Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях безопасности, переносимости и фармакокинетики PRV-002 у здоровых добровольцев

31 октября 2024 г. обновлено: Odyssey Group International, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы PRV-002 у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики различных уровней дозы PRV-002 у добровольцев-медиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики различных уровней доз PRV-002 у здоровых добровольцев. В исследовании будут оцениваться 3 уровня дозы исследуемого продукта, PRV-002, в 3 когортах по 8 здоровых добровольцев в каждой. В каждой группе 6 добровольцев получат исследуемый продукт, а 2 добровольца получат плацебо. Уровни доз будут оцениваться последовательно, начиная с самого низкого уровня дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2, при массе тела (с точностью до 1 знака после запятой) ≥ 50 кг при скрининге.
  4. Не курить (включая табак, электронные сигареты и марихуану) в течение как минимум 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  5. Иметь отрицательный тест на котинин при скрининговом посещении и при регистрации в День -1.

  6. Медицински здоров без клинически значимых отклонений (по мнению исследователя) на скрининговом визите в Графиках

    Оценки (SoA), в том числе:

    1. Физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов
    2. Систолическое АД в диапазоне от 90 до 160 мм рт.ст. (включительно) и диастолическое АД в диапазоне от 50 до 95 мм рт.ст. (включительно) через 5 минут в положении лежа
    3. ЧСС в диапазоне от 40 до 100 уд/мин (включительно) после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине
    4. Температура тела (барабанная или оральная) в пределах от 35,5°С до 37,7°С (включительно)
    5. Нет клинически значимых результатов в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, коагулограмме и анализе мочи.
    6. Трехкратная ЭКГ в 12 отведениях (снятая после того, как доброволец пролежал на спине не менее 5 минут) с QTcF ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин и без клинически значимых отклонений.
    7. Легочные показатели должны быть в пределах нормы (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 80% от нормальных значений; скорость форсированного выдоха в средней половине ФЖЕЛ [ FEF25-75%] > 75% от прогнозируемого)
    8. Насыщение кислородом (SpO2) монитор ≥ 95%.

  7. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений (по мнению Исследователя) в моменты времени, указанные в Графиках обследований (SoA), в том числе:

    1. Физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов
    2. Систолическое АД в диапазоне от 90 до 160 мм рт.ст. (включительно) и диастолическое АД в диапазоне от 50 до 95 мм рт.ст. (включительно) через 5 минут в положении лежа
    3. ЧСС в диапазоне от 40 до 100 уд/мин (включительно) после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине
    4. Температура тела (барабанная или оральная) в пределах от 35,5°С до 37,7°С (включительно)
    5. Нет клинически значимых результатов в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, коагулограмме и анализе мочи.
    6. Трехкратная ЭКГ в 12 отведениях (снятая после того, как доброволец пролежал на спине не менее 5 минут) с QTcF ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин и без клинически значимых отклонений.
    7. Легочные показатели должны быть в пределах нормы (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 80% от нормальных значений; скорость форсированного выдоха в средней половине ФЖЕЛ [ FEF25-75%] > 75% от прогнозируемого)
    8. Насыщение кислородом (SpO2) монитор ≥ 95%.

  8. Женщины-волонтеры должны:

    1. Быть недетородным, т. е. хирургически стерилизованным (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до скрининга) или в постменопаузе (где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины)
    2. Иметь уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/л на скрининговом визите), или
    3. Если у вас есть детородный потенциал, вы должны согласиться не сдавать яйцеклетки, не пытаться забеременеть и, если вы вступаете в половую связь с партнером-мужчиной, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы согласия до истечения не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  9. Добровольцы-мужчины должны согласиться не сдавать сперму и, вступая в половой акт с партнершей, которая может забеременеть, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы согласия до истечения не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. .
  10. Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.

  11. Быть готовым и способным выполнять все оценки исследования и придерживаться графика и ограничений протокола.

    -

Критерий исключения:

  1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний
  2. История или наличие значительного легочного заболевания
  3. История или наличие значительного заболевания печени
  4. История или наличие значительного почечного заболевания
  5. История или наличие значительного гематологического заболевания
  6. История или наличие значительного желудочно-кишечного заболевания
  7. История или наличие серьезного заболевания
  8. История или наличие значительного эндокринного заболевания
  9. История или наличие значительного иммунологического заболевания
  10. История или наличие значительного дерматологического заболевания
  11. История или наличие значительного или неврологического заболевания
  12. Отсутствие серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев, определенных PI как клинически значимые.
  13. Отсутствие какого-либо острого заболевания.
  14. Текущая инфекция, требующая системного приема антибиотика.
  15. Текущая инфекция, требующая системного приема противогрибковых препаратов.
  16. Текущая инфекция, требующая системного приема противопаразитарных средств.
  17. Текущая инфекция, которая требует системного приема противовирусных препаратов.
  18. Любое злокачественное заболевание в анамнезе за последние 10 лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака после хирургической резекции кожи).
  19. Наличие клинически значимой иммуносупрессии из-за иммунодефицитных состояний, таких как распространенная вариабельная гипогаммаглобулинемия, но не ограничиваясь ими.
  20. Использование или планы использования системных иммунодепрессантов (например, кортикостероидов, метотрексата, азатиоприна, циклоспорина) или иммуномодулирующих препаратов (например, интерферона) во время исследования или в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  21. Факторы риска torsade de pointes в анамнезе (включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной сердечной смерти).
  22. Известная аритмия
  23. Результаты тестов функции печени превышали ВГН более чем в 1,5 раза по гамма-глутамилтрансферазе, билирубину (общему, конъюгированному и неконъюгированному), ЩФ, АСТ или АЛТ. Добровольцы с АЛП и/или АЛТ/АСТ выше указанных пределов могут быть включены по усмотрению исследователя, если уровни не сопровождаются клиническими признаками и определяются как нормальные варианты.
  24. Результаты функционального теста печени более чем в 1,5 раза превышают ВГН для гамма-глутамилтрансферазы
  25. Результаты тестов функции печени превышают ВГН более чем в 1,5 раза для билирубина (общего)
  26. Результаты тестов функции печени более чем в 1,5 раза превышают ВГН для билирубина (конъюгированного)
  27. Результаты функционального теста печени более чем в 1,5 раза превышают ВГН для ЩФ. Добровольцы с ALP выше указанных пределов могут быть включены по усмотрению исследователя, если уровни не сопровождаются клиническими признаками и определяются как нормальные варианты.
  28. Результаты тестов функции печени более чем в 1,5 раза превышают ВГН для АСТ. Добровольцы с АСТ выше указанных пределов могут быть включены по усмотрению исследователя, если уровни не сопровождаются клиническими признаками и определяются как варианты нормы.
  29. Результаты функционального теста печени более чем в 1,5 раза превышают ВГН для АЛТ. Добровольцы с АЛТ выше указанных пределов могут быть включены по усмотрению исследователя, если уровни не сопровождаются клиническими признаками и определяются как нормальные варианты.
  30. Положительные результаты теста на активные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) при скрининговом посещении.
  31. Положительные результаты теста на активные антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) при скрининговом посещении.
  32. Положительные результаты теста на активные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининговом посещении.
  33. Наличие или наличие последствий, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств, таких как желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие состояния.
  34. Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза выше ВГН.
  35. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе (определяется как более 10 стандартных порций в неделю или регулярное употребление более 4 стандартных порций в любой день; где 1 стандартная порция составляет 10 г чистого спирта и эквивалентна 285 мл пива [4,9% Алк./об.], 100 мл вина [12% Алк./об.], 30 мл спирта [40% Алк./об.]) в течение 12 недель до визита для скрининга.
  36. Положительный результат злоупотребления наркотиками при скрининговом посещении.
  37. Положительный результат злоупотребления наркотиками при регистрации (День -1).
  38. Положительные результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининговом посещении.
  39. Положительные результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при регистрации (День -1).
  40. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая растительные продукты, диетические добавки и гормональные добавки) в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата, - исключения включают использование противозачаточных средств, периодическое использование парацетамола (дозы 500 мг каждые 6 часов или максимум 2 г в день не более 3 дней подряд), ибупрофен (дозы 400 мг каждые 6 часов или 1,6 г в день максимум не более 3 дней подряд), мази для местного применения и витамины или пищевые добавки.
  41. Употребление грейпфрута или севильского апельсина (или продуктов, содержащих грейпфрут или севильский апельсин) в течение 10 дней до первого введения исследуемого препарата.
  42. Продемонстрированные клинически значимые (требуемое вмешательство, например, обращение в отделение неотложной помощи, введение адреналина) аллергические реакции (например, пищевые, лекарственные или атопические реакции, астматические приступы), которые, по мнению исследователя, могли бы помешать возможности добровольца участвовать в судебный процесс.
  43. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  44. Использование любых прививок в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  45. Для женщин детородного возраста положительный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита.
  46. Для женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность (с подтверждающим тестом на беременность сыворотки) при регистрации (День -1).
  47. Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любое время во время исследования.
  48. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  49. Потеря цельной крови более 500 мл в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  50. Получение переливания крови в течение 1 года после первого введения исследуемого препарата.
  51. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней после первого введения исследуемого препарата.

  52. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают добровольца непригодным для данного исследования, включая неспособность в полной мере выполнять требования протокола исследования или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРВ-002
Активный состав ПРВ-002
Лекарство: ПРВ-002

Часть SAD: подходящие участники будут рандомизированы для получения одной возрастающей дозы PRV-002 в первый день исследования. Повышение дозы будет проводиться в общей сложности в 3 когортах. В каждой группе 6 участников будут рандомизированы для получения одной дозы PRV-002. Начальная доза, приращение дозы и диапазон доз, подлежащие оценке, основаны на имеющихся доклинических данных. Будут исследованы уровни дозы PRV-002 в диапазоне от 0,133 до 0,533 мг/кг (в расчете на участника весом 60 кг).

Часть MAD: подходящие участники будут рандомизированы для получения многократной дозы (одна доза в день в течение 5 дней подряд). Повышение дозы будет проводиться в общей сложности в 2 когортах. В каждой группе 6 участников будут рандомизированы для получения PRV-002. Начальная доза, приращение дозы и диапазон доз, подлежащие оценке, основаны на имеющихся доклинических данных. Будут исследованы уровни доз PRV-002 в диапазоне от 0,133 до 0,266 мг/кг (в расчете на участника весом 60 кг).

Другие имена:
  • Экспериментальный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
В качестве плацебо используется гидроксипропилбета-циклодекстрин (HPβCD).
Лекарство: Плацебо
Используемым плацебо является гидроксипропил бета-циклодекстрин (HPβCD).
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности — оценка частоты, серьезности и взаимосвязи AE/SAE (или ADE/SADE) (включая отмену из-за AE (или ADE)).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства (день-28 до дня-2 и день-1); во время вмешательства и сразу после него (день 1); День 2; и до 5-го дня.
AE/SAE (или ADE/SADE) должны быть записаны в виде письменных описаний в формах истории болезни
Исходный уровень до вмешательства (день-28 до дня-2 и день-1); во время вмешательства и сразу после него (день 1); День 2; и до 5-го дня.
Конечная точка безопасности — изменение результатов медицинского осмотра по сравнению с исходным уровнем (полная версия)
Временное ограничение: Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2.
Полный медицинский осмотр, включая общий вид, осмотр головы, ушей, глаз, носа и горла, шеи (включая щитовидную железу и лимфатические узлы), дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, желудочно-кишечный тракт, почечную систему, неврологическое состояние, костно-мышечную систему, кожу и любые другие целенаправленные оценки. предполагает наличие специфических симптомов и измеряется письменными описаниями.
Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2.
Конечная точка безопасности — изменение результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем (направлено на симптомы)
Временное ограничение: Базовый уровень до вмешательства День -1 и и День 1; День 2
Физикальное обследование, направленное на выявление симптомов (целенаправленные оценки, предполагаемые наличием конкретных симптомов), будет проводиться при наличии клинических показаний, как это определено исследователем. Оценка медицинского осмотра перед введением дозы должна проводиться в запланированный день в любое время до введения дозы. Все другие медицинские осмотры будут проводиться в течение ± 1 часа от назначенного момента времени. Измеряется письменными описаниями.
Базовый уровень до вмешательства День -1 и и День 1; День 2
Конечная точка безопасности — изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем (включая изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
SpO2 измеряется как процент кислорода (%)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (включая изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Артериальное давление измеряется по систолическому и диастолическому давлению в миллиметрах ртутного столба.
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (включая изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (BPM)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (включая изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Частота дыхания измеряется числом вдохов в минуту.
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (включая изменения температуры тела по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Температура тела измеряется в градусах Цельсия (C)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменения спирометрии легких по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0.25, 1 час, 10 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Спирометрия легких измеряется как отношение объема форсированного выдоха (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и выражается в процентах (%)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; День 1 до вмешательства; День 1 в 0.25, 1 час, 10 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение параметров ЭКГ частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства; во время вмешательства и сразу после него (день 1); День 2; и до 5-го дня.
Частота сердечных сокращений измеряется ударами в минуту (BPM)
Исходный уровень до вмешательства; во время вмешательства и сразу после него (день 1); День 2; и до 5-го дня.
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем параметров ЭКГ интервала PR, интервала QRS и интервала QT.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 2 часа, 6 часов; 12 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Интервал PR, интервал QRS и интервал QT, измеренные в миллисекундах (мс)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 до вмешательства; День 1 в 0,5 часа, 2 часа, 6 часов; 12 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение значений гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Гематокрит измеряется как процент эритроцитов в цельной крови (%)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение показателей гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Гемоглобин измеряется как количество гемоглобина в цельной крови, измеряемое в граммах на децилитр (г/дл).
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение индексов эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Количество эритроцитов измеряется как количество миллионов эритроцитов на микролитр (мкл) крови.
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение количества тромбоцитов (тромбоцитов) по сравнению с исходным уровнем; белые кровяные тельца (WBC); базофилы; эозинофилы; лимфоциты; моноциты; и нейтрофилы.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Тромбоциты измеряются как количество клеток на микролитр (мкл) крови.
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение уровня гормона дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭАС) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), измеряемый как количество микрограммов на децилитр (мкг/дл) крови.
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение уровня гормона дигидротестостерона (ДГТ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Дигидротестостерон (ДГТ) измеряется как количество наномолей на литр (нмоль/л) крови.
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гормона лютеинизирующего гормона (ЛГ) в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2
Лютеинизирующий гормон (ЛГ), измеряемый как количество международных единиц на литр (МЕ/л)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гормона дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), измеряемый как количество микрограммов на децилитр (мкг/дл)
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Тиреотропный гормон (ТТГ) измеряется как количество милли-международных единиц на литр (мМЕ/л).
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — только для женщин в постменопаузе, изменение по сравнению с исходным уровнем в крови уровня гормонов фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и хорионического гонадотропина человека (чГР)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и хорионический гонадотропин человека (чГР), измеряемые как количество милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение уровня гормонов свободного тироксина (FT4), тестостерона и дигидротестостерона (ДГТ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Свободный тироксин (FT4), тестостерон и дигидротестостерон (ДГТ), измеряемый как количество нанограммов на децилитр (нг/дл)
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение уровня гормона прогестерона в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Прогестерон измеряется как количество нанограммов на миллилитр (нг/мл)
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гормонов эстрадиола (E2) и свободного трилодтиронина (FT3) в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Эстрадиол (E2) и свободный трилодтиронин (FT3), измеренные как количество пикограмм на миллилитр (пг/мл)
Исходный уровень до вмешательства День -1; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5
Конечная точка безопасности Изменение исходного уровня факторов свертывания крови Частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) и протромбиновое время (ПВ), измеряемые как время до свертывания в секундах (сек).
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение фактора свертывания крови фибриногена по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Фибриноген измеряется как количество миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение международного нормализованного отношения (МНО) фактора свертывания крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Международное нормализованное отношение (МНО), измеряемое как отношение PT пациента/контрольного PT
Исходный уровень до вмешательства между днями -28 и -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 через 24 часа после вмешательства; День 5
Конечная точка безопасности — изменение параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: билирубин, кровь, глюкоза, нитриты, белок и уробилиноген.
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Билирубин, кровь, глюкоза, нитриты, белок и уробилиноген измеряются как количество миллиграммов на децилитр (мг/дл)
После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в параметре анализа мочи.
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Кетоны измеряются как количество миллимолей на литр (ммоль/л).
После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи — лейкоцитарной эстеразы.
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Лейкоцитарная эстераза измерена как отрицательная или положительная; количество лейкоцитов в поле зрения при большом увеличении
После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Конечная точка безопасности — изменение параметра pH анализа мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
pH измеряется в единицах pH
После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Конечная точка безопасности — изменение удельного веса параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Удельный вес измеряется в единицах удельного веса как отношение плотности мочи к плотности воды.
После введения дозы в 1-й день с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров глобулина, белка и альбумина.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Глобулин, белок и альбумин в граммах на децилитр (г/дл)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности — изменение параметра щелочной фосфатазы биохимического анализа сыворотки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Щелочная фосфатаза измеряется в международных единицах на литр (МЕ/л).
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров сыворотки, бикарбоната, хлорида, натрия и магния.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Бикарбонат, хлорид, натрий и магний измеряются в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке, глюкозы, фосфатов, креатинина, мочевины, мочевой кислоты, билирубина (конъюгированного и неконъюгированного), липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, общего билирубина, общего холестерина.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Кальций, глюкоза, фосфат, креатинин, мочевина, мочевая кислота, билирубин (конъюгированный и неконъюгированный), липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, общий билирубин, общий холестерин, триглицериды, измеряемые в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности — изменение параметров биохимического анализа сыворотки калия по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Калий измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем параметров химического состава сыворотки: липазы, креатинкиназы, лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы и амилазы.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Липаза, креатинкиназа, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, аланинаминотрансфераза и амилаза, измеренные в единицах на литр (Е/л)
Исходный уровень до вмешательства Дни от -28 до -2; 1 день; День 1 в 6 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Конечная точка безопасности - изменение вирусологических параметров ВИЧ-1/-2 по сравнению с исходным уровнем; HBsAg; ВГС; SARS-COV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства День от -28 до -2
ВИЧ-1/-2; HBsAg; ВГС; Результаты теста на SARS-COV-2 оцениваются как отрицательные или положительные
Исходный уровень до вмешательства День от -28 до -2
Конечная точка безопасности — изменение результатов скрининга на алкоголь по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2; 1 день
Результаты теста на алкоголь измеряются в процентах (%)
Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2; 1 день
Конечная точка безопасности — изменение результатов скрининга мочи на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, котинин, метамфетамины, опиаты, фенциклидин, ТГК и трициклические антидепрессанты по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2; 1 день
Результаты анализов мочи на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, котинин, метамфетамины, опиаты, фенциклидин, ТГК и трициклические антидепрессанты, измеренные в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Базовый уровень до вмешательства День от -28 до -2; 1 день
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем теста на беременность для ХГЧ в сыворотке и моче
Временное ограничение: Сывороточный тест на беременность с 28-го по 2-й день и на 5-й день; Тест мочи на беременность День -1
Уровни ХГЧ в сыворотке и моче, измеренные в милли-международных единицах на литр (мМЕ/л)
Сывороточный тест на беременность с 28-го по 2-й день и на 5-й день; Тест мочи на беременность День -1
Конечная точка безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем для подтверждения теста постменопаузального статуса на ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства в дни с -28 по -2
Уровни ФСГ измеряются в милли-международных единицах на литр (мМЕ/л).
Исходный уровень до вмешательства в дни с -28 по -2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика плазмы — Cmax
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазменный PRV-002 Cmax, измеренный в микрограммах на мл (мкг/мл)
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика плазмы - Tmax
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазма PRV-002 время до Cmax
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика плазмы - площадь под кривой
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазма PRV-002 Площадь под кривой концентрация-время от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t), измеренная как мин*кБк/мл
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика плазмы - площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазменный PRV-002 Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC0-inf), измеренная в мг*ч/л
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазменная фармакокинетика - кажущийся конечный период полувыведения t1/2)
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Кажущийся терминальный период полувыведения PRV-002 из плазмы (t1/2), измеренный в минутах или часах
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Плазменная фармакокинетика - константа конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Константа конечной скорости выведения из плазмы PRV-002 (λz), измеренная как скорость выведения, измеренная как константа K или Ke ((λz))
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика плазмы общий кажущийся клиренс из организма
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Полный кажущийся клиренс тела Plasma PRV-002, измеренный как (CL/F)
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика плазмы - кажущийся объем распределения
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Кажущийся объем распределения PRV-002 в плазме, измеренный как (Vz/F)
Образцы, собранные в день 1 до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; День 5.
Фармакокинетика мочи – кумулятивное количество неизмененного препарата, выводимого с мочой.
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства в День -1; День 1 с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов.
Моча PRV-002 кумулятивное количество выведенного с мочой неизмененного препарата (Ae), измеренное в микрограммах на миллилитр (мкг/мл)
Исходный уровень до вмешательства в День -1; День 1 с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов.
Фармакокинетика мочи - почечный клиренс
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства в День -1; День 1 с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов.
Почечный клиренс PRV-002 в моче, измеренный как (CLr)
Исходный уровень до вмешательства в День -1; День 1 с 0 до 6 часов, с 6 до 12 часов и с 12 до 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки - метаболиты PRV-002 в плазме
Временное ограничение: Образцы, собранные в день 1, 2 и 5
Метаболиты PRV-002 в плазме, измеренные в микрограммах на миллилитр (мкг/мл)
Образцы, собранные в день 1, 2 и 5
Опросник характеристик назального спрея
Временное ограничение: Вопрос об атрибутах назального спрея заполняется в 1-й день через 15 минут после введения дозы.
Опросник характеристик назального спрея Оценка по шкале от 0 до 6 для каждой оцениваемой непосредственной характеристики.
Вопрос об атрибутах назального спрея заполняется в 1-й день через 15 минут после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odyssey Group International, Inc.

Соавторы

Avance Clinical Pty Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-002-AU-01
  • PRV-002-AUU-01 (Другой идентификатор: Avance)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться