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Un primer estudio en humanos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PRV-002 en voluntarios sanos

31 de octubre de 2024 actualizado por: Odyssey Group International, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de PRV-002 en voluntarios sanos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes niveles de dosis de PRV-002 en voluntarios de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Lesión cerebral traumática (LCT)

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes niveles de dosis de PRV-002 en voluntarios sanos. El estudio evaluará 3 niveles de dosis del producto en investigación, PRV-002, en 3 cohortes de 8 voluntarios sanos por cohorte. En cada cohorte, 6 voluntarios recibirán el producto en investigación y 2 voluntarios recibirán placebo. Los niveles de dosis se evaluarán de forma secuencial comenzando por el nivel de dosis más bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Nucleus Network Pty Ltd,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
Hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2, con un peso corporal (al 1 decimal) ≥ 50 kg en la selección.
Ser no fumadores (incluidos tabaco, cigarrillos electrónicos y marihuana) durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Tener una prueba negativa de cotinina en la visita de selección y en el registro el día -1.
Médicamente saludable sin anormalidades clínicamente significativas (en opinión del Investigador) en la visita de selección en los Horarios de
Evaluaciones (SoA), que incluyen:
1. Exploración física sin hallazgos clínicamente significativos
2. PA sistólica en el rango de 90 a 160 mmHg (inclusive) y diastólica en el rango de 50 a 95 mmHg (inclusive) después de 5 minutos en posición supina
3. Frecuencia cardíaca en el rango de 40 a 100 lpm (inclusive) después de 5 minutos de descanso en posición supina
4. Temperatura corporal (timpánica u oral) en el rango de 35,5 °C a 37,7 °C (inclusive)
5. Sin hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina.
6. ECG de 12 derivaciones por triplicado (tomado después de que el voluntario haya estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos) con un QTcF ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres y sin anomalías clínicamente significativas
7. Las evaluaciones pulmonares deben estar dentro del rango normal (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1], capacidad vital forzada [FVC] y relación FEV1/FVC ≥ 80% de los valores normales; f flujo espiratorio forzado por encima de la mitad media de la FVC [ FEF25-75%] > 75% del previsto)
8. Monitoreo de saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95%.
Médicamente saludable sin anormalidades clínicamente significativas (en opinión del Investigador) en los puntos de tiempo indicados en los Programas de Evaluaciones (SoA), incluyendo:
1. Exploración física sin hallazgos clínicamente significativos
2. PA sistólica en el rango de 90 a 160 mmHg (inclusive) y diastólica en el rango de 50 a 95 mmHg (inclusive) después de 5 minutos en posición supina
3. Frecuencia cardíaca en el rango de 40 a 100 lpm (inclusive) después de 5 minutos de descanso en posición supina
4. Temperatura corporal (timpánica u oral) en el rango de 35,5 °C a 37,7 °C (inclusive)
5. Sin hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina.
6. ECG de 12 derivaciones por triplicado (tomado después de que el voluntario haya estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos) con un QTcF ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres y sin anomalías clínicamente significativas
7. Las evaluaciones pulmonares deben estar dentro del rango normal (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1], capacidad vital forzada [FVC] y relación FEV1/FVC ≥ 80% de los valores normales; f flujo espiratorio forzado por encima de la mitad media de la FVC [ FEF25-75%] > 75% del previsto)
8. Monitoreo de saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95%.
Las mujeres voluntarias deben:
1. Ser en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la selección) o posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa)
2. Tener un nivel de hormona estimulante del folículo >40 UI/L en la visita de selección), o
3. Si está en edad fértil, debe aceptar no donar óvulos, no intentar quedar embarazada y, si tiene relaciones sexuales con una pareja masculina, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 30 días después. la última dosis del fármaco del estudio.
Los voluntarios varones deben aceptar no donar esperma y, si tienen relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del formulario de consentimiento hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. .
Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma y las restricciones del protocolo.
-

Criterio de exclusión:

Historia o presencia de enfermedad cardiovascular significativa
Historia o presencia de enfermedad pulmonar significativa
Historia o presencia de enfermedad hepática significativa
Historia o presencia de enfermedad renal significativa
Historia o presencia de enfermedad hematológica significativa
Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal importante
Historia o presencia de enfermedad importante
Historia o presencia de enfermedad endocrina significativa
Historia o presencia de enfermedad inmunológica significativa
Historia o presencia de enfermedad dermatológica importante
Historia o presencia de enfermedad significativa o neurológica
Ninguna cirugía mayor en los últimos 3 meses determinada por el PI como clínicamente significativa.
Ausencia de cualquier enfermedad aguda.
Infección actual que requiere antibiótico de absorción sistémica.
Infección actual que requiere antifúngicos de absorción sistémica.
Infección actual que requiere antiparasitario de absorción sistémica.
Infección actual que requiere medicación antiviral absorbida sistémicamente.
Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 10 años (excluye carcinoma epidermoide o basocelular extirpado quirúrgicamente).
Presencia de inmunosupresión clínicamente relevante de, entre otros, condiciones de inmunodeficiencia como la hipogammaglobulinemia variable común.
Uso o planes de uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., corticosteroides, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) o inmunomoduladores (p. ej., interferón) durante el estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca).
arritmia conocida
Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron más de 1,5 veces por encima del ULN para gamma glutamil transferasa, bilirrubina (total, conjugada y no conjugada), ALP, AST o ALT. Se pueden incluir voluntarios con ALP y/o ALT/AST por encima de los límites especificados, a discreción del investigador, si los niveles no van acompañados de signos clínicos y se determina que son variantes normales.
Los resultados de las pruebas de función hepática se elevaron más de 1,5 veces por encima del ULN para gamma glutamil transferasa
Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron más de 1,5 veces por encima del ULN para la bilirrubina (total)
Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron más de 1,5 veces por encima del ULN para la bilirrubina (conjugada)
Los resultados de las pruebas de función hepática se elevaron más de 1,5 veces por encima del ULN para ALP. Se pueden incluir voluntarios con ALP por encima de los límites especificados, a discreción del investigador, si los niveles no van acompañados de signos clínicos y se determina que son variantes normales.
Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron más de 1,5 veces por encima del ULN para AST. Se pueden incluir voluntarios con AST por encima de los límites especificados, a discreción del investigador, si los niveles no van acompañados de signos clínicos y se determina que son variantes normales.
Los resultados de las pruebas de función hepática aumentaron más de 1,5 veces por encima del ULN para ALT. Se pueden incluir voluntarios con ALT por encima de los límites especificados, a discreción del investigador, si los niveles no van acompañados de signos clínicos y se determina que son variantes normales.
Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH-1 o VIH-2) en la visita de selección.
Resultados positivos de la prueba de anticuerpos activos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la visita de selección.
Resultados positivos de la prueba de anticuerpos activos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
Presencia o secuelas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos como afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales u otras.
Depuración de creatinina estimada < 60 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica más de 1,5 veces por encima del LSN.
Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol (definido como más de 10 tragos estándar por semana o consumir regularmente más de 4 tragos estándar en un día; donde 1 trago estándar equivale a 10 g de alcohol puro y equivale a 285 ml de cerveza [4.9% Alc./Vol], 100 ml de vino [12 % Alc./Vol], 30 ml de licor [40 % Alc./Vol]) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
Drogas de abuso positivas en la visita de selección.
Drogas de abuso positivo en el check-in (Día -1).
Resultados positivos de la prueba de aliento alcohólico en la visita de selección.
Resultados positivos de la prueba de aliento alcohólico en el check-in (Día -1).
Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos productos a base de hierbas, ayudas dietéticas y suplementos hormonales) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, las excepciones incluyen el uso de anticonceptivos, el uso ocasional de paracetamol (dosis de 500 mg hasta cada 6 horas o 2 g por día máximo por no más de 3 días consecutivos), ibuprofeno (dosis de 400 mg hasta cada 6 horas o 1,6 g por día máximo por no más de 3 días consecutivos), ungüentos tópicos, y vitaminas o suplementos dietéticos.
Consumo de pomelo o naranja de Sevilla (o productos que contengan pomelo o naranja de Sevilla) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Reacciones alérgicas clínicamente significativas demostradas (intervención requerida, p. ej., visita a la sala de emergencias, administración de epinefrina) (p. ej., reacciones a alimentos, medicamentos o atópicas, episodios asmáticos) que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del voluntario para participar en la prueba.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
Uso de cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección.
Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva (con prueba de embarazo en suero confirmatoria) en el check-in (Día -1).
Mujeres que estén amamantando o planeando amamantar en cualquier momento durante el estudio.
Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Pérdida de sangre total de más de 500 ml en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Recibir una transfusión de sangre en el plazo de 1 año desde la primera administración del fármaco del estudio.
Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
Cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el voluntario no fuera apto para este estudio, incluida la incapacidad para cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio o la probabilidad de incumplimiento de los requisitos del estudio.
-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: PRV-002 PRV-002 formulación activa	Droga: PRV-002 Porción SAD: los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una única dosis ascendente de PRV-002 el día 1 del estudio. El aumento de dosis se llevará a cabo en un total de 3 cohortes. Dentro de cada cohorte, se asignarán al azar 6 participantes para recibir una dosis única de PRV-002. La dosis inicial, los incrementos de dosis y el rango de dosis que se evaluarán se basan en los datos no clínicos disponibles. Se investigarán niveles de dosis de PRV-002 en el rango de 0,133 a 0,533 mg/kg (basado en un participante de 60 kg). Porción MAD: los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis múltiple (una dosis por día durante 5 días consecutivos). El aumento de dosis se llevará a cabo en un total de 2 cohortes. Dentro de cada cohorte, se asignarán al azar 6 participantes para recibir PRV-002. La dosis inicial, los incrementos de dosis y el rango de dosis que se evaluarán se basan en los datos no clínicos disponibles. Se investigarán niveles de dosis de PRV-002 en el rango de 0,133 a 0,266 mg/kg (basado en un participante de 60 kg). Otros nombres: Droga experimental
Comparador de placebos: Comparador de placebo El placebo utilizado es hidroxipropil beta ciclodextrina (HPβCD)	Droga: Placebo El placebo utilizado es hidroxipropil beta ciclodextrina (HPβCD) Otros nombres: Control con placebo

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: PRV-002

PRV-002 formulación activa

Droga: PRV-002

Porción SAD: los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una única dosis ascendente de PRV-002 el día 1 del estudio. El aumento de dosis se llevará a cabo en un total de 3 cohortes. Dentro de cada cohorte, se asignarán al azar 6 participantes para recibir una dosis única de PRV-002. La dosis inicial, los incrementos de dosis y el rango de dosis que se evaluarán se basan en los datos no clínicos disponibles. Se investigarán niveles de dosis de PRV-002 en el rango de 0,133 a 0,533 mg/kg (basado en un participante de 60 kg).

Porción MAD: los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis múltiple (una dosis por día durante 5 días consecutivos). El aumento de dosis se llevará a cabo en un total de 2 cohortes. Dentro de cada cohorte, se asignarán al azar 6 participantes para recibir PRV-002. La dosis inicial, los incrementos de dosis y el rango de dosis que se evaluarán se basan en los datos no clínicos disponibles. Se investigarán niveles de dosis de PRV-002 en el rango de 0,133 a 0,266 mg/kg (basado en un participante de 60 kg).

Otros nombres:

Droga experimental

Comparador de placebos: Comparador de placebo

El placebo utilizado es hidroxipropil beta ciclodextrina (HPβCD)

Droga: Placebo

El placebo utilizado es hidroxipropil beta ciclodextrina (HPβCD)

Otros nombres:

Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática - Cmax Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Plasma PRV-002 Cmax medido como microgramos por mL (mcg/mL)	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática - Tmax Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Plasma PRV-002 tiempo a Cmax	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática: área bajo la curva Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Plasma PRV-002 Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) medida como min*kBq/mL	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática: área bajo la curva de concentración-tiempo Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Área plasmática de PRV-002 bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) medida como mg*h/L	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática - vida media de eliminación terminal aparente t1/2) Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Plasma PRV-002 vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) medida en minutos u horas	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática: constante de tasa de eliminación terminal (λz) Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Plasma PRV-002 constante de tasa de eliminación terminal (λz) medida como tasa de eliminación medida como constante K o Ke ((λz))	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática aclaramiento corporal aparente total Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Depuración corporal aparente total PRV-002 de plasma medida como (CL/F)	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética plasmática - volumen aparente de distribución Periodo de tiempo: Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.	Volumen aparente de distribución de plasma PRV-002 medido como (Vz/F)	Muestras recogidas el Día 1 antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas; día 2 a las 24 h; Dia 5.
Farmacocinética en orina: cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina Periodo de tiempo: Preintervención inicial en el día -1; Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h.	Orina PRV-002 cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado (Ae) en orina medida en microgramos por mililitro (mcg/mL)	Preintervención inicial en el día -1; Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h.
Farmacocinética de la orina - aclaramiento renal Periodo de tiempo: Preintervención inicial en el día -1; Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h.	Depuración renal de PRV-002 en orina medida como (CLr)	Preintervención inicial en el día -1; Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios: metabolitos de PRV-002 en plasma Periodo de tiempo: Muestras recolectadas los días 1, 2 y 5	Metabolitos de PRV-002 en plasma medidos como microgramos por mililitro (mcg/mL)	Muestras recolectadas los días 1, 2 y 5
Cuestionario de atributos del aerosol nasal Periodo de tiempo: Las preguntas sobre los atributos del aerosol nasal se completan el día 1 a los 15 minutos después de la dosis	Puntaje del Cuestionario de Atributos del Aerosol Nasal, basado en una escala de 0 a 6, para cada atributo inmediato evaluado.	Las preguntas sobre los atributos del aerosol nasal se completan el día 1 a los 15 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odyssey Group International, Inc.

Colaboradores

Avance Clinical Pty Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PRV-002-AU-01
PRV-002-AUU-01 (Otro identificador: Avance)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: evaluación de la incidencia, la gravedad y la relación de EA/SAE (o ADE/SADE) (incluidos los retiros debido a EA (o ADE)). Periodo de tiempo: Preintervención inicial (Día -28 a Día -2 y Día -1); durante la intervención e inmediatamente después (Día 1); Dia 2; y hasta el día 5.	AE/SAE (o ADE/SADE) que se registrarán como descripciones escritas en formularios de informes de casos	Preintervención inicial (Día -28 a Día -2 y Día -1); durante la intervención e inmediatamente después (Día 1); Dia 2; y hasta el día 5.
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico (Completo) Periodo de tiempo: Línea base preintervención Día -28 a -2.	Examen físico completo que incluye apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, cuello (incluyendo tiroides y ganglios linfáticos), sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema renal, condición neurológica, sistema musculoesquelético, piel y cualquier otra evaluación enfocada sugerido por la presencia de síntomas específicos y medido por descripciones escritas.	Línea base preintervención Día -28 a -2.
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico (dirigido a los síntomas) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1 y Día 1; Dia 2	Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas (evaluaciones enfocadas sugeridas por la presencia de síntomas específicos) si está clínicamente indicado, según lo determine el investigador. La evaluación del examen físico previo a la dosis se debe realizar el día programado, en cualquier momento antes de la dosificación. Todos los demás exámenes físicos se realizarán dentro de ± 1 hora del punto de tiempo designado. Medido por descripciones escritas.	Línea base antes de la intervención Día -1 y Día 1; Dia 2
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales (incluidos los cambios desde el inicio en SpO2). Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	SpO2 medido como porcentaje de oxígeno (%)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales (incluidos los cambios desde el inicio en la presión arterial). Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Presión arterial medida para la presión sistólica y diastólica como mm de mercurio.	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales (incluidos los cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca). Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Frecuencia cardíaca medida como latidos por minuto (BPM)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de la seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales (incluidos los cambios desde el inicio en la frecuencia respiratoria). Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Tasa de respiración medida como respiraciones por minuto	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los signos vitales (incluidos los cambios desde el inicio en la temperatura corporal). Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Temperatura corporal medida en grados Celsius (C)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Punto final de seguridad - Cambios desde el inicio en la espirometría pulmonar. Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; Día 1 a las 0:25 h, 1 h, 10 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Espirometría pulmonar medida como la relación del valor espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) e informada como porcentaje (%)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1 antes de la intervención; Día 1 a las 0:25 h, 1 h, 10 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en los parámetros de frecuencia cardíaca del ECG Periodo de tiempo: Preintervención inicial; durante la intervención e inmediatamente después (Día 1); Dia 2; y hasta el día 5.	Latidos medidos de frecuencia cardíaca por minuto (BPM)	Preintervención inicial; durante la intervención e inmediatamente después (Día 1); Dia 2; y hasta el día 5.
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en los parámetros de ECG del intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QT Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 2 h, 6 h; 12 horas; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT medidos en milisegundos (ms)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 antes de la intervención; día 1 a las 0,5 h, 2 h, 6 h; 12 horas; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los valores de hematocrito Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Hematocrito medido como el porcentaje de glóbulos rojos en sangre total (%)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en los valores de hemoglobina Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Hemoglobina medida como la cantidad de hemoglobina en sangre total medida en gramos por decilitro (g/dL)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los índices de glóbulos rojos (RBC) Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	RBC medido como el número de millones de glóbulos rojos por microlitro (mcL) de sangre	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en el recuento de trombocitos (plaquetas); glóbulos blancos (WBC); basófilos; eosinófilos; linfocitos; monocitos; y neutrófilos. Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Plaquetas medidas como el número de células por microlitro (mcL) de sangre	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en el nivel de hormona en sangre de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) medido como el número de microgramos por decilitro (µg/dL) de sangre	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en el nivel de hormona en sangre de dihidrotestosterona (DHT) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Dihidrotestosterona (DHT) medida como el número de nanomoles por litro (nmol/L) de sangre	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en el nivel de hormona luteinizante (LH) en la sangre Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2	Hormona luteinizante (LH) medida como el número de unidades internacionales por litro (UI/L)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en el nivel de hormona en sangre de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) medido como el número de microgramos por decilitro (mcg/dL)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la sangre Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Hormona estimulante de la tiroides (TSH) medida como el número de unidades mili-internacionales por litro (mIU/L)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: solo para mujeres posmenopáusicas, cambio desde el inicio en el nivel de hormona estimulante del folículo en sangre (FSH) y gonadotropina coriónica humana (hGH) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Hormona foliculoestimulante (FSH) y gonadotropina coriónica humana (hGH) medidas como el número de miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en el nivel de hormonas en sangre de tiroxina libre (FT4), testosterona y dihidrotestosterona (DHT) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Tiroxina libre (FT4), testosterona y dihidrotestosterona (DHT) medidas como la cantidad de nanogramos por decilitro (ng/dL)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de la seguridad: cambio desde el valor inicial en el nivel hormonal de progesterona en la sangre Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Progesterona medida como el número de nanogramos por mililitro (ng/mL)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en el nivel de hormonas en sangre de estradiol (E2) y trilodotironina libre (FT3) Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5	Estradiol (E2) y trilodotironina libre (FT3) medidos como el número de picogramos por mililitro (pg/mL)	Línea base antes de la intervención Día -1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24 h; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad Cambio en el valor inicial de los factores de coagulación Tiempo de tromboplastina parcial (aPTT) y tiempo de protrombina (PT) Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Tiempo de tromboplastina parcial (aPTT) y tiempo de protrombina (PT) medidos como tiempo de coagulación en segundos (seg)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en el factor de coagulación Fibrinógeno Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Fibrinógeno medido como el número de miligramos por decilitro (mg/dL)	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Criterio de valoración de la seguridad: cambio desde el valor inicial en el factor de coagulación Ratio normalizado internacional (INR) Periodo de tiempo: Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5	Índice internacional normalizado (INR) medido como el índice de PT del paciente/PT de control	Preintervención inicial entre el día -28 y -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; Día 2 a las 24 h después de la intervención; Dia 5
Punto final de seguridad: cambio desde el inicio en los parámetros de análisis de orina bilirrubina, sangre, glucosa, nitritos, proteína y urobilinógeno Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h	Bilirrubina, sangre, glucosa, nitritos, proteínas y urobilinógeno medidos como la cantidad de miligramos por decilitro (mg/dL)	Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en el parámetro cetonas del análisis de orina Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h	Cetonas medidas como el número de milimoles por litro (mmol/L)	Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina esterasa leucocitaria Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h	Esterasa leucocitaria medida como negativa o positiva; número de glóbulos blancos por campo de alta potencia	Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina pH Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h	pH medido como unidades de pH	Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en la gravedad específica del parámetro de análisis de orina Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h	Gravedad específica medida como unidades de gravedad específica como una relación entre la densidad de la orina y la densidad del agua	Después de la dosis Día 1 de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos de globulina, proteína y albúmina Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Globulina, proteína y albúmina medidas en gramos por decilitro (g/dL)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica fosfatasa alcalina Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Fosfatasa alcalina medida en unidades internacionales por litro (UI/L)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el valor inicial en los parámetros químicos séricos de bicarbonato, cloruro, sodio y magnesio Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Bicarbonato, cloruro, sodio y magnesio medidos como miliequivalentes por litro (mEq/L)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en calcio sérico, glucosa, fosfato, creatinina, urea, ácido úrico, bilirrubina (conjugada y no conjugada), lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, bilirrubina total, colesterol total Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Calcio, glucosa, fosfato, creatinina, urea, ácido úrico, bilirrubina (conjugada y no conjugada), lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, bilirrubina total, colesterol total, triglicéridos medidos en miligramos por decilitro (mg/dL)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de seguridad - Cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos de potasio Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Potasio medido en milimoles por litro (mmol/L)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de seguridad: cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos lipasa, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, alanina aminotransferasa y amilasa Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.	Lipasa, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, alanina aminotransferasa y amilasa medidas como Unidades por litro (U/L)	Línea de base antes de la intervención Días -28 a -2; Día 1; Día 1 a las 6 h; día 2 a las 24h; Dia 5.
Criterio de valoración de la seguridad - Cambio desde el inicio en los parámetros virológicos VIH-1/-2; AgHBs; VHC; SARS-COV-2 Periodo de tiempo: Línea base preintervención Día -28 a -2	VIH-1/-2; AgHBs; VHC; Resultados de la prueba SARS-COV-2 medidos como negativos o positivos	Línea base preintervención Día -28 a -2
Criterio de valoración de la seguridad: cambio desde el inicio en los resultados de la detección de drogas para el alcohol Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención Día -28 a -2; Día 1	Resultados de la prueba de alcohol medidos como porcentaje (%)	Línea de base antes de la intervención Día -28 a -2; Día 1

Un primer estudio en humanos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PRV-002 en voluntarios sanos

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de PRV-002 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.