Todistustutkimus uudelle silmänsisäiselle linssille, MALLI C0001

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimusväestön ikä 60-75 vuotta;
• Kahdenväliset kaihi, joihin kaihipoisto ja takakammion IOL-istutus on suunniteltu molempiin silmiin;
• Kaihien linssimuutokset, kuten parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 0,50 desimaalilla tai huonompi (6/12 tai 20/40 Snellen) joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester) tai merkittävää kaihia -tutkijan mielestä liittyvät näköoireet;
• Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 0,66 desimaalin tarkkuudella (6/9 tai 20/30 Snellen) tai parempi;
• Ajaa autoa vähintään 1-2 kertaa kuukaudessa;

• Sarveiskalvon astigmatismi:

  • Normaali sarveiskalvon topografia
  • Tooriseen IOL-laskimeen perustuvan leikkauksen jälkeisen jäännöstaittosylinterin, joka ottaa huomioon kirurgisesti indusoidun astigmatismin (SIA) ja käyttämällä sarveiskalvon takahajataitteisuutta (PCA) -vaihtoehtoa, on oltava alle 1,00 D molemmissa silmissä.
• Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä;
• Saatavuus, halukkuus, riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien lääketieteellistä hoitoa koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi hallitsevissa maissa;
• Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa ranskaksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaatii silmänsisäisen linssin tehon, joka tarvitaan emmetropian (palloekvivalentti ± 0,50 D) saavuttamiseen käytettävissä olevan alueen +18,0 D - +30,0 D ulkopuolella mallille C0001 IOL tai +16,0 D - +28,0 D mallille ZCB00 IOL;
• Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit);
• Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi;
• Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle;
• Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus;
• Koehenkilöt, joiden voidaan olettaa tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana;
• Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä alle 0,66 desimaalin (6/9 tai 20/30 Snellen) tasolle tutkimuksen aikana;
• Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä sarveiskalvon vakautta ennen leikkausta viimeaikaisen piilolinssien käytön seurauksena;
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoituja rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. verkkokalvon häiriöt, kuten silmänpohjan rappeuma), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 0,66 desimaalin tarkkuudella (6/9 tai 20/30 Snellen) tutkimuksen aikana;
• Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämisen riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän keskipisteen hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudohilseily, trauma tai takakapselin vauriot;
• Systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
• Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle (esim. laajentuminen tai riittävän iiriksen rakenteen puute tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi);
• kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.);
• huonosti hallittu diabetes;
• Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, silmänpohjan glaukoomamuutokset tai näkökenttä, silmätulehdus jne.); HUOMAUTUS: Hallittu silmän verenpaine ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppiutuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävää.
• Neurologiset tai neurodegeneratiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat liikkumiseen ja kognitiiviseen toimintaan (esim. lihassairaudet, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.);
• Liikkumisapuvälineiden käyttö;
• Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-form (MSSQ-Short) pisteet ≥ 25;
• Kohdeella on hormonien vaihteluun liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin;
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä.