Badanie potwierdzające koncepcję nowej soczewki wewnątrzgałkowej, MODEL C0001

Kryteria przyjęcia:

• Wiek badanej populacji w przedziale 60-75 lat;
• Zaćma obustronna, dla której zaplanowano usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej dla obu oczu;
• Zaćmowe zmiany soczewki, wykazane przez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,50 miejsca po przecinku lub gorszą (6/12 lub 20/40 Snellena) z obecnością lub bez źródła odblasku (np. Brightness Acuity Tester) lub ze znaczną zaćmą -związane objawy wzrokowe w opinii badacza;
• Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) lub lepsza;
• Prowadzi samochód co najmniej 1-2 razy w miesiącu;

• Astygmatyzm rogówkowy:

  • Normalna topografia rogówki
  • Przewidywany pooperacyjny resztkowy cylinder refrakcyjny na podstawie kalkulatora torycznej soczewki IOL, uwzględniający astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA) i przy użyciu opcji astygmatyzmu tylnego rogówki (PCA), musi być mniejszy niż 1,00 D w obu oczach.
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku;
• Dyspozycyjność, gotowość, wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
• Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których są one stosowane;
• Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku francuskim.

Kryteria wyłączenia:

• Wymaganie mocy soczewki wewnątrzgałkowej potrzebnej do uzyskania emmetropii (ekwiwalent sferyczny ± 0,50 D) poza dostępnym zakresem od +18,0 D do +30,0 D dla soczewki IOL model C0001 lub od +16,0 D do +28,0 D dla soczewki IOL model ZCB00;
• Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub źrenice o nieprawidłowym kształcie);
• Nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
• Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
• Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa;
• Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki podczas badania;
• nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania;
• Niemożność osiągnięcia przedoperacyjnej stabilności keratometrycznej rogówki w wyniku niedawnego używania soczewek kontaktowych;
• Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zaburzeniami siatkówki, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania;
• Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty tylnej torebki;
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok;
• Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji zaćmy);
• Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.);
• źle kontrolowana cukrzyca;
• Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka) lub pole widzenia, zapalenie oka itp.); UWAGA: Dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
• Zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne, które wpływają na poruszanie się i funkcje poznawcze (np. zaburzenia mięśni, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
• Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się;
• Skrócony kwestionariusz podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ-Short) ≥ 25;
• Podmiot ma stan(y) związany(e) z fluktuacjami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.