Proof-of-concept-undersøgelse for en ny intraokulær linse, MODEL C0001

Inklusionskriterier:

• Alder på undersøgelsespopulationen mellem 60-75 år;
• Bilaterale grå stær, for hvilke der er planlagt grå stærekstraktion og IOL-implantation i det bagerste kammer for begge øjne;
• Grå stær linseændringer, som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,50 decimal eller værre (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig katarakt -relaterede visuelle symptomer efter efterforskerens mening;
• Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre;
• Kører bil mindst 1-2 gange om måneden;

• Hornhindeastigmatisme:

  • Normal hornhindetopografi
  • Forudsagt postoperativ restbrydningscylinder baseret på en torisk IOL-beregner, under hensyntagen til kirurgisk induceret astigmatisme (SIA) og ved brug af posterior corneal astigmatisme (PCA), skal være mindre end 1,00 D i begge øjne.
• Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i hvert øje;
• Tilgængelighed, vilje, tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
• Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande;
• Evne til at forstå, læse og skrive på fransk.

Ekskluderingskriterier:

• Kræver en intraokulær linsestyrke, der er nødvendig for at opnå emmetropi (sfærisk ækvivalent ± 0,50 D) uden for det tilgængelige område på +18,0 D til +30,0 D for Model C0001 IOL eller +16,0 D til +28,0 D for Model ZCB00 IOL;
• Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller);
• Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
• Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen;
• Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi;
• Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling under undersøgelsen;
• Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen;
• Manglende evne til at opnå keratometrisk hornhindestabilitet præoperativt som følge af nylig brug af kontaktlinser;
• Individer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. nethindelidelser såsom makuladegeneration), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen;
• Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller tilt, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
• Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
• Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af undersøgelsen af ​​tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær);
• Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.);
• Dårligt kontrolleret diabetes;
• Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomændringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.); BEMÆRK: Kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse forandringer (optisk nerve cupping og synsfelttab) er acceptabel.
• Neurologiske eller neurodegenerative lidelser, der påvirker bevægelse og kognitiv funktion (f.eks. muskelsygdomme, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.);
• Brug af mobilitetshjælpemidler;
• Kørselssyge-spørgeskema Kort form (MSSQ-Short) score på ≥ 25;
• Forsøgsperson har tilstand(er) forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til brydningsændringer;
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg.