Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniach na ludziach bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka PRV-002 u zdrowych ochotników

31 października 2024 zaktualizowane przez: Odyssey Group International, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki PRV-002 u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych poziomów dawek PRV-002 u wolontariuszy służby zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych poziomów dawek PRV-002 u zdrowych ochotników. W badaniu zostaną ocenione 3 poziomy dawek badanego produktu, PRV-002, w 3 kohortach po 8 zdrowych ochotników na kohortę. W każdej kohorcie 6 ochotników otrzyma badany produkt, a 2 ochotników otrzyma placebo. Poziomy dawek będą oceniane w sposób sekwencyjny, zaczynając od najniższego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2, przy masie ciała (do 1 miejsca po przecinku) ≥ 50 kg na skriningu.
  4. Nie palić (w tym tytoniu, e-papierosów i marihuany) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Ujemny wynik testu na obecność kotyniny podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie w dniu -1.

  6. Zdrowy medycznie bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (w ocenie Badacza) na wizycie przesiewowej w Harmonogramach

    Oceny (SOA), w tym:

    1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych zmian
    2. Ciśnienie skurczowe w zakresie od 90 do 160 mmHg (włącznie) i rozkurczowe w zakresie od 50 do 95 mmHg (włącznie) po 5 minutach w pozycji leżącej
    3. Tętno w zakresie od 40 do 100 uderzeń na minutę (włącznie) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
    4. Temperatura ciała (bębenkowa lub ustna) w zakresie od 35,5°C do 37,7°C (włącznie)
    5. Brak klinicznie istotnych zmian w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, krzepliwości i analizie moczu
    6. Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG (wykonane po tym, jak ochotnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut) z QTcF ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
    7. Ocena parametrów płucnych musi mieścić się w prawidłowym zakresie (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], natężona pojemność życiowa [FVC] i stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości prawidłowych; f wymuszony przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC [ FEF25-75%] > 75% prognozy)
    8. Monitorowanie nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.

  7. Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (w opinii badacza) w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramach Oceny (SoA), w tym:

    1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych zmian
    2. Ciśnienie skurczowe w zakresie od 90 do 160 mmHg (włącznie) i rozkurczowe w zakresie od 50 do 95 mmHg (włącznie) po 5 minutach w pozycji leżącej
    3. Tętno w zakresie od 40 do 100 uderzeń na minutę (włącznie) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
    4. Temperatura ciała (bębenkowa lub ustna) w zakresie od 35,5°C do 37,7°C (włącznie)
    5. Brak klinicznie istotnych zmian w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, krzepliwości i analizie moczu
    6. Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG (wykonane po tym, jak ochotnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut) z QTcF ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
    7. Ocena parametrów płucnych musi mieścić się w prawidłowym zakresie (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], natężona pojemność życiowa [FVC] i stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości prawidłowych; f wymuszony przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC [ FEF25-75%] > 75% prognozy)
    8. Monitorowanie nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.

  8. Wolontariuszki muszą:

    1. być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna resekcja jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub po menopauzie (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej)
    2. Mieć poziom hormonu folikulotropowego >40 IU/L podczas wizyty przesiewowej) lub
    3. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych, niepróbowanie zajścia w ciążę, a w przypadku współżycia z partnerem płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
  9. Wolontariusze płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a jeśli podejmują stosunek płciowy z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
  10. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.

  11. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu i ograniczeń.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  2. Historia lub obecność istotnej choroby płuc
  3. Historia lub obecność istotnej choroby wątroby
  4. Historia lub obecność istotnej choroby nerek
  5. Historia lub obecność istotnej choroby hematologicznej
  6. Historia lub obecność istotnej choroby żołądkowo-jelitowej
  7. Historia lub obecność istotnej choroby
  8. Historia lub obecność istotnej choroby endokrynologicznej
  9. Historia lub obecność istotnej choroby immunologicznej
  10. Historia lub obecność istotnej choroby dermatologicznej
  11. Historia lub obecność istotnej lub neurologicznej choroby
  12. Żadna poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy uznana przez PI za klinicznie istotną.
  13. Brak jakiejkolwiek ostrej choroby.
  14. Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianego antybiotyku.
  15. Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianego leku przeciwgrzybiczego.
  16. Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianych leków przeciwpasożytniczych.
  17. Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianych leków przeciwwirusowych.
  18. Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem chirurgicznie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  19. Obecność klinicznie istotnej immunosupresji spowodowanej między innymi stanami niedoboru odporności, takimi jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia.
  20. Stosowanie lub plany stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów, metotreksatu, azatiopryny, cyklosporyny) lub immunomodulujących (np. interferonu) podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  21. Historia czynników ryzyka torsade de pointes (w tym wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej).
  22. Znana arytmia
  23. Wyniki testów czynności wątroby ponad 1,5-krotnie wyższe niż GGN dla gamma-glutamylotransferazy, bilirubiny (całkowitej, sprzężonej i niezwiązanej), ALP, AST lub ALT. Ochotnicy z ALP i/lub ALT/AST powyżej określonych limitów mogą zostać włączeni, według uznania badacza, jeśli poziomom nie towarzyszą objawy kliniczne i zostaną określone jako normalne warianty.
  24. Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 1,5-krotnie wyższe niż GGN dla gamma-glutamylotransferazy
  25. Wyniki testów czynnościowych wątroby podwyższone ponad 1,5-krotnie powyżej GGN dla bilirubiny (całkowitej)
  26. Wyniki testów czynnościowych wątroby podwyższone ponad 1,5-krotnie powyżej GGN dla bilirubiny (skoniugowanej)
  27. Wyniki testów czynnościowych wątroby wzrosły ponad 1,5-krotnie powyżej GGN dla ALP. Ochotnicy z ALP powyżej określonych limitów mogą zostać włączeni, według uznania Badacza, jeśli poziomom nie towarzyszą objawy kliniczne i zostaną określone jako normalne warianty.
  28. Wyniki testów czynnościowych wątroby wzrosły ponad 1,5-krotnie powyżej GGN dla AST. Ochotnicy z AST powyżej określonych limitów mogą zostać włączeni, według uznania badacza, jeśli poziomom nie towarzyszą objawy kliniczne i zostaną określone jako normalne warianty.
  29. Wyniki testów czynnościowych wątroby wzrosły ponad 1,5-krotnie powyżej GGN dla ALT. Ochotnicy z ALT powyżej określonych limitów mogą zostać włączeni, według uznania badacza, jeśli poziomom nie towarzyszą objawy kliniczne i zostaną określone jako normalne warianty.
  30. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2) podczas wizyty przesiewowej.
  31. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas wizyty przesiewowej.
  32. Pozytywny wynik testu na obecność aktywnych przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  33. Obecność lub następstwa, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub inne.
  34. Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotnie wyższe od GGN.
  35. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (zdefiniowana jako ponad 10 standardowych drinków tygodniowo lub regularne spożywanie więcej niż 4 standardowych drinków jednego dnia; gdzie 1 standardowy drink to 10 g czystego alkoholu i odpowiada 285 ml piwa [4,9% al./obj.], 100 ml wina [12% alk./obj.], 30 ml spirytusu [40% alk./obj.]) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  36. Pozytywne narkotyki podczas wizyty przesiewowej.
  37. Pozytywne narkotyki przy odprawie (Dzień -1).
  38. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej.
  39. Pozytywne wyniki testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy odprawie (Dzień -1).
  40. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych, dietetycznych i suplementów hormonalnych) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, - wyjątki obejmują stosowanie środków antykoncepcyjnych, sporadyczne stosowanie paracetamolu (dawki 500 mg maksymalnie co 6 godzin lub maksymalnie 2 g dziennie przez nie więcej niż 3 kolejne dni), ibuprofen (dawki 400 mg maksymalnie co 6 godzin lub maksymalnie 1,6 g dziennie przez nie więcej niż 3 kolejne dni), maści miejscowe oraz witaminy lub suplementy diety.
  41. Spożycie grejpfruta lub pomarańczy sewilskiej (lub produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  42. Wykazane klinicznie istotne (wymagana interwencja np. wizyta na pogotowiu, podanie epinefryny) reakcje alergiczne (np. pokarmowe, lekowe lub atopowe, epizody astmatyczne), które w opinii Badacza mogłyby zaburzać zdolność ochotnika do udziału w rozprawa sądowa.
  43. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  44. Wykorzystanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  45. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  46. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (z potwierdzeniem testu ciążowego z surowicy) przy przyjęciu (Dzień -1).
  47. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie podczas badania.
  48. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  49. Utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  50. Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od pierwszego podania badanego leku.
  51. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 60 dni od pierwszego podania badanego leku.

  52. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że ochotnik nie nadawałby się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobieństwo niezgodności z jakimikolwiek wymogami badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRV-002
Aktywny preparat PRV-002
Lek: PRV-002

Część SAD: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą rosnącą dawkę PRV-002 w dniu 1 badania. Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone łącznie w 3 kohortach. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę PRV-002. Dawka początkowa, zwiększanie dawki i zakres dawek do oceny opierają się na dostępnych danych nieklinicznych. Zbadane zostaną poziomy dawek PRV-002 w zakresie od 0,133 do 0,533 mg/kg (w przeliczeniu na uczestnika ważącego 60 kg).

Część MAD: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotność (jedna dawka dziennie przez 5 kolejnych dni). Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone łącznie w 2 kohortach. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PRV-002. Dawka początkowa, zwiększanie dawki i zakres dawek do oceny opierają się na dostępnych danych nieklinicznych. Zbadane zostaną poziomy dawek PRV-002 w zakresie od 0,133 do 0,266 mg/kg (w przeliczeniu na uczestnika ważącego 60 kg).

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny lek
Komparator placebo: Porównanie placebo
Stosowanym placebo jest hydroksypropylo-beta cyklodekstryna (HPβCD)
Lek: Placebo
Stosowane placebo to hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna (HPβCD)
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — ocena częstości występowania, ciężkości i związku AE/SAE (lub ADE/SADE) (w tym wycofania z powodu AE (lub ADE)).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna (od dnia -28 do dnia -2 i dnia -1); podczas interwencji i bezpośrednio po niej (Dzień 1); Dzień 2; i do dnia 5.
AE/SAE (lub ADE/SADE) należy zapisać jako pisemne opisy na formularzach opisów przypadków
Wyjściowa interwencja wstępna (od dnia -28 do dnia -2 i dnia -1); podczas interwencji i bezpośrednio po niej (Dzień 1); Dzień 2; i do dnia 5.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych (pełna)
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2.
Pełne badanie fizykalne obejmujące wygląd ogólny, głowę, uszy, oczy, nos i gardło, szyję (w tym tarczycę i węzły chłonne), układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ nerkowy, stan neurologiczny, układ mięśniowo-szkieletowy, skórę i wszelkie inne ukierunkowane oceny sugerowane obecnością określonych objawów i mierzone pisemnymi opisami.
Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych (ukierunkowana na objawy)
Ramy czasowe: Wyjściowy stan przed interwencją Dzień -1 i Dzień 1; Dzień 2
Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy (oceny ukierunkowane na podstawie obecności określonych objawów) zostanie przeprowadzone, jeśli jest to klinicznie wskazane, zgodnie z ustaleniami badacza. Ocenę badania fizykalnego przed podaniem dawki należy przeprowadzić w zaplanowanym dniu, w dowolnym momencie przed podaniem dawki. Wszystkie inne badania fizykalne zostaną przeprowadzone w ciągu ± 1 godziny od wyznaczonego punktu czasowego. Mierzone na podstawie pisemnych opisów.
Wyjściowy stan przed interwencją Dzień -1 i Dzień 1; Dzień 2
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości początkowej (w tym zmiany SpO2 w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
SpO2 mierzone jako procent tlenu (%)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową (w tym zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Ciśnienie krwi mierzone dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mm słupa rtęci.
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (w tym zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Tętno mierzone jako uderzenia na minutę (BPM)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (w tym zmiany częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Częstość oddechów mierzona jako liczba oddechów na minutę
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (w tym zmiany temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Temperatura ciała mierzona w stopniach Celsjusza (C)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 6 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiany w spirometrii płuc od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 o 0,25 godz., 1 godz., 10 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Spirometria płuc mierzona jako stosunek natężonej wartości wydechowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) i podawana w procentach (%)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 o 0,25 godz., 1 godz., 10 godz.; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna; podczas interwencji i bezpośrednio po niej (Dzień 1); Dzień 2; i do dnia 5.
Mierzona liczba uderzeń serca na minutę (BPM)
Podstawowa interwencja wstępna; podczas interwencji i bezpośrednio po niej (Dzień 1); Dzień 2; i do dnia 5.
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana parametrów EKG odstępu PR, zespołu QRS i odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godziny, 2 godziny, 6 godzin; 12 godzin; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Odstęp PR, odstęp QRS i odstęp QT mierzone w milisekundach (ms)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 przed interwencją; Dzień 1 w 0,5 godziny, 2 godziny, 6 godzin; 12 godzin; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Hematokryt mierzony jako procent krwinek czerwonych w krwi pełnej (%)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Hemoglobina mierzona jako ilość hemoglobiny w pełnej krwi mierzona w gramach na decylitr (g/dl)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej wskaźników czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
RBC mierzone jako liczba milionów RBC na mikrolitr (mcL) krwi
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana liczby trombocytów (płytek krwi) w stosunku do wartości wyjściowych; krwinki białe (WBC); bazofile; eozynofile; Limfocyty; Monocyty; i Neutrofile.
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Płytki krwi mierzone jako liczba komórek na mikrolitr (ml) krwi
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej poziomu hormonu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) mierzony jako liczba mikrogramów na decylitr (µg/dl) krwi
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia dihydrotestosteronu (DHT) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Dihydrotestosteron (DHT) mierzony jako liczba nanomoli na litr (nmol/l) krwi
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej poziomu hormonu luteinizującego (LH) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2
Hormon luteinizujący (LH) mierzony jako liczba jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej poziomu hormonu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) mierzony jako liczba mikrogramów na decylitr (mcg/dl)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mierzony jako liczba milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/L)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — wyłącznie dla kobiet po menopauzie, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hGH) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Hormon folikulotropowy (FSH) i ludzka gonadotropina kosmówkowa (hGH) mierzone jako liczba milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu hormonu wolnej tyroksyny (FT4), testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT) we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Wolna tyroksyna (FT4), testosteron i dihydrotestosteron (DHT) mierzone jako liczba nanogramów na decylitr (ng/dl)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu progesteronu we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Progesteron mierzony jako liczba nanogramów na miliilitr (ng/ml)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej stężenia estradiolu (E2) i wolnej trilodotyroniny (FT3) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Estradiol (E2) i wolna trilodotyronina (FT3) mierzone jako liczba pikogramów na mililitr (pg/ml)
Wyjściowy dzień przed interwencją -1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Zmiana wartości wyjściowych czynników krzepnięcia Czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) i czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) i czas protrombinowy (PT) mierzone jako czas do skrzepnięcia w sekundach (s)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej czynnika krzepnięcia fibrynogenu
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Fibrynogen mierzony jako liczba miligramów na decylitr (mg/dl)
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej współczynnika krzepliwości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mierzony jako stosunek PT pacjenta/kontrolnej PT
Wyjściowa interwencja wstępna między dniem -28 a -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 w 24 godziny po interwencji; Dzień 5
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu: bilirubina, krew, glukoza, azotyny, białko i urobilinogen
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Bilirubina, krew, glukoza, azotyny, białko i urobilinogen mierzone jako liczba miligramów na decylitr (mg/dl)
Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze analizy moczu ketony
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Ketony mierzone jako liczba milimoli na litr (mmol/L)
Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru esterazy leukocytów w analizie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Esteraza leukocytów mierzona jako ujemna lub dodatnia; liczba WBC na pole o dużej mocy
Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu pH
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
pH mierzone jako jednostki pH
Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana ciężaru właściwego parametru analizy moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Ciężar właściwy mierzony w jednostkach ciężaru właściwego jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody
Dzień 1 po podaniu dawki od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy, globuliny, białka i albuminy
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Globulina, białko i albumina mierzone w gramach na decylitr (g/dl)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru biochemicznego fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Fosfataza alkaliczna mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy wodorowęglanów, chlorków, sodu i magnezu
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Wodorowęglany, chlorki, sód i magnez mierzone jako miliekwiwalenty na litr (mEq/L)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia, glukozy, fosforanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego, bilirubiny (związanej i niezwiązanej), lipoprotein o dużej i małej gęstości, bilirubiny całkowitej, cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Wapń, glukoza, fosforany, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, bilirubina (związana i niezwiązana), lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, bilirubina całkowita, cholesterol całkowity, trójglicerydy mierzone jako miligramy na decylitr (mg/dl)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy, potas
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Potas mierzony w milimolach na litr (mmol/l)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych surowicy: lipaza, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, aminotransferaza alaninowa i amylaza
Ramy czasowe: Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Lipaza, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa i amylaza mierzone w jednostkach na litr (U/L)
Wyjściowe dni poprzedzające interwencję -28 do -2; Dzień 1; Dzień 1 o 6:00; Dzień 2 o godzinie 24:00; Dzień 5.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana parametrów wirusologicznych w stosunku do wartości wyjściowych HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2
HIV-1/-2; HBsAg; HCV; Wyniki testu SARS-COV-2 mierzone jako negatywne lub pozytywne
Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej w wynikach badań przesiewowych dotyczących alkoholu
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2; Dzień 1
Wyniki testu na obecność alkoholu wyrażone w procentach (%)
Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2; Dzień 1
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników badania przesiewowego moczu pod kątem amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, kotyniny, metamfetamin, opiatów, fencyklidyny, THC i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2; Dzień 1
Amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kotynina, metamfetaminy, opiaty, fencyklidyna, THC i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w moczu Wyniki badań mierzone jako nanogramy na mililitr (ng/ml)
Wyjściowy dzień przed interwencją -28 do -2; Dzień 1
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej dla testu ciążowego dla hCG w surowicy i hCG w moczu
Ramy czasowe: Test ciążowy z surowicy w dniach od -28 do -2 oraz w dniu 5; Test ciążowy z moczu Dzień -1
Stężenia hCG w surowicy i hCG w moczu mierzone w milimiędzynarodowych jednostkach na litr (mIU/l)
Test ciążowy z surowicy w dniach od -28 do -2 oraz w dniu 5; Test ciążowy z moczu Dzień -1
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości początkowej w celu potwierdzenia testu stanu pomenopauzalnego dla FSH
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna w dniach od -28 do -2
Poziomy FSH mierzone w milimiędzynarodowych jednostkach na litr (mIU/l)
Podstawowa interwencja wstępna w dniach od -28 do -2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
PRV-002 w osoczu Cmax mierzone w mikrogramach na ml (µg/ml)
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Czas PRV-002 w osoczu do Cmax
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka osocza – pole pod krzywą
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Osocze PRV-002 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) mierzona jako min*kBq/mL
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka osocza - pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Powierzchnia PRV-002 w osoczu pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) mierzona w mg*h/l
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka w osoczu — pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2)
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji PRV-002 w osoczu (t1/2) mierzony w minutach lub godzinach
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka w osoczu – stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Stała szybkości eliminacji terminalnej PRV-002 w osoczu (λz) mierzona jako szybkość eliminacji mierzona jako stała K lub Ke ((λz))
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka osocza Całkowity pozorny klirens ustrojowy
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Całkowity pozorny klirens osocza PRV-002 mierzony jako (CL/F)
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka osocza – pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Pozorna objętość dystrybucji w osoczu PRV-002 mierzona jako (Vz/F)
Próbki zebrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 godzin; Dzień 2 o godzinie 24; Dzień 5.
Farmakokinetyka moczu - skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna w dniu -1; Dzień 1 od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin.
Mocz PRV-002 skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego (Ae) w moczu mierzona w mikrogramach na mililitr (mcg/ml)
Wyjściowa interwencja wstępna w dniu -1; Dzień 1 od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin.
Farmakokinetyka moczu - klirens nerkowy
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna w dniu -1; Dzień 1 od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin.
Klirens nerkowy PRV-002 moczu mierzony jako (CLr)
Wyjściowa interwencja wstępna w dniu -1; Dzień 1 od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin i od 12 do 24 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe - metabolity PRV-002 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniu 1, 2 i 5
Metabolity PRV-002 w osoczu mierzone w mikrogramach na mililitr (mcg/ml)
Próbki pobrane w dniu 1, 2 i 5
Kwestionariusz atrybutów aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Kwestionowanie właściwości aerozolu do nosa zostało zakończone w dniu 1 po 15 minutach od podania dawki
Wynik kwestionariusza atrybutów aerozolu do nosa, oparty na skali od 0 do 6, dla każdej ocenianej natychmiastowej cechy.
Kwestionowanie właściwości aerozolu do nosa zostało zakończone w dniu 1 po 15 minutach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odyssey Group International, Inc.

Współpracownicy

Avance Clinical Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-002-AU-01
  • PRV-002-AUU-01 (Inny identyfikator: Avance)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj