Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos PRV-002 hos friska frivilliga

20 september 2021 uppdaterad av: Odyssey Group International, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, först i mänsklig studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka dos av PRV-002 hos friska frivilliga.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för olika dosnivåer av PRV-002 hos hälsofrivilliga

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Traumatisk hjärnskada (TBI)

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för olika dosnivåer av PRV-002 hos friska frivilliga. Studien kommer att utvärdera 3 dosnivåer av prövningsprodukten, PRV-002, i 3 kohorter med 8 friska frivilliga per kohort. I varje kohort kommer 6 frivilliga att få undersökningsprodukten och 2 frivilliga kommer att få placebo. Dosnivåer kommer att utvärderas på ett sekventiellt sätt med början på den lägsta dosnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mike Lewandowski, BS
Telefonnummer: 7276926196
E-post: mlewandowski@odysseygi.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Jake VanLandingham, PhD
Telefonnummer: 850-544-2962
E-post: jvanlandingham@odysseygi.com

Studieorter

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Rekrytering
    - Nucleus Network Pty Ltd,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå den fullständiga karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
Vuxna män och kvinnor, 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2, med en kroppsvikt (till 1 decimal) ≥ 50 kg vid screening.
Var icke-rökare (inklusive tobak, e-cigaretter och marijuana) i minst 3 månader före första studieläkemedlets administrering.
Har ett negativt test för kotinin vid screeningbesöket och vid incheckning dag -1.
Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser (enligt utredarens uppfattning) vid screeningbesöket i schemat för
Bedömningar (SoA), inklusive:
1. Fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
2. Systoliskt BP i intervallet 90 till 160 mmHg (inklusive) och diastoliskt BP i intervallet 50 till 95 mmHg (inklusive) efter 5 minuter i ryggläge
3. Puls i intervallet 40 till 100 slag per minut (inklusive) efter 5 minuters vila i ryggläge
4. Kroppstemperatur (tympanisk eller oral) i intervallet 35,5°C till 37,7°C (inklusive)
5. Inga kliniskt signifikanta fynd i serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys
6. Tredubblat 12-avlednings-EKG (taget efter att den frivilliga har legat på rygg i minst 5 minuter) med QTcF ≤ 450 msek för män och ≤ 470 msek för kvinnor och inga kliniskt signifikanta avvikelser
7. Lungbedömningar måste ligga inom det normala intervallet (tvingad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1], forcerad vitalkapacitet [FVC] och FEV1/FVC-kvot ≥ 80 % av normala värden; f forcerat utandningsflöde över den mellersta halvan av FVC [ FEF25-75 %] > 75 % av förutspått)
8. Syremättnad (SpO2) monitor ≥ 95%.
Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser (enligt utredarens åsikt) vid de tidpunkter som anges i bedömningsscheman (SoA), inklusive:
1. Fysisk undersökning utan några kliniskt signifikanta fynd
2. Systoliskt BP i intervallet 90 till 160 mmHg (inklusive) och diastoliskt BP i intervallet 50 till 95 mmHg (inklusive) efter 5 minuter i ryggläge
3. Puls i intervallet 40 till 100 slag per minut (inklusive) efter 5 minuters vila i ryggläge
4. Kroppstemperatur (tympanisk eller oral) i intervallet 35,5°C till 37,7°C (inklusive)
5. Inga kliniskt signifikanta fynd i serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys
6. Tredubblat 12-avlednings-EKG (taget efter att den frivilliga har legat på rygg i minst 5 minuter) med QTcF ≤ 450 msek för män och ≤ 470 msek för kvinnor och inga kliniskt signifikanta avvikelser
7. Lungbedömningar måste ligga inom det normala intervallet (tvingad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1], forcerad vitalkapacitet [FVC] och FEV1/FVC-kvot ≥ 80 % av normala värden; f forcerat utandningsflöde över den mellersta halvan av FVC [ FEF25-75 %] > 75 % av förutspått)
8. Syremättnad (SpO2) monitor ≥ 95%.
Kvinnliga volontärer måste:
1. Vara i icke fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 veckor före screening) eller postmenopausal (där postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak
2. Har en follikelstimulerande hormonnivå >40 IE/L vid screeningbesöket), eller
3. Om i fertil ålder, måste gå med på att inte donera ägg, att inte försöka bli gravid och, om man deltar i sexuellt umgänge med en manlig partner, måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från undertecknandet av samtyckesformuläret till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Manliga frivilliga måste gå med på att inte donera spermier och, om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner som kan bli gravid, måste de gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från undertecknandet av samtyckesformuläret till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet .
Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning.
Var villig och kapabel att följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och restriktioner.
-

Exklusions kriterier:

Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär sjukdom
Historik eller förekomst av betydande lungsjukdom
Historik eller förekomst av betydande leversjukdom
Historik eller förekomst av betydande njursjukdom
Historik eller förekomst av betydande hematologisk sjukdom
Historik eller närvaro av betydande gastrointestinala sjukdomar
Historik eller närvaro av betydande sjukdom
Historik eller förekomst av betydande endokrin sjukdom
Historik eller närvaro av signifikant immunologisk sjukdom
Historik eller förekomst av betydande dermatologisk sjukdom
Historik eller förekomst av betydande eller neurologisk sjukdom
Ingen större operation under de senaste 3 månaderna som av PI fastställts vara kliniskt signifikant.
Frånvaro av någon akut sjukdom.
Aktuell infektion som kräver systemiskt absorberat antibiotikum.
Aktuell infektion som kräver systemiskt absorberad svampdödande medel.
Aktuell infektion som kräver systemiskt absorberad antiparasit.
Aktuell infektion som kräver systemiskt absorberad antiviral medicin.
Eventuell elakartad sjukdom i anamnesen under de senaste 10 åren (exklusive kirurgiskt resekerade skivepitel- eller basalcellscancer).
Förekomst av kliniskt relevant immunsuppression från, men inte begränsat till, immunbristtillstånd såsom vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
Användning av eller planerar att använda systemiska immunsuppressiva (t.ex. kortikosteroider, metotrexat, azatioprin, ciklosporin) eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. interferon) under studien eller inom 3 månader före den första studieläkemedlets administrering.
Anamnes med riskfaktorer för torsade de pointes (inklusive en familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd).
Känd arytmi
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för gamma-glutamyltransferas, bilirubin (totalt, konjugerat och okonjugerat), ALP, ASAT eller ALAT. Frivilliga med ALP och/eller ALAT/ASAT över de angivna gränserna kan inkluderas, enligt utredarens bedömning, om nivåerna inte åtföljs av kliniska tecken och fastställs vara normala varianter.
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för gamma-glutamyltransferas
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för bilirubin (totalt)
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för bilirubin (konjugerat)
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för ALP. Frivilliga med ALP över de angivna gränserna kan inkluderas, efter utredarens bedömning, om nivåerna inte åtföljs av kliniska tecken och fastställs vara normala varianter.
Resultaten av leverfunktionstest var mer än 1,5 gånger högre än ULN för ASAT. Frivilliga med AST över de angivna gränserna kan inkluderas, enligt utredarens bedömning, om nivåerna inte åtföljs av kliniska tecken och fastställs vara normala varianter.
Leverfunktionstester förhöjda mer än 1,5 gånger över ULN för ALAT. Frivilliga med ALAT över de angivna gränserna kan inkluderas, efter utredarens bedömning, om nivåerna inte åtföljs av kliniska tecken och fastställs vara normala varianter.
Positiva testresultat för antikroppar mot aktivt humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2) vid screeningbesöket.
Positiva testresultat för aktiva hepatit B ytantigen (HBsAg) antikroppar vid screeningbesöket.
Positiva testresultat för antikroppar mot aktivt hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
Närvaro eller med följdsjukdomar som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel såsom gastrointestinala, lever, njure eller andra tillstånd.
Beräknad kreatininclearance < 60 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln eller serumkreatinin mer än 1,5 gånger över ULN.
Historik av missbruk eller alkoholmissbruk (definieras som mer än 10 standarddrycker per vecka eller regelbundet intag av mer än 4 standarddrycker på en dag; där 1 standarddryck är 10 g ren alkohol och motsvarar 285 ml öl [4,9 % Alc./Vol], 100 mL vin [12% Alc./Vol], 30 mL sprit [40% Alc./Vol]) inom 12 veckor före screeningbesöket.
Positiva droger vid screeningbesöket.
Positiva droger vid incheckning (Dag -1).
Positiva alkoholutandningstestresultat vid screeningbesöket.
Positiva alkoholutandningstestresultat vid incheckning (dag -1).
Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive örtprodukter, diethjälpmedel och hormontillskott) inom 10 dagar före den första studieläkemedlets administrering, - undantag inkluderar användning av preventivmedel, tillfällig användning av paracetamol (doser på 500 mg upp till var 6:e timme eller max 2 g per dag under högst 3 dagar i följd), ibuprofen (doser på 400 mg upp till var 6:e timme eller 1,6 g per dag max under högst 3 dagar i följd), topikala salvor och vitaminer eller kosttillskott.
Konsumtion av grapefrukt eller Sevilla-apelsin (eller produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla-apelsin) inom 10 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
Påvisat kliniskt signifikanta (krävd intervention, t.ex. akutbesök, adrenalinadministration) allergiska reaktioner (t.ex. mat-, läkemedels- eller atopiska reaktioner, astmatiska episoder) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa volontärens förmåga att delta i försöket.
Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets ingredienser.
Användning av eventuella vaccinationer inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
För fertila kvinnor, ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
För fertila kvinnor, positivt uringraviditetstest (med bekräftande serumgraviditetstest) vid incheckning (dag -1).
Kvinnor som ammar eller planerar att amma när som helst under studien.
Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.
Förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.
Mottagande av en blodtransfusion inom 1 år efter första studieläkemedlets administrering.
Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet.
Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som enligt utredaren skulle göra volontären olämplig för denna studie, inklusive oförmåga att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet eller sannolikheten för att eventuella studiekrav inte uppfylls.
-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: PRV-002 En enkeldos av PRV-002 kommer att administreras till varje studiedeltagare i denna arm på studiedag 1 vid följande dosnivåer: Kohort 1: 9,66 mg Kohort 2: 19,38 mg Kohort 3: 38,7 mg.	Läkemedel: PRV-002 Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få en enda stigande dos av PRV-002 på studiedag 1. Doseskalering kommer att genomföras i totalt 3 kohorter. Inom varje kohort kommer 6 deltagare att randomiseras för att få en enda dos av PRV-002. Startdosen, dosökningarna och dosintervallet som ska utvärderas baseras på tillgängliga icke-kliniska data. Dosnivåer av PRV-002 i intervallet 0,161 till 0,645 mg/kg kommer att undersökas. Andra namn: Experimentell drog
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare En engångsdos av placebo-komparator kommer att ges till varje studiedeltagare i denna arm på studiedag 1. Placebo som används är hydroxipropylbeta-cyklodextrin (HPβCD)	Läkemedel: Placebo Placebo som används är hydroxipropyl beta cyklodextrin (HPβCD) Andra namn: Placebokontroll

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: PRV-002

En enkeldos av PRV-002 kommer att administreras till varje studiedeltagare i denna arm på studiedag 1 vid följande dosnivåer:

Kohort 1: 9,66 mg
Kohort 2: 19,38 mg
Kohort 3: 38,7 mg.

Läkemedel: PRV-002

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få en enda stigande dos av PRV-002 på studiedag 1. Doseskalering kommer att genomföras i totalt 3 kohorter. Inom varje kohort kommer 6 deltagare att randomiseras för att få en enda dos av PRV-002. Startdosen, dosökningarna och dosintervallet som ska utvärderas baseras på tillgängliga icke-kliniska data. Dosnivåer av PRV-002 i intervallet 0,161 till 0,645 mg/kg kommer att undersökas.

Andra namn:

Experimentell drog

Placebo-jämförare: Placebo-jämförare

En engångsdos av placebo-komparator kommer att ges till varje studiedeltagare i denna arm på studiedag 1. Placebo som används är hydroxipropylbeta-cyklodextrin (HPβCD)

Läkemedel: Placebo

Placebo som används är hydroxipropyl beta cyklodextrin (HPβCD)

Andra namn:

Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Plasmafarmakokinetik - Cmax Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 Cmax mätt som mikrogram per ml (mcg/ml)	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - Tmax Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 tid till Cmax	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - area under kurvan Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 Area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) mätt som min*kBq/mL	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - area under koncentration-tid-kurvan Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002-area under koncentration-tidkurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf) mätt som mg*h/L	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - skenbar terminal halveringstid t1/2) Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 skenbar terminal halveringstid (t1/2) mätt i minuter eller timmar	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - terminal eliminationshastighetskonstant (λz) Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 terminal eliminationshastighetskonstant (λz) mätt som eliminationshastighet mätt som konstant K eller Ke ((λz))	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik totalt skenbart kroppsclearance Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 totalt skenbart kroppsclearance mätt som (CL/F)	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Plasmafarmakokinetik - skenbar distributionsvolym Tidsram: Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.	Plasma PRV-002 skenbar distributionsvolym mätt som (Vz/F)	Prover insamlade på dag 1 före dos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5.
Urin farmakokinetik - kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen Tidsram: Baslinje förintervention på dag -1; Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar.	Urin PRV-002 kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras (Ae) i urinen mätt i mikrogram per milliliter (mcg/ml)	Baslinje förintervention på dag -1; Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar.
Urin farmakokinetik - renalt clearance Tidsram: Baslinje förintervention på dag -1; Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar.	Urin PRV-002 renal clearance mätt som (CLr)	Baslinje förintervention på dag -1; Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Exploratory endpoints - PRV-002 metaboliter i plasma Tidsram: Prover togs på dag 1, 2 och 5	PRV-002-metaboliter i plasma mätt som mikrogram per milliliter (mcg/mL)	Prover togs på dag 1, 2 och 5
Nässprayegenskaper frågeformulär Tidsram: Frågorna om egenskaperna för nässpray är klara på dag 1 15 minuter efter dosering	Nässprayattribut Enkätpoäng, baserat på en skala från 0 till 6, för varje omedelbar bedömd egenskap.	Frågorna om egenskaperna för nässpray är klara på dag 1 15 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odyssey Group International, Inc.

Samarbetspartners

Avance Clinical Pty Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Philip Ryan, Dr., Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PRV-002-AU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada (TBI)

Minia University

Har inte rekryterat ännu

Euthyroid Sick Syndrome (ESS) Effekt på patienter med traumatisk hjärnskada och dess samband med GFAP-nivå (ESS)

Euthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå

Kliniska prövningar på PRV-002

Provention Bio, Inc.

Avslutad

En studie för att utvärdera säkerheten för PRV-300 hos vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (PULSE)

Ulcerös kolit

Georgien, Moldavien, Republiken, Ukraina
Provention Bio, Inc.

Avslutad

Fas 2a-studie av PRV-6527 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (PRINCE)

Crohns sjukdom

Österrike, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Ukraina
Avalo Therapeutics, Inc.

Avslutad

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AVTX-002 för behandling av dåligt kontrollerad icke-eosinofil astma.

Icke-eosinofil astma

Förenta staterna
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Avslutad

Klinisk prövning för att utvärdera CERC-002 hos vuxna med covid-19 lunginflammation och akut lungskada

Akut lungskada | ARDS | COVID-19 lunginflammation

Förenta staterna
Avalo Therapeutics, Inc.

Avslutad

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av MDGN-002 hos vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Crohns sjukdom | Ulcerös kolit

Förenta staterna
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Aktiv, inte rekryterande

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med närsynthet

Myopi

Förenta staterna, Ungern, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
Provention Bio, a Sanofi Company

Aktiv, inte rekryterande

PRV-3279-2a-försök vid systemisk lupus (PREVAIL-2)

Systemisk lupus erythematosus

Förenta staterna, Kina, Hong Kong, Puerto Rico
Provention Bio, a Sanofi Company

Avslutad

Vid risk för förlängningsstudie för typ 1-diabetes

Diabetes mellitus, typ 1

Förenta staterna
Provention Bio, Inc.

Avslutad

PROtokoll för Coxsackievirusvaccin hos friska frivilliga (PROVENT)

Viral; Infektion, Coxsackie (virus)

Finland
Biocad

Rekrytering

Studie av säkerhet, farmakodynamik och effekt av ANB-002 hos patienter med hemofili B (SAFRAN)

Hemofili B

Ryska Federationen

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Safety endpoint - Utvärdering av förekomsten, svårighetsgraden och sambandet mellan AE/SAE (eller ADE/SADE) (inklusive uttag på grund av AE (eller ADE)). Tidsram: Baslinje förintervention (dag -28 till dag -2 och dag -1); under intervention och omedelbart efteråt (dag 1); Dag 2; och till och med dag 5.	AE/SAE (eller ADE/SADE) som ska registreras som skriftliga beskrivningar på fallrapportformulär	Baslinje förintervention (dag -28 till dag -2 och dag -1); under intervention och omedelbart efteråt (dag 1); Dag 2; och till och med dag 5.
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i fynd av fysisk undersökning (fullständig) Tidsram: Baslinje före interventionsdag -28 till -2.	Fullständig fysisk undersökning inklusive allmänt utseende, huvud, öron, ögon, näsa och svalg, nacke (inklusive sköldkörtel och lymfkörtlar), andningsorgan, kardiovaskulära system, gastrointestinala system, njursystem, neurologiskt tillstånd, muskuloskeletala systemet, hud och andra fokuserade bedömningar antyds av förekomsten av specifika symtom och mätt med skriftliga beskrivningar.	Baslinje före interventionsdag -28 till -2.
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd (symptomriktade) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1 och och Dag 1; Dag 2	Symtomriktad fysisk undersökning (fokuserade bedömningar som föreslås av förekomsten av specifika symtom) kommer att utföras om det är kliniskt indicerat, enligt utredarens bedömning. Utvärderingen av den fysiska undersökningen före dosering bör utföras på den planerade dagen, när som helst före dosering. Alla andra fysiska undersökningar kommer att utföras inom ± 1 timme från den nominerade tidpunkten. Mätt med skriftliga beskrivningar.	Baslinje före intervention Dag -1 och och Dag 1; Dag 2
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i vitala tecken (inklusive förändringar från baslinjen i SpO2). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	SpO2 mätt som procent av syre (%)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i vitala tecken (inklusive förändringar från baslinjen i blodtryck). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Blodtryck mätt för systoliskt och diastoliskt tryck som mm kvicksilver.	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i vitala tecken (inklusive förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Pulsen mäts som slag per minut (BPM)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i vitala tecken (inklusive förändringar från baslinjen i andningsfrekvens). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Andningsfrekvens mätt som andetag per minut	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i vitala tecken (inklusive förändringar från baslinjen i kroppstemperatur). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Kroppstemperatur mätt som grader Celsius (C)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändringar från baslinjen vid lungspirometri. Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,25 timmar, 1 timme, 10 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Lungspirometri mätt som förhållandet mellan forcerat utandningsvärde (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) och rapporterats som procent (%)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,25 timmar, 1 timme, 10 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i EKG-parametrar för hjärtfrekvens Tidsram: Baslinje föringripande; under intervention och omedelbart efteråt (dag 1); Dag 2; och till och med dag 5.	Hjärtfrekvens mätt slag per minut (BPM)	Baslinje föringripande; under intervention och omedelbart efteråt (dag 1); Dag 2; och till och med dag 5.
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i EKG-parametrar för PR-intervall, QRS-intervall och QT-intervall Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 2 timmar, 6 timmar; 12 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	PR-intervall, QRS-intervall och QT-intervall mätt i millisekunder (ms)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 förinsats; Dag 1 vid 0,5 timmar, 2 timmar, 6 timmar; 12 timmar; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i hematokritvärden Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Hematokrit mätt som andelen röda blodkroppar i helblod (%)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i hemoglobinvärden Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Hemoglobin mätt som mängden hemoglobin i helblod mätt som gram per deciliter (g/dL)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i index för röda blodkroppar (RBC). Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	RBC mäts som antalet miljoner RBC per mikroliter (mcL) blod	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i antalet trombocyter (trombocyter); vita blodkroppar (WBC); basofiler; Eosinofiler; Lymfocyter; Monocyter; och neutrofiler. Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Blodplättar mäts som antalet celler per mikroliter (mcL) blod	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhet endpoint - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av Dehydroepiandrosterone-sulfat (DHEAS) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) mätt som antalet mikrogram per deciliter (µg/dL) blod	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmål - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av dihydrotestosteron (DHT) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Dihydrotestosteron (DHT) mätt som antalet nanomol per liter (nmol/L) blod	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhet endpoint - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av luteiniserande hormon (LH) Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2	Luteiniserande hormon (LH) mätt som antalet internationella enheter per liter (IE/L)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) mätt som antalet mikrogram per deciliter (mcg/dL)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhet endpoint - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mätt som antalet milli-internationella enheter per liter (mIU/L)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmått - Endast för postmenopausala kvinnor, förändring från baslinjen i blodhormonnivån av follikelstimulerande hormon (FSH) och humant koriongonadotropin (hGH) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Follikelstimulerande hormon (FSH) och humant koriongonadotropin (hGH) mätt som antalet milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av fritt tyroxin (FT4), testosteron och dihydrotestosteron (DHT) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Fri tyroxin (FT4), testosteron och dihydrotestosteron (DHT) mätt som antalet nanogram per deciliter (ng/dL)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av progesteron Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Progesteron mätt som antalet nanogram per mililiter (ng/ml)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i blodhormonnivån av östradiol (E2) och fritt trilodotyronin (FT3) Tidsram: Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5	Östradiol (E2) och fritt trilodotyronin (FT3) mätt som antal pikogram per milliliter (pg/ml)	Baslinje före intervention Dag -1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 vid 24 timmar; Dag 5
Säkerhetsmått Förändring i baslinje i koagulationsfaktorer Partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) mätt som tid till koagulering i sekunder (sek)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i koagulationsfaktorn fibrinogen Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	Fibrinogen mätt som antalet milligram per deciliter (mg/dL)	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsändpunkt - Förändring från baslinjen i koagulationsfaktorn International Normalized Ratio (INR) Tidsram: Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5	International Normalized Ratio (INR) mätt som förhållandet mellan patient PT/kontroll PT	Baslinje förintervention mellan dag -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 24 timmar efter intervention; Dag 5
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i urinanalysparametrar bilirubin, blod, glukos, nitriter, protein och urobilinogen Tidsram: Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar	Bilirubin, blod, glukos, nitriter, protein och urobilinogen mätt som antalet milligram per deciliter (mg/dL)	Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i urinanalysparameterketoner Tidsram: Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar	Ketoner mäts som antalet millimol per liter (mmol/L)	Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i urinanalysparameter leukocytesteras Tidsram: Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar	Leukocytesteras mätt som negativ eller positiv; antal WBC per högeffektfält	Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i urinanalysparameter pH Tidsram: Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar	pH mätt som pH-enheter	Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i urinanalysparameter specifik vikt Tidsram: Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar	Specifik vikt mätt som specifik viktenheter som ett förhållande mellan densitet av urin och densitet av vatten	Efter dos Dag 1 vid 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar och 12 till 24 timmar
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i serumkemiparametrarna globulin, protein och albumin Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Globulin, protein och albumin mätt som gram per deciliter (g/dL)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i serumkemiparametern alkaliskt fosfatas Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Alkaliskt fosfatas mätt som internationella enheter per liter (IE/L)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i serumkemiparametrar bikarbonat, klorid, natrium och magnesium Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Bikarbonat, klorid, natrium och magnesium mätt som milliekvivalenter per liter (mEq/L)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i serumkalcium, glukos, fosfat, kreatinin, urea, urinsyra, bilirubin (konjugerat och okonjugerat), högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner, totalbilirubin, totalkolesterol Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Kalcium, glukos, fosfat, kreatinin, urea, urinsyra, bilirubin (konjugerat och okonjugerat), högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner, totalbilirubin, totalkolesterol, triglycerider mätt som milligram per deciliter (mg/dL)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsändpunkt - Ändring från baslinjen i serumkemiparametrar kalium Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Kalium mätt som millimol per liter (mmol/L)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i serumkemiparametrarna lipas, kreatinkinas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, alaninaminotransferas och amylas Tidsram: Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.	Lipas, kreatinkinas, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, alaninaminotransferas och amylas mätt som enheter per liter (U/L)	Baslinje före interventionsdagar -28 till -2; Dag 1; Dag 1 vid 6h; Dag 2 kl 24h; Dag 5.
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen i virologiparametrarna HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2 Tidsram: Baslinje före interventionsdag -28 till -2	HIV-1/-2; HBsAg; HCV; SARS-COV-2 testresultat mätt som negativa eller positiva	Baslinje före interventionsdag -28 till -2
Safety endpoint - Ändring från baslinjen i drogscreeningsfynd för alkohol Tidsram: Baslinje före intervention Dag -28 till -2; Dag 1	Alkoholtestresultat mätt i procent (%)	Baslinje före intervention Dag -28 till -2; Dag 1
Säkerhetsmått - Förändring från baslinjen i urinläkemedelsscreeningsfynd för amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, kotinin, metamfetaminer, opiater, fencyklidin, THC och tricykliska antidepressiva medel Tidsram: Baslinje före intervention Dag -28 till -2; Dag 1	Amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, kotinin, metamfetaminer, opiater, fencyklidin, THC och tricykliska antidepressiva testresultat mätt som nanogram per milliliter (ng/ml)	Baslinje före intervention Dag -28 till -2; Dag 1
Säkerhetsmått - Ändring från baslinjen för graviditetstest för serum-hCG och urin-hCG Tidsram: Serumgraviditetstest Dagar -28 till -2 och på Dag 5; Urin graviditetstest Dag -1	Serum-hCG- och urin-hCG-nivåer mätt i milli-internationella enheter per liter (mIU/L)	Serumgraviditetstest Dagar -28 till -2 och på Dag 5; Urin graviditetstest Dag -1
Safety endpoint - Ändring från baslinjen för bekräftelse av postmenopausalt statustest för FSH Tidsram: Baslinjeförinsats på dagarna -28 till -2	FSH-nivåer mätt i milli-internationella enheter per liter (mIU/L)	Baslinjeförinsats på dagarna -28 till -2

En första i mänsklig studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos PRV-002 hos friska frivilliga

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, först i mänsklig studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka dos av PRV-002 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada (TBI)

Kliniska prövningar på PRV-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott