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Eine erste Humanstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PRV-002 bei gesunden Freiwilligen

20. September 2021 aktualisiert von: Odyssey Group International, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PRV-002 bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen von PRV-002 bei freiwilligen Helfern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen von PRV-002 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Die Studie wird 3 Dosisstufen des Prüfpräparats PRV-002 in 3 Kohorten von 8 gesunden Freiwilligen pro Kohorte bewerten. In jeder Kohorte erhalten 6 Freiwillige das Prüfprodukt und 2 Freiwillige erhalten Placebo. Die Dosisstufen werden nacheinander bewertet, beginnend mit der niedrigsten Dosisstufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
  2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht (auf 1 Dezimalstelle) ≥ 50 kg beim Screening.
  4. Seien Sie Nichtraucher (einschließlich Tabak, E-Zigaretten und Marihuana) für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Lassen Sie beim Screening-Besuch und beim Check-in an Tag -1 einen negativen Test auf Cotinin haben.

  6. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (nach Meinung des Prüfarztes) beim Screening-Besuch in den Zeitplänen von

    Assessments (SoA), einschließlich:

    1. Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund
    2. Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 160 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck im Bereich von 50 bis 95 mmHg (einschließlich) nach 5 Minuten in Rückenlage
    3. Herzfrequenz im Bereich von 40 bis 100 bpm (einschließlich) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
    4. Körpertemperatur (tympanisch oder oral) im Bereich von 35,5 °C bis 37,7 °C (einschließlich)
    5. Keine klinisch signifikanten Befunde in den Serumchemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- und Urinanalysetests
    6. Dreifaches 12-Kanal-EKG (aufgenommen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) mit einem QTcF von ≤ 450 ms bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen und ohne klinisch signifikante Anomalien
    7. Lungenbeurteilungen müssen im Normbereich liegen (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], forcierte Vitalkapazität [FVC] und FEV1/FVC-Quotient ≥ 80 % der Normalwerte; f forcierter Exspirationsfluss über die mittlere Hälfte der FVC [ FEF25-75 %] > 75 % der Prognose)
    8. Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %.

  7. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (nach Meinung des Prüfarztes) zu den in den Bewertungsplänen (SoA) angegebenen Zeitpunkten, einschließlich:

    1. Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund
    2. Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 160 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck im Bereich von 50 bis 95 mmHg (einschließlich) nach 5 Minuten in Rückenlage
    3. Herzfrequenz im Bereich von 40 bis 100 bpm (einschließlich) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
    4. Körpertemperatur (tympanisch oder oral) im Bereich von 35,5 °C bis 37,7 °C (einschließlich)
    5. Keine klinisch signifikanten Befunde in den Serumchemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- und Urinanalysetests
    6. Dreifaches 12-Kanal-EKG (aufgenommen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) mit einem QTcF von ≤ 450 ms bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen und ohne klinisch signifikante Anomalien
    7. Lungenbeurteilungen müssen im Normbereich liegen (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], forcierte Vitalkapazität [FVC] und FEV1/FVC-Quotient ≥ 80 % der Normalwerte; f forcierter Exspirationsfluss über die mittlere Hälfte der FVC [ FEF25-75 %] > 75 % der Prognose)
    8. Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %.

  8. Weibliche Freiwillige müssen:

    1. Seien Sie im nicht gebärfähigen Alter, d. H. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening) oder postmenopausal (wobei postmenopausal als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache definiert ist).
    2. Beim Screening-Besuch einen follikelstimulierenden Hormonspiegel > 40 IE/L haben, oder
    3. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zustimmen, keine Eizellen zu spenden, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner haben, müssen Sie zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage danach anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments.
  9. Männliche Probanden müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und sich bereit erklären, bei Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden .
  10. Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben.

  11. Bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

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Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Lungenerkrankung
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nierenerkrankung
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten hämatologischen Erkrankung
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  7. Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten endokrinen Erkrankung
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten dermatologischen Erkrankung
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten oder neurologischen Erkrankung
  12. Keine größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate, die vom PI als klinisch signifikant eingestuft wurde.
  13. Fehlen einer akuten Erkrankung.
  14. Aktuelle Infektion, die systemisch absorbiertes Antibiotikum erfordert.
  15. Aktuelle Infektion, die systemisch absorbiertes Antimykotikum erfordert.
  16. Aktuelle Infektion, die systemisch absorbiertes Antiparasitikum erfordert.
  17. Aktuelle Infektion, die eine systemisch absorbierte antivirale Medikation erfordert.
  18. Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren (ausgenommen chirurgisch resezierte Haut-Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome).
  19. Vorhandensein einer klinisch relevanten Immunsuppression von, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustände wie gemeinsame variable Hypogammaglobulinämie.
  20. Verwendung oder geplante Verwendung von systemischen immunsuppressiven (z. B. Kortikosteroiden, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin) oder immunmodulierenden Medikamenten (z. B. Interferon) während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  21. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (einschließlich einer Familiengeschichte mit langem QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod).
  22. Bekannte Arrhythmie
  23. Leberfunktionstestergebnisse um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin (gesamt, konjugiert und unkonjugiert), ALP, AST oder ALT erhöht. Freiwillige mit ALP und/oder ALT/AST über den angegebenen Grenzwerten können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden, wenn die Werte nicht von klinischen Anzeichen begleitet werden und als normale Varianten bestimmt werden.
  24. Die Ergebnisse von Leberfunktionstests lagen um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für Gamma-Glutamyltransferase
  25. Leberfunktionstestergebnisse um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für Bilirubin (gesamt) erhöht
  26. Leberfunktionstestergebnisse um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für Bilirubin (konjugiert) erhöht
  27. Die Ergebnisse von Leberfunktionstests lagen um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für ALP. Freiwillige mit ALP über den angegebenen Grenzwerten können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn die Werte nicht von klinischen Anzeichen begleitet sind und als normale Varianten bestimmt werden.
  28. Die Ergebnisse von Leberfunktionstests erhöhten sich um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für AST. Freiwillige mit AST über den angegebenen Grenzwerten können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden, wenn die Werte nicht von klinischen Anzeichen begleitet sind und als normale Varianten bestimmt werden.
  29. Leberfunktionstestergebnisse um mehr als das 1,5-fache über dem ULN für ALT erhöht. Freiwillige mit ALT-Werten über den angegebenen Grenzwerten können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn die Werte nicht von klinischen Anzeichen begleitet sind und sich als normale Varianten herausstellen.
  30. Positive Testergebnisse für aktive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2) beim Screening-Besuch.
  31. Positive Testergebnisse für aktive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Antikörper beim Screening-Besuch.
  32. Positive Testergebnisse für aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.
  33. Vorhandensein oder Folgen von bekanntermaßen störenden Auswirkungen auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln, wie z. B. Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen.
  34. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin mehr als 1,5-fach über dem ULN.
  35. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 10 Standardgetränke pro Woche oder regelmäßiger Konsum von mehr als 4 Standardgetränken an einem Tag; wobei 1 Standardgetränk 10 g reiner Alkohol ist und 285 ml Bier entspricht [4,9 % Alc./Vol], 100 ml Wein [12 % Alc./Vol], 30 ml Spirituose [40 % Alc./Vol]) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  36. Positive Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch.
  37. Positiver Drogenmissbrauch beim Check-in (Tag -1).
  38. Positive Alkohol-Atemtestergebnisse beim Screening-Besuch.
  39. Positive Alkoholtestergebnisse beim Check-in (Tag -1).
  40. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte, Diäthilfsmittel und Hormonpräparate) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, - Ausnahmen umfassen die Verwendung von Verhütungsmitteln, die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (Dosen von 500 mg bis zu alle 6 Stunden oder maximal 2 g pro Tag an nicht mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen), Ibuprofen (Dosen von 400 mg bis zu alle 6 Stunden oder maximal 1,6 g pro Tag an nicht mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen), topische Salben und Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel.
  41. Verzehr von Grapefruit oder Sevilla-Orange (oder Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orange enthalten) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  42. Gezeigte klinisch signifikante (erforderliche Intervention, z. B. Besuch in der Notaufnahme, Adrenalinverabreichung) allergische Reaktionen (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel- oder atopische Reaktionen, asthmatische Episoden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würden der Prozess.
  43. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  44. Verwendung von Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  45. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
  46. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (mit bestätigendem Serum-Schwangerschaftstest) beim Check-in (Tag -1).
  47. Frauen, die stillen oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu stillen.
  48. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  49. Vollblutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  50. Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  51. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

  52. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Freiwilligen nach Meinung des Prüfers für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu kooperieren, oder der Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Studienanforderungen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRV-002

Jedem Studienteilnehmer in diesem Arm wird am Studientag 1 eine Einzeldosis PRV-002 in den folgenden Dosierungen verabreicht:

  • Kohorte 1: 9,66 mg
  • Kohorte 2: 19,38 mg
  • Kohorte 3: 38,7 mg.
Arzneimittel: PRV-002
Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Studientag 1 eine aufsteigende Einzeldosis PRV-002. Die Dosiseskalation wird in insgesamt 3 Kohorten durchgeführt. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Teilnehmer randomisiert, um eine Einzeldosis PRV-002 zu erhalten. Die zu bewertende Anfangsdosis, Dosissteigerung und Dosisbereich basieren auf verfügbaren präklinischen Daten. PRV-002-Dosierungen im Bereich von 0,161 bis 0,645 mg/kg werden untersucht.
Andere Namen:
  • Experimentelles Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Jedem Studienteilnehmer in diesem Arm wird an Studientag 1 eine Einzeldosis des Placebo-Vergleichspräparats verabreicht. Als Placebo wird Hydroxypropyl-beta-Cyclodextrin (HPβCD) verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Das verwendete Placebo ist Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin (HPβCD)
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Bewertung der Inzidenz, des Schweregrads und der Beziehung von UEs/SUEs (oder ADEs/SADEs) (einschließlich Abbrüchen aufgrund von UEs (oder ADEs)).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention (Tag -28 bis Tag -2 und Tag -1); während des Eingriffs und unmittelbar danach (Tag 1); Tag 2; und bis Tag 5.
UE/SAEs (oder ADEs/SADEs) sind als schriftliche Beschreibungen auf Fallberichtsformularen zu erfassen
Baseline-Präintervention (Tag -28 bis Tag -2 und Tag -1); während des Eingriffs und unmittelbar danach (Tag 1); Tag 2; und bis Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert (vollständig)
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2.
Vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen, Hals (einschließlich Schilddrüse und Lymphknoten), Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System, Nierensystem, neurologische Erkrankung, Bewegungsapparat, Haut und alle anderen fokussierten Bewertungen durch das Vorhandensein spezifischer Symptome nahegelegt und anhand schriftlicher Beschreibungen gemessen.
Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2.
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert (symptombezogen)
Zeitfenster: Baseline-Präintervention Tag -1 und Tag 1; Tag 2
Eine symptomorientierte körperliche Untersuchung (fokussierte Beurteilungen, die durch das Vorhandensein spezifischer Symptome nahegelegt werden) wird durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert ist, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die körperliche Untersuchung vor der Verabreichung sollte am geplanten Tag jederzeit vor der Verabreichung durchgeführt werden. Alle anderen körperlichen Untersuchungen werden innerhalb von ± 1 Stunde nach dem festgelegten Zeitpunkt durchgeführt. Gemessen an schriftlichen Beschreibungen.
Baseline-Präintervention Tag -1 und Tag 1; Tag 2
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Änderungen des SpO2 gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
SpO2 gemessen als Prozent Sauerstoff (%)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Blutdruck gemessen für systolischen und diastolischen Druck in mm Quecksilbersäule.
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Herzfrequenz gemessen als Schläge pro Minute (BPM)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Atemfrequenz gemessen als Atemzüge pro Minute
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Körpertemperatur gemessen in Grad Celsius (C)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 6 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Lungenspirometrie.
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0:25 Uhr, 1 Uhr, 10 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Lungenspirometrie gemessen als Quotient aus forciertem Exspirationswert (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) und als Prozentsatz (%) angegeben
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0:25 Uhr, 1 Uhr, 10 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der EKG-Parameter der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention; während des Eingriffs und unmittelbar danach (Tag 1); Tag 2; und bis Tag 5.
Herzfrequenz gemessene Schläge pro Minute (BPM)
Baseline-Präintervention; während des Eingriffs und unmittelbar danach (Tag 1); Tag 2; und bis Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Änderung der EKG-Parameter von PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 2 Std., 6 Std.; 12 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall, gemessen in Millisekunden (ms)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 vor dem Eingriff; Tag 1 um 0,5 Std., 2 Std., 6 Std.; 12 Std.; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Hämatokrit gemessen als Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Vollblut (%)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Hämoglobin, gemessen als Hämoglobinmenge im Vollblut, gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Indizes der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Erythrozyten, gemessen als die Anzahl von Millionen Erythrozyten pro Mikroliter (mcl) Blut
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Thrombozytenzahl (Blutplättchen) gegenüber dem Ausgangswert; Weiße Blutkörperchen (WBC); Basophile; Eosinophile; Lymphozyten; Monozyten; und Neutrophile.
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Blutplättchen gemessen als Anzahl der Zellen pro Mikroliter (mcl) Blut
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), gemessen in Mikrogramm pro Deziliter (µg/dl) Blut
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels von Dihydrotestosteron (DHT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Dihydrotestosteron (DHT), gemessen als Anzahl von Nanomol pro Liter (nmol/l) Blut
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2
Luteinisierendes Hormon (LH), gemessen als Anzahl internationaler Einheiten pro Liter (IU/L)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2
Sicherheitsendpunkt – Veränderung des Bluthormonspiegels von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), gemessen in Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dL)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), gemessen als Anzahl von Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (mIU/L)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Nur für postmenopausale Frauen, Veränderung des Bluthormonspiegels von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) und humanem Choriongonadotropin (hGH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und humanes Choriongonadotropin (hGH), gemessen als Anzahl Milli-Internationaler Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels von freiem Thyroxin (FT4), Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Freies Thyroxin (FT4), Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT), gemessen als Anzahl von Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels von Progesteron gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Progesteron gemessen als Anzahl von Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Bluthormonspiegels von Estradiol (E2) und freiem Trilodthyronin (FT3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Estradiol (E2) und freies Trilodthyronin (FT3), gemessen als Anzahl von Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Baseline-Präinterventionstag -1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5
Sicherheitsendpunkt Änderung des Ausgangswerts der Gerinnungsfaktoren Partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT), gemessen als Gerinnungszeit in Sekunden (s)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Gerinnungsfaktors Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Fibrinogen gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Gerinnungsfaktors International Normalized Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
International Normalized Ratio (INR), gemessen als Verhältnis von Patienten-PT/Kontroll-PT
Baseline-Präintervention zwischen Tag -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 h nach dem Eingriff; Tag 5
Sicherheitsendpunkt – Veränderung der Urinanalyseparameter Bilirubin, Blut, Glukose, Nitrite, Protein und Urobilinogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Bilirubin, Blut, Glukose, Nitrite, Protein und Urobilinogen, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Urinanalyseparameters Ketone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Ketone gemessen als Anzahl Millimol pro Liter (mmol/L)
Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Sicherheitsendpunkt – Veränderung des Urinanalyseparameters Leukozytenesterase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Leukozytenesterase als negativ oder positiv gemessen; Anzahl WBCs pro Hochleistungsfeld
Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Sicherheitsendpunkt – Änderung des Urinanalyseparameters pH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
pH gemessen als pH-Einheiten
Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Sicherheitsendpunkt – Änderung des spezifischen Gewichts des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Spezifisches Gewicht, gemessen in Einheiten des spezifischen Gewichts als Verhältnis der Dichte von Urin/Dichte von Wasser
Tag 1 nach der Einnahme um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Serumchemie-Parameter Globulin, Protein und Albumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Globulin, Protein und Albumin, gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Veränderung des Serumchemie-Parameters alkalische Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Alkalische Phosphatase, gemessen in Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Serumchemie-Parameter Bikarbonat, Chlorid, Natrium und Magnesium gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Bikarbonat, Chlorid, Natrium und Magnesium, gemessen in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Veränderung von Serum-Calcium, Glucose, Phosphat, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Bilirubin (konjugiert und unkonjugiert), Lipoproteinen hoher Dichte, Lipoproteinen niedriger Dichte, Gesamtbilirubin, Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Calcium, Glucose, Phosphat, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Bilirubin (konjugiert und nicht konjugiert), Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Gesamtbilirubin, Gesamtcholesterin, Triglyceride gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Serumchemie-Parameter Kalium gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Kalium gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt – Veränderung der Serumchemieparameter Lipase, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Alaninaminotransferase und Amylase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Lipase, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Alanin-Aminotransferase und Amylase, gemessen in Einheiten pro Liter (U/L)
Ausgangswert vor der Intervention Tage -28 bis -2; Tag 1; Tag 1 um 6 Uhr; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Sicherheitsendpunkt - Veränderung der virologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2
HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2-Testergebnisse, die als negativ oder positiv gemessen wurden
Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2
Sicherheitsendpunkt – Änderung der Ergebnisse des Drogenscreenings für Alkohol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2; Tag 1
Alkoholtestergebnisse gemessen in Prozent (%)
Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2; Tag 1
Sicherheitsendpunkt – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ergebnissen des Drogenscreenings im Urin für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cotinin, Methamphetamine, Opiate, Phencyclidin, THC und trizyklische Antidepressiva
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2; Tag 1
Testergebnisse für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cotinin, Methamphetamine, Opiate, Phencyclidin, THC und trizyklische Antidepressiva im Urin, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Ausgangswert vor dem Eingriff Tag -28 bis -2; Tag 1
Sicherheitsendpunkt – Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Schwangerschaftstest für Serum-hCG und Urin-hCG
Zeitfenster: Serum-Schwangerschaftstest Tage -28 bis -2 und am Tag 5; Urin-Schwangerschaftstest Tag -1
Serum-hCG- und Urin-hCG-Spiegel, gemessen in internationalen Millieinheiten pro Liter (mIU/L)
Serum-Schwangerschaftstest Tage -28 bis -2 und am Tag 5; Urin-Schwangerschaftstest Tag -1
Sicherheitsendpunkt – Änderung gegenüber dem Ausgangswert zur Bestätigung des postmenopausalen Statustests für FSH
Zeitfenster: Baseline-Präintervention an den Tagen -28 bis -2
FSH-Werte gemessen in Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (mIU/L)
Baseline-Präintervention an den Tagen -28 bis -2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma PRV-002 Cmax gemessen in Mikrogramm pro ml (mcg/ml)
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-PRV-002-Zeit bis Cmax
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik - Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma PRV-002 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t), gemessen als min*kBq/ml
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-PRV-002-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf), gemessen als mg*h/l
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik – scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit t1/2)
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PRV-002 im Plasma, gemessen in Minuten oder Stunden
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik – Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Konstante der terminalen Eliminationsrate von Plasma PRV-002 (λz), gemessen als Eliminationsrate, gemessen als Konstante K oder Ke ((λz))
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik scheinbare Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Gesamtkörperclearance von PRV-002 aus Plasma, gemessen als (CL/F)
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Plasma-Pharmakokinetik – Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Scheinbares Verteilungsvolumen von PRV-002 im Plasma, gemessen als (Vz/F)
Proben entnommen am Tag 1 vor der Dosis und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; Tag 5.
Urin-Pharmakokinetik - kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Baseline-Präintervention an Tag -1; Tag 1 um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr.
Urin PRV-002 kumulierte Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae), gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml)
Baseline-Präintervention an Tag -1; Tag 1 um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr.
Urin-Pharmakokinetik - renale Clearance
Zeitfenster: Baseline-Präintervention an Tag -1; Tag 1 um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr.
Renale Clearance von PRV-002 im Urin, gemessen als (CLr)
Baseline-Präintervention an Tag -1; Tag 1 um 0 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr und 12 bis 24 Uhr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte – PRV-002-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Proben, die an Tag 1, 2 und 5 gesammelt wurden
PRV-002-Metabolite im Plasma, gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml)
Proben, die an Tag 1, 2 und 5 gesammelt wurden
Fragebogen zu Eigenschaften von Nasensprays
Zeitfenster: Die Frage nach den Attributen des Nasensprays wird am Tag 1 15 Minuten nach der Verabreichung ausgefüllt
Punktzahl im Fragebogen zu Attributen von Nasensprays, basierend auf einer Skala von 0 bis 6, für jedes bewertete unmittelbare Attribut.
Die Frage nach den Attributen des Nasensprays wird am Tag 1 15 Minuten nach der Verabreichung ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odyssey Group International, Inc.

Mitarbeiter

Avance Clinical Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-002-AU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)

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