Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PRV-002 hos raske frivillige

31. oktober 2024 opdateret af: Odyssey Group International, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første i menneskelig undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis PRV-002 hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​forskellige dosisniveauer af PRV-002 hos sundhedsfrivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​forskellige dosisniveauer af PRV-002 hos raske frivillige. Studiet vil evaluere 3 dosisniveauer af forsøgsproduktet, PRV-002, i 3 kohorter af 8 raske frivillige pr. kohorte. I hver kohorte vil 6 frivillige modtage forsøgsproduktet, og 2 frivillige vil modtage placebo. Dosisniveauer vil blive evalueret på en sekventiel måde startende ved det laveste dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.
  2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, med en kropsvægt (til 1 decimal) ≥ 50 kg ved screening.
  4. Vær ikke-ryger (inklusive tobak, e-cigaretter og marihuana) i mindst 3 måneder før første undersøgelsesmedicin.
  5. Få en negativ test for cotinin ved screeningsbesøget og ved check-in på dag -1.

  6. Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter (efter efterforskerens vurdering) ved screeningsbesøget i skemaerne for

    Vurderinger (SoA), herunder:

    1. Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund
    2. Systolisk BP i intervallet 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk BP i intervallet 50 til 95 mmHg (inklusive) efter 5 minutter i liggende stilling
    3. Hjertefrekvens i intervallet 40 til 100 bpm (inklusive) efter 5 minutters hvile i liggende stilling
    4. Kropstemperatur (tympanisk eller oral) i området 35,5°C til 37,7°C (inklusive)
    5. Ingen klinisk signifikante fund i serumkemi, hæmatologi, koagulations- og urinanalysetests
    6. Tredobbelt 12-aflednings-EKG (taget efter at den frivillige har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) med en QTcF ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder og ingen klinisk signifikante abnormiteter
    7. Lungevurderinger skal ligge inden for det normale område (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1], forceret vitalkapacitet [FVC] og FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af normale værdier; f forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC [ FEF25-75 %] > 75 % af forventet)
    8. Overvågning af iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.

  7. Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter (efter efterforskerens mening) på de tidspunkter, der er angivet i skemaerne for vurderinger (SoA), herunder:

    1. Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund
    2. Systolisk BP i intervallet 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk BP i intervallet 50 til 95 mmHg (inklusive) efter 5 minutter i liggende stilling
    3. Hjertefrekvens i intervallet 40 til 100 bpm (inklusive) efter 5 minutters hvile i liggende stilling
    4. Kropstemperatur (tympanisk eller oral) i området 35,5°C til 37,7°C (inklusive)
    5. Ingen klinisk signifikante fund i serumkemi, hæmatologi, koagulations- og urinanalysetests
    6. Tredobbelt 12-aflednings-EKG (taget efter at den frivillige har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) med en QTcF ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder og ingen klinisk signifikante abnormiteter
    7. Lungevurderinger skal ligge inden for det normale område (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1], forceret vitalkapacitet [FVC] og FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af normale værdier; f forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC [ FEF25-75 %] > 75 % af forventet)
    8. Overvågning af iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.

  8. Kvindelige frivillige skal:

    1. være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi mindst 6 uger før screening) eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag
    2. Har et follikelstimulerende hormonniveau >40 IE/L ved screeningsbesøget), eller
    3. Hvis man er i den fødedygtige alder, skal man acceptere ikke at donere æg, ikke at forsøge at blive gravid og, hvis man deltager i samleje med en mandlig partner, skal man acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mandlige frivillige skal indvillige i ikke at donere sæd, og hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal de acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra underskrivelse af samtykkeerklæringen indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet .
  10. Har passende venøs adgang til blodprøvetagning.

  11. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollens tidsplan og begrænsninger.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig lungesygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig leversygdom
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig nyresygdom
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hæmatologisk sygdom
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal sygdom
  7. Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig endokrin sygdom
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant immunologisk sygdom
  10. Historie eller tilstedeværelse af betydelig dermatologisk sygdom
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig eller neurologisk sygdom
  12. Ingen større operation inden for de seneste 3 måneder, som er bestemt af PI til at være klinisk signifikant.
  13. Fravær af akut sygdom.
  14. Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotikum.
  15. Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet svampedræbende middel.
  16. Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet antiparasit.
  17. Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet antiviral medicin.
  18. Enhver anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 10 år (ekskluderer kirurgisk resekeret hudpladecelle- eller basalcellekarcinom).
  19. Tilstedeværelse af klinisk relevant immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi.
  20. Brug af eller planlægger at bruge systemisk immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin) eller immunmodulerende medicin (f.eks. interferon) under undersøgelsen eller inden for 3 måneder før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
  21. Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes (herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød).
  22. Kendt arytmi
  23. Leverfunktionstestresultater steg mere end 1,5 gange over ULN for gamma-glutamyltransferase, bilirubin (total, konjugeret og ukonjugeret), ALP, AST eller ALT. Frivillige med ALP og/eller ALAT/AST over de angivne grænser kan inkluderes, efter investigators skøn, hvis niveauerne ikke er ledsaget af kliniske tegn og bestemmes at være normale varianter.
  24. Leverfunktionstestresultater steg mere end 1,5 gange over ULN for gamma-glutamyltransferase
  25. Leverfunktionstestresultater forhøjet mere end 1,5 gange over ULN for bilirubin (totalt)
  26. Leverfunktionstestresultater forhøjet mere end 1,5 gange over ULN for bilirubin (konjugeret)
  27. Leverfunktionstestresultater steg mere end 1,5 gange over ULN for ALP. Frivillige med ALP over de angivne grænser kan inkluderes, efter investigators skøn, hvis niveauerne ikke er ledsaget af kliniske tegn og bestemmes at være normale varianter.
  28. Leverfunktionstestresultater steg mere end 1,5 gange over ULN for ASAT. Frivillige med AST over de angivne grænser kan inkluderes efter investigatorens skøn, hvis niveauerne ikke er ledsaget af kliniske tegn og bestemmes som normale varianter.
  29. Leverfunktionstestresultater steg mere end 1,5 gange over ULN for ALT. Frivillige med ALAT over de angivne grænser kan inkluderes, efter investigators skøn, hvis niveauerne ikke er ledsaget af kliniske tegn og bestemmes at være normale varianter.
  30. Positive testresultater for aktive humane immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2) antistoffer ved screeningsbesøget.
  31. Positive testresultater for aktive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) antistoffer ved screeningsbesøget.
  32. Positive testresultater for aktive hepatitis C-virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøget.
  33. Tilstedeværelse eller med følgesygdomme, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, såsom gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstande.
  34. Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin mere end 1,5 gange over ULN.
  35. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug (defineret som mere end 10 standarddrikke om ugen eller regelmæssigt indtagelse af mere end 4 standarddrikke på en dag; hvor 1 standarddrik er 10 g ren alkohol og svarer til 285 ml øl [4,9 % Alc./Vol], 100 mL vin [12% Alc./Vol], 30 mL spiritus [40% Alc./Vol]) inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  36. Positive misbrugsstoffer ved screeningsbesøget.
  37. Positive misbrugsstoffer ved check-in (Dag -1).
  38. Positive alkoholudåndingstestresultater ved screeningsbesøget.
  39. Positive alkoholudåndingstestresultater ved check-in (dag -1).
  40. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive urteprodukter, kosthjælpemidler og hormontilskud) inden for 10 dage før den første administration af studielægemidlet - undtagelser omfatter brug af præventionsmidler, lejlighedsvis brug af paracetamol (doser på 500 mg) op til hver 6. time eller maksimalt 2 g pr. dag i højst 3 på hinanden følgende dage), ibuprofen (doser på 400 mg op til hver 6. time eller 1,6 g pr. dag maksimalt i højst 3 på hinanden følgende dage), topiske salver og vitaminer eller kosttilskud.
  41. Indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsin (eller produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsin) inden for 10 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  42. Påvist klinisk signifikante (påkrævet intervention, f.eks. skadestuebesøg, adrenalinadministration) allergiske reaktioner (f.eks. mad-, lægemiddel- eller atopiske reaktioner, astmatiske episoder), som efter investigators mening ville forstyrre den frivilliges mulighed for at deltage i rettergangen.
  43. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser.
  44. Brug af enhver vaccination inden for 14 dage før den første indgivelse af studielægemiddel.
  45. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  46. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest (med bekræftende serumgraviditetstest) ved check-in (dag -1).
  47. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  48. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
  49. Tab af fuldblod på mere end 500 ml inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
  50. Modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år efter indgivelse af første studielægemiddel.
  51. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter den første undersøgelseslægemiddeladministration.

  52. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre den frivillige uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelseskrav.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRV-002
PRV-002 aktiv formulering
Medicin: PRV-002

SAD-del: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt stigende dosis af PRV-002 på undersøgelsesdag 1. Dosiseskalering vil blive udført i i alt 3 kohorter. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis PRV-002. Startdosis, dosisstigninger og dosisområde, der skal evalueres, er baseret på tilgængelige ikke-kliniske data. PRV-002 dosisniveauer i området fra 0,133 til 0,533 mg/kg (baseret på en 60 kg deltager) vil blive undersøgt.

MAD-del: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en multipel (én dosis om dagen i 5 på hinanden følgende dage). Dosiseskalering vil blive gennemført i i alt 2 kohorter. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage PRV-002. Startdosis, dosisstigninger og dosisområde, der skal evalueres, er baseret på tilgængelige ikke-kliniske data. PRV-002 dosisniveauer i intervallet 0,133 til 0,266 mg/kg (baseret på en 60 kg deltager) vil blive undersøgt.

Andre navne:
  • Eksperimentelt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo, der anvendes, er hydroxypropyl beta cyclodextrin (HPβCD)
Medicin: Placebo
Placebo, der anvendes, er hydroxypropyl beta cyclodextrin (HPβCD)
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt - Evaluering af forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen mellem AE'er/SAE'er (eller ADE'er/SADE'er) (inklusive tilbagetrækninger på grund af AE'er (eller ADE'er)).
Tidsramme: Baseline præ-intervention (dag -28 til dag -2 og dag -1); under intervention og umiddelbart efter (dag 1); Dag 2; og til og med dag 5.
AE'er/SAE'er (eller ADE'er/SADE'er) skal registreres som skriftlige beskrivelser på case-rapportformularer
Baseline præ-intervention (dag -28 til dag -2 og dag -1); under intervention og umiddelbart efter (dag 1); Dag 2; og til og med dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater (fuldstændig)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -28 til -2.
Fuld fysisk undersøgelse inklusive generel udseende, hoved, ører, øjne, næse og hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel og lymfeknuder), åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave-tarmsystem, nyresystem, neurologisk tilstand, bevægeapparat, hud og andre fokuserede vurderinger antydet ved tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer og målt ved skriftlige beskrivelser.
Baseline før-intervention Dag -28 til -2.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund (symptomrettet)
Tidsramme: Baseline præ-intervention dag -1 og og dag 1; Dag 2
Symptomstyret fysisk undersøgelse (fokuserede vurderinger, der foreslås af tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer) vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret, som bestemt af investigator. Vurderingen af ​​den fysiske undersøgelse før dosis bør udføres på den planlagte dag på ethvert tidspunkt før dosering. Alle andre fysiske undersøgelser vil blive udført inden for ± 1 time efter det nominerede tidspunkt. Målt ved skriftlige beskrivelser.
Baseline præ-intervention dag -1 og og dag 1; Dag 2
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i vitale tegn (inklusive ændringer fra baseline i SpO2).
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
SpO2 målt som procent af oxygen (%)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i vitale tegn (inklusive ændringer fra baseline i blodtryk).
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Blodtryk målt for systolisk og diastolisk tryk som mm kviksølv.
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i vitale tegn (inklusive ændringer fra baseline i hjertefrekvens).
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Puls målt som slag per minut (BPM)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i vitale tegn (herunder ændringer fra baseline i respirationsfrekvens).
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Respirationsfrekvens målt som vejrtrækninger pr. minut
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i vitale tegn (inklusive ændringer fra baseline i kropstemperatur).
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Kropstemperatur målt som grader Celsius (C)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændringer fra baseline i lungespirometri.
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,25 timer, 1 time, 10 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Lungespirometri målt som forholdet mellem forceret udåndingsværdi (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) og rapporteret som procent (%)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,25 timer, 1 time, 10 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i EKG-parametre for hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline præ-intervention; under intervention og umiddelbart efter (dag 1); Dag 2; og til og med dag 5.
Hjertefrekvens målt slag per minut (BPM)
Baseline præ-intervention; under intervention og umiddelbart efter (dag 1); Dag 2; og til og med dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i EKG-parametre for PR-interval, QRS-interval og QT-interval
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 2 timer, 6 timer; 12 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
PR-interval, QRS-interval og QT-interval målt i millisekunder (ms)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 præ-intervention; Dag 1 ved 0,5 timer, 2 timer, 6 timer; 12 timer; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i hæmatokritværdier
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Hæmatokrit målt som procentdelen af ​​røde blodlegemer i fuldblod (%)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i hæmoglobinværdier
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Hæmoglobin målt som mængden af ​​hæmoglobin i fuldblod målt som gram pr. deciliter (g/dL)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) indekser
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
RBC målt som antallet af millioner RBC'er pr. mikroliter (mcL) blod
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i trombocyttal (blodplader); hvide blodlegemer (WBC); basofiler; eosinofiler; Lymfocytter; Monocytter; og neutrofiler.
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Blodplader målt som antallet af celler pr. mikroliter (mcL) blod
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) målt som antallet af mikrogram pr. deciliter (µg/dL) blod
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Dihydrotestosteron (DHT) målt som antallet af nanomol pr. liter (nmol/L) blod
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline præ-intervention Dage -28 til -2
Luteiniserende hormon (LH) målt som antallet af internationale enheder pr. liter (IE/L)
Baseline præ-intervention Dage -28 til -2
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) målt som antallet af mikrogram pr. deciliter (mcg/dL)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt som antallet af milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Kun for postmenopausale kvinder, ændring fra baseline i blodhormonniveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) og humant choriongonadotropin (hGH)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Follikelstimulerende hormon (FSH) og humant choriongonadotropin (hGH) målt som antallet af milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af fri thyroxin (FT4), testosteron og dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Fri thyroxin (FT4), testosteron og dihydrotestosteron (DHT) målt som antal nanogram pr. deciliter (ng/dL)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af progesteron
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Progesteron målt som antallet af nanogram pr. miiliiliter (ng/mL)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i blodhormonniveauet af østradiol (E2) og fri trilodothyronin (FT3)
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Østradiol (E2) og fri trilodothyronin (FT3) målt som antallet af picogram pr. milliliter (pg/ml)
Baseline før-intervention Dag -1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt Ændring i baseline i koagulationsfaktorer Partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) målt som tid til at størkne i sekunder (sek.)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i koagulationsfaktoren fibrinogen
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Fibrinogen målt som antal milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i koagulationsfaktoren International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
International Normalized Ratio (INR) målt som forholdet mellem patient-PT/kontrol-PT
Baseline præ-intervention mellem dag -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 24 timer efter intervention; Dag 5
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i urinanalyseparametre bilirubin, blod, glucose, nitritter, protein og urobilinogen
Tidsramme: Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Bilirubin, blod, glucose, nitritter, protein og urobilinogen målt som antal milligram pr. deciliter (mg/dL)
Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i urinanalyseparameterketoner
Tidsramme: Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Ketoner målt som antallet af millimol per liter (mmol/L)
Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i urinanalyseparameter leukocytesterase
Tidsramme: Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Leukocytesterase målt som negativ eller positiv; antal WBC'er pr. højeffektfelt
Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i urinanalyseparameter pH
Tidsramme: Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
pH målt som pH-enheder
Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i urinanalyseparameter specifik vægtfylde
Tidsramme: Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Vægtfylde målt som vægtfyldeenheder som et forhold mellem densitet af urin/densitet af vand
Efter dosis dag 1 kl. 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serumkemiparametre globulin, protein og albumin
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Globulin, protein og albumin målt som gram pr. deciliter (g/dL)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serumkemiparameter alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Alkalisk fosfatase målt som internationale enheder pr. liter (IE/L)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serumkemiparametre bicarbonat, chlorid, natrium og magnesium
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Bicarbonat, chlorid, natrium og magnesium målt som milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serum calcium, glucose, fosfat, kreatinin, urinstof, urinsyre, bilirubin (konjugeret og ukonjugeret), high density lipoproteiner, low density lipoproteiner, total bilirubin, total cholesterol
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Calcium, glucose, fosfat, kreatinin, urinstof, urinsyre, bilirubin (konjugeret og ukonjugeret), high density lipoproteiner, low density lipoproteiner, total bilirubin, total cholesterol, triglycerider målt som milligram pr. deciliter (mg/dL)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serumkemiparametre kalium
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Kalium målt som millimol per liter (mmol/L)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i serumkemiparametre lipase, kreatinkinase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase og amylase
Tidsramme: Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Lipase, kreatinkinase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase og amylase målt som enheder pr. liter (U/L)
Grundlinje før-intervention Dage -28 til -2; Dag 1; Dag 1 kl. 6; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i virologiske parametre HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -28 til -2
HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2 testresultater målt som negative eller positive
Baseline før-intervention Dag -28 til -2
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i lægemiddelscreeningsfund for alkohol
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -28 til -2; Dag 1
Alkoholtestresultater målt i procent (%)
Baseline før-intervention Dag -28 til -2; Dag 1
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline i undersøgelsesresultater for urinmedicin for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cotinin, metamfetaminer, opiater, phencyclidin, THC og tricykliske antidepressiva
Tidsramme: Baseline før-intervention Dag -28 til -2; Dag 1
Urin amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cotinin, metamfetaminer, opiater, phencyclidin, THC og tricykliske antidepressiva testresultater målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL)
Baseline før-intervention Dag -28 til -2; Dag 1
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline for graviditetstest for serum-hCG og urin-hCG
Tidsramme: Serumgraviditetstest Dage -28 til -2 og på dag 5; Urin graviditetstest Dag -1
Serum hCG og urin hCG niveauer målt i milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)
Serumgraviditetstest Dage -28 til -2 og på dag 5; Urin graviditetstest Dag -1
Sikkerhedsendepunkt - Ændring fra baseline for bekræftelse af postmenopausal statustest for FSH
Tidsramme: Baseline præ-intervention på dag -28 til -2
FSH-niveauer målt i milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)
Baseline præ-intervention på dag -28 til -2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 Cmax målt som mikrogram pr. ml (mcg/mL)
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 tid til Cmax
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma farmakokinetik - areal under kurven
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) målt som min*kBq/mL
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma-farmakokinetik - areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002-areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt (AUC0-inf) målt som mg*h/L
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid t1/2)
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) målt i minutter eller timer
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 terminal eliminationshastighedskonstant (λz) målt som eliminationshastighed målt som konstant K eller Ke ((λz))
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik total tilsyneladende kropsclearance
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 total tilsyneladende kropsclearance målt som (CL/F)
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Plasma PRV-002 tilsyneladende distributionsvolumen målt som (Vz/F)
Prøver indsamlet på dag 1 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; Dag 5.
Urin farmakokinetik - kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen
Tidsramme: Baseline præ-intervention på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.
Urin PRV-002 kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt (Ae) i urinen målt i mikrogram pr. milliliter (mcg/mL)
Baseline præ-intervention på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.
Urin farmakokinetik - renal clearance
Tidsramme: Baseline præ-intervention på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.
Urin PRV-002 renal clearance målt som (CLr)
Baseline præ-intervention på dag -1; Dag 1 fra 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory endpoints - PRV-002 metabolitter i plasma
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag 1, 2 og 5
PRV-002-metabolitter i plasma målt som mikrogram pr. milliliter (mcg/mL)
Prøver indsamlet på dag 1, 2 og 5
Spørgeskema med egenskaber til næsespray
Tidsramme: Spørgsmål om egenskaber til næsespray udfyldes på dag 1 15 minutter efter dosis
Næsesprayegenskaber Spørgeskemascore, baseret på en skala fra 0 til 6, for hver vurderet umiddelbar egenskab.
Spørgsmål om egenskaber til næsespray udfyldes på dag 1 15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odyssey Group International, Inc.

Samarbejdspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-002-AU-01
  • PRV-002-AUU-01 (Anden identifikator: Avance)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner