoissa
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Hematokriitti mitattuna punasolujen prosentteina kokoverestä (%)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötilanteesta hemoglobiiniarvoissa
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Hemoglobiini mitattuna hemoglobiinin määränä kokoveressä mitattuna grammoina desilitrassa (g/dl)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Punasolujen (RBC) indeksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Punasolut mitataan miljoonien punasolujen lukumääränä mikrolitrassa (mcL) verta
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Trombosyyttimäärän (verihiutaleet) muutos lähtötasosta; valkosolut (WBC); basofiilit; eosinofiilit; Lymfosyytit; Monosyytit; ja neutrofiilit.
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Verihiutaleet mitataan solujen lukumääränä per mikrolitra (mcL) verta
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) veren hormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) mitattuna mikrogrammoina per desilitra (µg/dl) verta
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Veren dihydrotestosteronin (DHT) hormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Dihydrotestosteroni (DHT) mitattuna nanomoolien lukumääränä litrassa (nmol/l) verta
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Luteinisoivan hormonin (LH) veren hormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2
Luteinisoiva hormoni (LH) mitattuna kansainvälisten yksiköiden lukumääränä litrassa (IU/L)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) veren hormonitasossa
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) mitattuna mikrogrammien lukumääränä desilitrassa (mcg/dl)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) veren hormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna milli-kansainvälisten yksiköiden lukumääränä litrassa (mIU/l)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Vain postmenopausaalisilla naisilla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hGH) verihormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja ihmisen koriongonadotropiini (hGH) mitattuna milli-kansainvälisten yksiköiden lukumääränä millilitrassa (mIU/ml)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Vapaan tyroksiinin (FT4), testosteronin ja dihydrotestosteronin (DHT) veren hormonitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Vapaa tyroksiini (FT4), testosteroni ja dihydrotestosteroni (DHT) mitattuna nanogrammien lukumääränä desilitraa kohden (ng/dl)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Progesteronin veren hormonitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Progesteroni mitattuna nanogrammien lukumääränä millilitraa kohti (ng/ml)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta veren estradiolin (E2) ja vapaan trilodotyroniinin (FT3) hormonitasoissa
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Estradioli (E2) ja vapaa trilodotyroniini (FT3) mitattuna pikogrammien lukumääränä millilitrassa (pg/ml)
Perustason esiinterventio päivä -1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste Hyytymistekijöiden lähtötason muutos Osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT) mitattuna hyytymisaikana sekunneissa (s)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Hyytymistekijän fibrinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Fibrinogeeni mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste – Hyytymistekijän kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) mitataan potilaan PT/kontrollin PT-suhteena
Perustason esiinterventio päivien -28 ja -2 välillä; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 24 tuntia intervention jälkeen; Päivä 5
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametreissa bilirubiini, veri, glukoosi, nitriitit, proteiini ja urobilinogeeni
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Bilirubiini, veri, glukoosi, nitriitit, proteiini ja urobilinogeeni mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Turvallisuuspäätepiste - Virtsan analyysiparametrien ketonien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Ketonit mitattuna millimoolien lukumääränä litrassa (mmol/l)
Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Turvallisuuspäätepiste – Leukosyyttiesteraasin virtsan analyysiparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Leukosyyttiesteraasi mitattuna negatiivisena tai positiivisena; valkosolujen määrä suurtehokenttää kohti
Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Turvallisuuspäätepiste – Virtsan analyysiparametrin pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
pH mitattuna pH-yksiköinä
Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Turvallisuuspäätepiste – Virtsan analyysiparametrin ominaispainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Ominaispaino mitattuna ominaispainoyksiköinä virtsan tiheyden/veden tiheyden suhteena
Annoksen jälkeinen päivä 1 klo 0–6, 6–12 ja 12–24
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisten parametrien globuliinissa, proteiinissa ja albumiinissa
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Globuliini, proteiini ja albumiini mitattuna grammoina desilitrassa (g/dl)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste – Alkalisen fosfataasin seerumin kemiallisen parametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Alkalinen fosfataasi mitattuna kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa bikarbonaatti, kloridi, natrium ja magnesium
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Bikarbonaatti, kloridi, natrium ja magnesium mitattuna milliekvivalentteina litrassa (mEq/l)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumissa, glukoosissa, fosfaatissa, kreatiniinissa, ureassa, virtsahapossa, bilirubiinissa (konjugoitu ja konjugoimaton), korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaisbilirubiini, kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Kalsium, glukoosi, fosfaatti, kreatiniini, urea, virtsahappo, bilirubiini (konjugoitu ja konjugoimaton), korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaisbilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisten parametrien kaliumissa
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Kalium mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin kemiallisissa parametreissa lipaasi, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Lipaasi, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja amylaasi mitattuna yksikköinä litraa kohti (U/L)
Perustilan esiinterventio Päivät -28 - -2; Päivä 1; Päivä 1 klo 6; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta virologisissa parametreissa HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2
HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2-testitulokset mitattiin negatiivisiksi tai positiivisiksi
Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2
Turvallisuuspäätepiste – Muutos lähtötasosta alkoholin huumeiden seulontalöydöksissä
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2; Päivä 1
Alkoholitestitulokset prosentteina (%)
Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2; Päivä 1
Turvallisuuspäätepiste – Muutos lähtötasosta virtsan huumeiden seulontalöydöksissä amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kotiniinin, metamfetamiinien, opiaattien, fensyklidiinin, THC:n ja trisyklisten masennuslääkkeiden osalta
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2; Päivä 1
Virtsan amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kotiniinin, metamfetamiinien, opiaattien, fensyklidiinin, THC:n ja trisyklisten masennuslääkkeiden testitulokset mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
Perustason esiinterventio Päivä -28 - -2; Päivä 1
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötasosta seerumin hCG:n ja virtsan hCG:n raskaustestissä
Aikaikkuna: Seerumin raskaustesti päivinä -28 - -2 ja päivänä 5; Virtsan raskaustesti Päivä -1
Seerumin hCG- ja virtsan hCG-tasot mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä litrassa (mIU/L)
Seerumin raskaustesti päivinä -28 - -2 ja päivänä 5; Virtsan raskaustesti Päivä -1
Turvallisuuspäätepiste - Muutos lähtötilanteesta FSH:n postmenopausaalisten tilatestien vahvistamiseksi
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivinä -28 - -2
FSH-tasot mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä litrassa (mIU/L)
Perustason esiinterventio päivinä -28 - -2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 Cmax mitattuna mikrogrammoina/ml (mcg/ml)
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 aika Cmax:iin
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasma PRV-002 Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t) mitattuna min*kBq/ml
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002-alue konsentraatio-aika-käyrän alla nollasta äärettömään (AUC0-inf) mitattuna mg*h/l
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika t1/2)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) mitattuna minuutteina tai tunteina
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) mitattuna eliminaationopeudena mitattuna vakiona K tai Ke ((λz))
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 näennäinen kokonaispuhdistuma mitattuna (CL/F)
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman farmakokinetiikka - näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Plasman PRV-002 näennäinen jakautumistilavuus mitattuna (Vz/F)
Näytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; Päivä 5.
Virtsan farmakokinetiikka - muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivänä -1; Päivä 1 klo 0-6, 6-12 ja 12-24.
Virtsa PRV-002:n kumulatiivinen määrä muuttumattomana erittyneen lääkkeen (Ae) virtsaan mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml)
Perustason esiinterventio päivänä -1; Päivä 1 klo 0-6, 6-12 ja 12-24.
Virtsan farmakokinetiikka - munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio päivänä -1; Päivä 1 klo 0-6, 6-12 ja 12-24.
Virtsan PRV-002 munuaispuhdistuma mitattuna (CLr)
Perustason esiinterventio päivänä -1; Päivä 1 klo 0-6, 6-12 ja 12-24.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätetapahtumat - PRV-002-metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivinä 1, 2 ja 5
PRV-002-metaboliitit plasmassa mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml)
Näytteet kerättiin päivinä 1, 2 ja 5
Nenäsumutteen ominaisuuksien kyselylomake
Aikaikkuna: Nenäsumutteen ominaisuuksia koskeva kysely täytetään päivänä 1 15 minuuttia annoksen jälkeen
Nenäsumutteen ominaisuudet Kyselylomakkeen pisteet, jotka perustuvat asteikolla 0-6, jokaisesta arvioidusta välittömästä ominaisuudesta.
Nenäsumutteen ominaisuuksia koskeva kysely täytetään päivänä 1 15 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odyssey Group International, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-002-AU-01
  • PRV-002-AUU-01 (Muu tunniste: Avance)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa