Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PRV-002 hos friske frivillige

20. september 2021 oppdatert av: Odyssey Group International, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, først i menneskelig studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt dose PRV-002 hos friske frivillige.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ulike dosenivåer av PRV-002 hos helsefrivillige

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Traumatisk hjerneskade (TBI)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ulike dosenivåer av PRV-002 hos friske frivillige. Studien vil evaluere 3 dosenivåer av undersøkelsesproduktet, PRV-002, i 3 kohorter med 8 friske frivillige per kohort. I hver kohort vil 6 frivillige motta undersøkelsesproduktet og 2 frivillige vil motta placebo. Dosenivåer vil bli evaluert på en sekvensiell måte med start på det laveste dosenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mike Lewandowski, BS
Telefonnummer: 7276926196
E-post: mlewandowski@odysseygi.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Jake VanLandingham, PhD
Telefonnummer: 850-544-2962
E-post: jvanlandingham@odysseygi.com

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Rekruttering
    - Nucleus Network Pty Ltd,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.
Voksne menn og kvinner, 18 til 55 år (inkludert) ved screening.
Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, med kroppsvekt (til 1 desimal) ≥ 50 kg ved screening.
Vær ikke-røyker (inkludert tobakk, e-sigaretter og marihuana) i minst 3 måneder før første studiemedisin.
Ta negativ test for kotinin ved screeningbesøket og ved innsjekking på dag -1.
Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter (etter etterforskerens mening) ved screeningbesøket i timeplanene for
Vurderinger (SoA), inkludert:
1. Fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn
2. Systolisk BP i området 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk BP i området 50 til 95 mmHg (inklusive) etter 5 minutter i ryggleie
3. Hjertefrekvens i området 40 til 100 bpm (inkludert) etter 5 minutters hvile i ryggleie
4. Kroppstemperatur (trompanisk eller oral) i området 35,5 °C til 37,7 °C (inkludert)
5. Ingen klinisk signifikante funn i serumkjemi, hematologi, koagulasjons- og urinanalysetester
6. Tredobbelt 12-avlednings-EKG (tatt etter at den frivillige har ligget på rygg i minst 5 minutter) med QTcF ≤ 450 msek for menn og ≤ 470 msek for kvinner og ingen klinisk signifikante abnormiteter
7. Lungevurderinger må være innenfor normalområdet (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1], tvungen vitalkapasitet [FVC] og FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % av normale verdier; f tvungen ekspirasjonsstrøm over den midterste halvdelen av FVC [ FEF25–75 %] > 75 % av anslått)
8. Oksygenmetningsmonitor (SpO2) ≥ 95 %.
Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter (etter etterforskerens mening) på tidspunktene som er angitt i vurderingsplanene (SoA), inkludert:
1. Fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn
2. Systolisk BP i området 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk BP i området 50 til 95 mmHg (inklusive) etter 5 minutter i ryggleie
3. Hjertefrekvens i området 40 til 100 bpm (inkludert) etter 5 minutters hvile i ryggleie
4. Kroppstemperatur (trompanisk eller oral) i området 35,5 °C til 37,7 °C (inkludert)
5. Ingen klinisk signifikante funn i serumkjemi, hematologi, koagulasjons- og urinanalysetester
6. Tredobbelt 12-avlednings-EKG (tatt etter at den frivillige har ligget på rygg i minst 5 minutter) med QTcF ≤ 450 msek for menn og ≤ 470 msek for kvinner og ingen klinisk signifikante abnormiteter
7. Lungevurderinger må være innenfor normalområdet (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1], tvungen vitalkapasitet [FVC] og FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % av normale verdier; f tvungen ekspirasjonsstrøm over den midterste halvdelen av FVC [ FEF25–75 %] > 75 % av anslått)
8. Oksygenmetningsmonitor (SpO2) ≥ 95 %.
Kvinnelige frivillige må:
1. være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 uker før screening) eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak
2. Har et follikkelstimulerende hormonnivå >40 IE/L ved screeningbesøket), eller
3. Dersom man er i fertil alder, må man godta å ikke donere egg, ikke forsøke å bli gravid, og dersom man deltar i seksuell omgang med en mannlig partner, må man godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra signering av samtykkeskjemaet til minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Mannlige frivillige må samtykke i å ikke donere sæd, og hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid, må de samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra signering av samtykkeskjemaet til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet .
Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking.
Være villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og restriksjonene.
-

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig lungesykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig leversykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig nyresykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig hematologisk sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig endokrin sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig immunologisk sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig dermatologisk sykdom
Historie eller tilstedeværelse av betydelig eller nevrologisk sykdom
Ingen større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene som er bestemt av PI å være klinisk signifikant.
Fravær av akutt sykdom.
Aktuell infeksjon som krever systemisk absorbert antibiotika.
Nåværende infeksjon som krever systemisk absorbert soppdrepende middel.
Nåværende infeksjon som krever systemisk absorbert antiparasittisk middel.
Nåværende infeksjon som krever systemisk absorbert antiviral medisin.
Enhver historie med ondartet sykdom de siste 10 årene (ekskluderer ikke kirurgisk resekert hudplateepitel- eller basalcellekarsinom).
Tilstedeværelse av klinisk relevant immunsuppresjon fra, men ikke begrenset til, immunsvikttilstander som vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
Bruk av eller planlegger å bruke systemiske immunsuppressive (f.eks. kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin) eller immunmodulerende medisiner (f.eks. interferon) under studien eller innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes (inkludert en familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød).
Kjent arytmi
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for gamma-glutamyltransferase, bilirubin (totalt, konjugert og ukonjugert), ALP, AST eller ALT. Frivillige med ALP og/eller ALAT/AST over de spesifiserte grensene kan inkluderes, etter etterforskerens skjønn, hvis nivåene ikke er ledsaget av kliniske tegn og er fastslått å være normale varianter.
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for gamma-glutamyltransferase
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for bilirubin (totalt)
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for bilirubin (konjugert)
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for ALP. Frivillige med ALP over de spesifiserte grensene kan inkluderes, etter etterforskerens skjønn, hvis nivåene ikke er ledsaget av kliniske tegn og er fastslått å være normale varianter.
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for ASAT. Frivillige med AST over de spesifiserte grensene kan inkluderes, etter etterforskerens skjønn, hvis nivåene ikke er ledsaget av kliniske tegn og er fastslått å være normale varianter.
Leverfunksjonstestresultater økte mer enn 1,5 ganger over ULN for ALAT. Frivillige med ALAT over de spesifiserte grensene kan inkluderes, etter etterforskerens skjønn, hvis nivåene ikke er ledsaget av kliniske tegn og er fastslått å være normale varianter.
Positive testresultater for antistoffer mot aktivt humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2) ved screeningbesøket.
Positive testresultater for aktive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) antistoffer ved screeningbesøket.
Positive testresultater for aktive hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screeningbesøket.
Tilstedeværelse eller følgevirkninger som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstander.
Estimert kreatininclearance < 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin mer enn 1,5 ganger over ULN.
Historie med rus- eller alkoholmisbruk (definert som mer enn 10 standarddrikker per uke eller regelmessig inntak av mer enn 4 standarddrikker på en dag; der 1 standarddrikk er 10 g ren alkohol og tilsvarer 285 ml øl [4,9 % Alc./Vol], 100 mL vin [12% Alc./Vol], 30 mL sprit [40% Alc./Vol]) innen 12 uker før screeningbesøket.
Positive rusmidler ved screeningbesøket.
Positive rusmidler ved innsjekking (Dag -1).
Positive alkoholpusteresultater ved screeningbesøket.
Positive alkoholpusteresultater ved innsjekking (dag -1).
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urteprodukter, kostholdshjelpemidler og hormontilskudd) innen 10 dager før første studielegemiddeladministrasjon, - unntak inkluderer bruk av prevensjonsmidler, sporadisk bruk av paracetamol (doser på 500 mg) opptil hver 6. time eller maksimalt 2 g per dag i ikke mer enn 3 påfølgende dager), ibuprofen (doser på 400 mg opptil hver 6. time eller 1,6 g per dag maksimalt i ikke mer enn 3 påfølgende dager), aktuelle salver, og vitaminer eller kosttilskudd.
Inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsin (eller produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsin) innen 10 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
Påvist klinisk signifikante (påkrevd intervensjon, f.eks. legevaktbesøk, adrenalinadministrasjon) allergiske reaksjoner (f.eks. mat-, legemiddel- eller atopiske reaksjoner, astmatiske episoder) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre den frivilliges evne til å delta i rettssaken.
Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets ingredienser.
Bruk av enhver vaksinasjon innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
For kvinner i fertil alder, positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
For kvinner i fertil alder, positiv uringraviditetstest (med bekreftende serumgraviditetstest) ved innsjekking (dag -1).
Kvinner som ammer eller planlegger å amme når som helst i løpet av studien.
Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
Tap av fullblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
Mottak av blodoverføring innen 1 år etter første studiemedisin.
Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter den første administrasjonen av studiemedikamentet.
Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening ville gjøre frivillige uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen eller sannsynlighet for manglende overholdelse av studiekrav.
-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRV-002 En enkeltdose av PRV-002 vil bli administrert til hver studiedeltaker i denne armen på studiedag 1 med følgende dosenivåer: Kohort 1: 9,66 mg Kohort 2: 19,38 mg Kohort 3: 38,7 mg.	Legemiddel: PRV-002 Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en enkelt stigende dose av PRV-002 på studiedag 1. Doseeskalering vil bli utført i totalt 3 kohorter. Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli randomisert til å motta en enkelt dose PRV-002. Startdosen, doseøkningene og doseområdet som skal evalueres er basert på tilgjengelige ikke-kliniske data. PRV-002 dosenivåer i området 0,161 til 0,645 mg/kg vil bli undersøkt. Andre navn: Eksperimentelt medikament
Placebo komparator: Placebo komparator En enkelt dose med placebo-komparator vil bli administrert til hver studiedeltaker i denne armen på studiedag 1. Placebo som brukes er hydroksypropyl beta-syklodekstrin (HPβCD)	Legemiddel: Placebo Placebo brukt er hydroksypropyl beta cyklodekstrin (HPβCD) Andre navn: Placebokontroll

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: PRV-002

En enkeltdose av PRV-002 vil bli administrert til hver studiedeltaker i denne armen på studiedag 1 med følgende dosenivåer:

Kohort 1: 9,66 mg
Kohort 2: 19,38 mg
Kohort 3: 38,7 mg.

Legemiddel: PRV-002

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en enkelt stigende dose av PRV-002 på studiedag 1. Doseeskalering vil bli utført i totalt 3 kohorter. Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli randomisert til å motta en enkelt dose PRV-002. Startdosen, doseøkningene og doseområdet som skal evalueres er basert på tilgjengelige ikke-kliniske data. PRV-002 dosenivåer i området 0,161 til 0,645 mg/kg vil bli undersøkt.

Andre navn:

Eksperimentelt medikament

Placebo komparator: Placebo komparator

En enkelt dose med placebo-komparator vil bli administrert til hver studiedeltaker i denne armen på studiedag 1. Placebo som brukes er hydroksypropyl beta-syklodekstrin (HPβCD)

Legemiddel: Placebo

Placebo brukt er hydroksypropyl beta cyklodekstrin (HPβCD)

Andre navn:

Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk - Cmax Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 Cmax målt som mikrogram per ml (mcg/mL)	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetikk - Tmax Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 tid til Cmax	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma farmakokinetikk - område under kurven Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) målt som min*kBq/mL	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma-farmakokinetikk - areal under konsentrasjon-tid-kurven Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002-areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) målt som mg*t/L	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetikk - tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid t1/2) Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) målt i minutter eller timer	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetikk - terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) målt som eliminasjonshastighet målt som konstant K eller Ke ((λz))	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetikk total tilsynelatende kroppsclearance Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 total tilsynelatende kroppsklaring målt som (CL/F)	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetikk - tilsynelatende distribusjonsvolum Tidsramme: Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.	Plasma PRV-002 tilsynelatende distribusjonsvolum målt som (Vz/F)	Prøver samlet på dag 1 før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Urin farmakokinetikk - kumulativ mengde uforandret legemiddel utskilles i urin Tidsramme: Baseline pre-intervensjon på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.	Urin PRV-002 kumulativ mengde uendret medikament utskilt (Ae) i urin målt i mikrogram per milliliter (mcg/ml)	Baseline pre-intervensjon på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.
Urin farmakokinetikk - renal clearance Tidsramme: Baseline pre-intervensjon på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.	Urin PRV-002 renal clearance målt som (CLr)	Baseline pre-intervensjon på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utforskende endepunkter - PRV-002-metabolitter i plasma Tidsramme: Prøver samlet på dag 1, 2 og 5	PRV-002-metabolitter i plasma målt som mikrogram per milliliter (mcg/mL)	Prøver samlet på dag 1, 2 og 5
Spørreskjema om nesesprayegenskaper Tidsramme: Spørsmål om egenskapene til nesespray fylles ut på dag 1 15 minutter etter dose	Nesesprayegenskaper Spørreskjemascore, basert på en skala fra 0 til 6, for hver umiddelbare egenskap som vurderes.	Spørsmål om egenskapene til nesespray fylles ut på dag 1 15 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odyssey Group International, Inc.

Samarbeidspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PRV-002-AU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRV-002

Provention Bio, Inc.

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten til PRV-300 hos voksne personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (PULSE)

Ulcerøs kolitt

Georgia, Moldova, Republikken, Ukraina
Provention Bio, Inc.

Fullført

Fase 2a-studie av PRV-6527 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (PRINCE)

Crohns sykdom

Østerrike, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina
Avalo Therapeutics, Inc.

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AVTX-002 for behandling av dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma.

Ikke-eosinofil astma

Forente stater
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Fullført

Klinisk studie for å evaluere CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetennelse og akutt lungeskade

Akutt lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetennelse

Forente stater
Avalo Therapeutics, Inc.

Avsluttet

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av MDGN-002 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt

Forente stater
Provention Bio, a Sanofi Company

Aktiv, ikke rekrutterende

PRV-3279-2a-forsøk på systemisk lupus (PREVAIL-2)

Systemisk lupus erythematosus

Forente stater, Kina, Hong Kong, Puerto Rico
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Aktiv, ikke rekrutterende

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

Nærsynthet

Forente stater, Ungarn, Irland, Nederland, Spania, Storbritannia
Provention Bio, a Sanofi Company

Fullført

Utsatt risiko for utvidelsesstudie for type 1 diabetes

Diabetes mellitus, type 1

Forente stater
Provention Bio, Inc.

Fullført

PROtokoll for vaksine mot Coxsackievirus hos friske frivillige (PROVENT)

Viral; Infeksjon, Coxsackie (virus)

Finland
Biocad

Rekruttering

Studie av sikkerhet, farmakodynamikk og effekt av ANB-002 hos pasienter med hemofili B (SAFRAN)

Hemofili B

Den russiske føderasjonen

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt - Evaluering av forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til AE/SAE (eller ADE/SADE) (inkludert uttak på grunn av AE (eller ADE)). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon (dag -28 til dag -2 og dag -1); under intervensjon og umiddelbart etterpå (dag 1); Dag 2; og gjennom dag 5.	AE-er/SAE-er (eller ADE-er/SADE-er) som skal registreres som skriftlige beskrivelser på saksrapportskjemaer	Baseline pre-intervensjon (dag -28 til dag -2 og dag -1); under intervensjon og umiddelbart etterpå (dag 1); Dag 2; og gjennom dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn (fullstendig) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon dag -28 til -2.	Full fysisk undersøkelse inkludert generelt utseende, hode, ører, øyne, nese og svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertel og lymfeknuter), luftveier, kardiovaskulær system, gastrointestinal system, nyresystem, nevrologisk tilstand, muskel-skjelettsystem, hud og andre fokuserte vurderinger antydet av tilstedeværelsen av spesifikke symptomer og målt ved skriftlige beskrivelser.	Grunnlinje før intervensjon dag -28 til -2.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn (symptomrettet) Tidsramme: Baseline pre-intervensjon dag -1 og og dag 1; Dag 2	Symptomrettet fysisk undersøkelse (fokuserte vurderinger antydet av tilstedeværelsen av spesifikke symptomer) vil bli utført hvis det er klinisk indisert, som bestemt av etterforskeren. Vurderingen av den fysiske undersøkelsen før dosen bør utføres på den planlagte dagen, når som helst før dosering. Alle andre fysiske undersøkelser vil bli utført innen ± 1 time etter det nominerte tidspunktet. Målt etter skriftlige beskrivelser.	Baseline pre-intervensjon dag -1 og og dag 1; Dag 2
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i vitale tegn (inkludert endringer fra baseline i SpO2). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	SpO2 målt som prosent av oksygen (%)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i vitale tegn (inkludert endringer fra baseline i blodtrykk). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Blodtrykk målt for systolisk og diastolisk trykk som mm kvikksølv.	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i vitale tegn (inkludert endringer fra baseline i hjertefrekvens). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Hjertefrekvens målt som slag per minutt (BPM)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i vitale tegn (inkludert endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Respirasjonsfrekvens målt som pust per minutt	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i vitale tegn (inkludert endringer fra baseline i kroppstemperatur). Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Kroppstemperatur målt som grader Celsius (C)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endringer fra baseline i lungespirometri. Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 kl 0.25, 1 time, 10 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Lungespirometri målt som forholdet mellom forsert ekspirasjonsverdi (FEV1) / forsert vitalkapasitet (FVC) og rapportert i prosent (%)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 kl 0.25, 1 time, 10 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i EKG-parametere for hjertefrekvens Tidsramme: Baseline pre-intervensjon; under intervensjon og umiddelbart etterpå (dag 1); Dag 2; og gjennom dag 5.	Hjertefrekvens målt slag per minutt (BPM)	Baseline pre-intervensjon; under intervensjon og umiddelbart etterpå (dag 1); Dag 2; og gjennom dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i EKG-parametere for PR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 2 timer, 6 timer; 12 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	PR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall målt i millisekunder (ms)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 pre-intervensjon; Dag 1 ved 0,5 timer, 2 timer, 6 timer; 12 timer; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i hematokritverdier Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Hematokrit målt som prosentandelen av røde blodlegemer i fullblod (%)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i hemoglobinverdier Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Hemoglobin målt som mengden hemoglobin i fullblod målt som gram per desiliter (g/dL)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC)-indekser Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	RBC målt som antall millioner RBC per mikroliter (mcL) blod	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i antall trombocytter (blodplater); Hvite blodceller (WBC); basofiler; eosinofiler; Lymfocytter; Monocytter; og nøytrofiler. Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Blodplater målt som antall celler per mikroliter (mcL) blod	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) målt som antall mikrogram per desiliter (µg/dL) blod	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av dihydrotestosteron (DHT) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Dihydrotestosteron (DHT) målt som antall nanomol per liter (nmol/L) blod	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av luteiniserende hormon (LH) Tidsramme: Grunnlinje før-intervensjon Dager -28 til -2	Luteiniserende hormon (LH) målt som antall internasjonale enheter per liter (IE/L)	Grunnlinje før-intervensjon Dager -28 til -2
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) målt som antall mikrogram per desiliter (mcg/dL)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået til thyroidstimulerende hormon (TSH) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) målt som antall milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Kun for postmenopausale kvinner, endre fra baseline i blodhormonnivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) og humant koriongonadotropin (hGH) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Follikkelstimulerende hormon (FSH) og humant koriongonadotropin (hGH) målt som antall milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av fritt tyroksin (FT4), testosteron og dihydrotestosteron (DHT) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Fri tyroksin (FT4), testosteron og dihydrotestosteron (DHT) målt som antall nanogram per desiliter (ng/dL)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av progesteron Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Progesteron målt som antall nanogram per mililiter (ng/ml)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i blodhormonnivået av østradiol (E2) og fritt trilodothyronin (FT3) Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5	Østradiol (E2) og fritt trilodothyronin (FT3) målt som antall pikogram per milliliter (pg/ml)	Grunnlinje før intervensjon Dag -1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt Endring i baseline i koagulasjonsfaktorer Partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) målt som tid til koagulering i sekunder (sek)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i koagulasjonsfaktoren fibrinogen Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	Fibrinogen målt som antall milligram per desiliter (mg/dL)	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i koagulasjonsfaktoren International Normalized Ratio (INR) Tidsramme: Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5	International Normalized Ratio (INR) målt som forholdet mellom pasient PT/kontroll PT	Baseline pre-intervensjon mellom dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 24 timer etter intervensjon; Dag 5
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i urinanalyseparametere bilirubin, blod, glukose, nitritter, protein og urobilinogen Tidsramme: Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer	Bilirubin, blod, glukose, nitritter, protein og urobilinogen målt som antall milligram per desiliter (mg/dL)	Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i urinanalyseparameterketoner Tidsramme: Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer	Ketoner målt som antall millimol per liter (mmol/L)	Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i urinanalyseparameter leukocyttesterase Tidsramme: Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer	Leukocyttesterase målt som negativ eller positiv; antall WBC per høyeffektfelt	Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i urinanalyseparameter pH Tidsramme: Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer	pH målt som pH-enheter	Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i urinanalyseparameter egenvekt Tidsramme: Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer	Egenvekt målt som egenvektenheter som et forhold mellom tetthet av urin/tetthet av vann	Etter dose dag 1 kl 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkjemiparametere globulin, protein og albumin Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Globulin, protein og albumin målt som gram per desiliter (g/dL)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkjemiparameter alkalisk fosfatase Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Alkalisk fosfatase målt som internasjonale enheter per liter (IE/L)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkjemiparametere bikarbonat, klorid, natrium og magnesium Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Bikarbonat, klorid, natrium og magnesium målt som milliekvivalenter per liter (mEq/L)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkalsium, glukose, fosfat, kreatinin, urea, urinsyre, bilirubin (konjugert og ukonjugert), lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, totalbilirubin, totalkolesterol Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Kalsium, glukose, fosfat, kreatinin, urea, urinsyre, bilirubin (konjugert og ukonjugert), lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, total bilirubin, totalt kolesterol, triglyserider målt som milligram per desiliter (mg/dL)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkjemiparametere kalium Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Kalium målt som millimol per liter (mmol/L)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i serumkjemiparametere lipase, kreatinkinase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase og amylase Tidsramme: Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.	Lipase, kreatinkinase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase og amylase målt som enheter per liter (U/L)	Baseline pre-intervensjon Dager -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl 6; Dag 2 kl 24; Dag 5.
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i virologiske parametere HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2 Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon dag -28 til -2	HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2 testresultater målt som negative eller positive	Grunnlinje før intervensjon dag -28 til -2
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i funn av narkotikaskjerming for alkohol Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -28 til -2; Dag 1	Alkoholtestresultater målt i prosent (%)	Grunnlinje før intervensjon Dag -28 til -2; Dag 1
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline i undersøkelsesfunn for urinmedisin for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, kotinin, metamfetamin, opiater, fencyklidin, THC og trisykliske antidepressiva Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon Dag -28 til -2; Dag 1	Urinamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, kotinin, metamfetaminer, opiater, fencyklidin, THC og trisykliske antidepressiva testresultater målt som nanogram per milliliter (ng/ml)	Grunnlinje før intervensjon Dag -28 til -2; Dag 1
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline for graviditetstest for serum-hCG og urin-hCG Tidsramme: Serumgraviditetstest Dager -28 til -2 og på dag 5; Urin graviditetstest Dag -1	Serum hCG og urin hCG nivåer målt i milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)	Serumgraviditetstest Dager -28 til -2 og på dag 5; Urin graviditetstest Dag -1
Sikkerhetsendepunkt - Endring fra baseline for bekreftelse av postmenopausal statustest for FSH Tidsramme: Baseline forhåndsintervensjon på dag -28 til -2	FSH-nivåer målt i milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)	Baseline forhåndsintervensjon på dag -28 til -2

En første i menneskelig studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PRV-002 hos friske frivillige

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, først i menneskelig studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt dose PRV-002 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på PRV-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere